Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a GME751 és az EU által engedélyezett Keytruda hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítására kezeletlen metasztatikus, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegeknél

2024. március 26. frissítette: Sandoz

Véletlenszerű, kettős-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a GME751 (javasolt pembrolizumab biohasonló) és az EU által engedélyezett Keytruda® hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítására kezeletlen metasztatikus, nem laphámsejtes LLC-smarákban szenvedő felnőttek körében

Ennek a vizsgálatnak a célja a GME751 hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának vizsgálata a Keytrudával (pembrolizumab) összehasonlítva kezeletlen metasztatikus, nem laphám NSCLC-ben szenvedő résztvevőknél (a PD-L1 státusztól függetlenül), EGFR vagy ALK mutációk szenzitizálása nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy a GME751-et vagy az Európai Unió (EU) által engedélyezett pembrolizumabot (Keytruda-EU) kapják kemoterápiával kombinálva. A vizsgálat maximális időtartama egy résztvevő esetében körülbelül 56 hét, beleértve a szűrést.

A kezelés időtartama 52 hét (17 GME751 vagy Keytruda-EU vizsgálati kezelés kemoterápiával kombinálva, mindegyik ciklus 3 hetes időtartammal).

A résztvevők megszakítják a vizsgálatban való részvételt betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás vagy egyéb okok miatt.

Azok a résztvevők, akik a progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás jelei nélkül részesülnek a pembrolizumab-kezelésben, továbbra is jogosultak a pembrolizumab-kezelés folytatására a legmegfelelőbb módszerrel a vonatkozó ország szabályozása alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

720

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Kezeletlen metasztatikus NSCLC
  • A daganatot aktiváló EGFR mutációk hiánya és az ALK gén átrendeződésének hiánya
  • Mérhető betegség a RECIST 1.1 szerint
  • Megfelelő szervműködés
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Laphám vagy vegyes szövettan NSCLC-ben
  • A pembrolizumabbal, kemoterápiával vagy ezek segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenység (≥3 fokozat) anamnézisében
  • Aktív autoimmun betegség, amely az elmúlt 2 évben krónikus szisztémás kezelést igényelt.
  • Élő vakcinát kapott ≤30 nappal az első vizsgálati kezelés előtt
  • Előzetes kezelés pembrolizumabbal vagy bármely más anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2, vagy anti-CTLA-4 szerrel vagy bármilyen más immunszabályozó receptort vagy tüdőrák mechanizmust célzó antitesttel.

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GME751 + pemetrexed + karboplatin vagy ciszplatin
A résztvevők GME751 + pemetrexed + karboplatint vagy ciszplatint kapnak intravénás (IV) infúzióban.
Drog: GME751
Gyógyszer: GME751 koncentrátum oldatos infúzióhoz, Biológiai, Folyékony injekciós üvegben, 100 mg, 200 mg 3 hetente, i.v. infúziós gyógyszer: Pemetrexed (i.v. infúzió) Gyógyszer: karboplatin vagy ciszplatin (i.v. infúzió)
Aktív összehasonlító: Keytruda-EU + pemetrexed + karboplatin vagy ciszplatin
A résztvevők Keytruda-EU + pemetrexed + karboplatint vagy ciszplatint kapnak intravénás (IV) infúzióban.
Drog: Keytruda-EU
Gyógyszer: Keytruda-EU koncentrátum oldatos infúzióhoz, biológiai, folyékony injekciós üvegben, 100 mg, 200 mg 3 hetente, i.v. infúziós gyógyszer: Pemetrexed (i.v. infúzió) Gyógyszer: karboplatin vagy ciszplatin (i.v. infúzió)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: a véletlenszerű besorolás időpontjától számított 9 hónapig
A teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános válasza (BOR) legfeljebb 9 hónapig a RECIST 1.1 szerint, a Blinded Central Imaging által értékelve
a véletlenszerű besorolás időpontjától számított 9 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sandoz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CGME751A12301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus NSCLC

Klinikai vizsgálatok a GME751

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel