POAFの予防に対する左後心膜切開術の効果 (ELIMINATE-AF)
2026年6月3日 更新者：Ho Young Hwang、Seoul National University Hospital
冠動脈バイパス移植術における術後心房細動予防に対する左後心膜切開の効果：前向きランダム化比較試験
この研究は、冠動脈バイパス移植後の術後心房細動の予防に対する左後心膜切開の効果を評価することが計画されています。
対象となる患者は手術終了時に左後心膜切開術を行うか行わないかがランダムに割り付けられ、術後の心房細動の発生率が比較される。
調査の概要
詳細な説明
術後心房細動（POAF）は心臓手術後、特に冠動脈バイパス移植術（CABG）後によく見られる合併症で、入院期間の延長や死亡や脳卒中などの有害転帰の増加と関連しています。 心膜液貯留が POAF の発生を引き起こす可能性があるという証拠があります。 したがって、この研究は、CABG後のPOAFの予防に対する左後心膜切開術の効果を評価することを目的としています。
オフポンプCABGを受ける予定の患者は、手術終了時に左後心膜切開術を行うか行わないかに無作為に割り付けられ、術後の心房細動の発生率が主要評価項目として比較される。 二次アウトカムには、早期の臨床アウトカムと入院期間が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、韓国
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 冠動脈バイパス移植を予定している患者さん
- 19歳以上の患者
除外基準:
- 他の心臓処置を同時に受ける予定の患者（例： 弁処置、大動脈処置）
- 心肺バイパスを使用して冠動脈バイパス移植を受ける患者
- 手術前に発作性、持続性、または永久的な心房細動が記録されている患者
- 心臓手術の既往がある患者
- 心膜疾患の病歴のある患者
- 左胸腔に重度の癒着があり、効果的な左後心膜瘻造設が不可能な患者
- この研究への参加を拒否した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：心膜瘻造設術
手術中に左後心膜切開術を行って作成された患者
|
研究グループに割り当てられた患者では、横隔神経の後部で左下肺静脈から横隔膜まで伸びる4〜5cmの垂直切開が行われます。
|
|
介入なし：心膜切開なし
手術中に左後心膜切開術を行わなかった患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後心房細動の発生率
時間枠：手術当日から術後7日目まで
|
術後退院までの期間に発生した短期間の心房細動
|
手術当日から術後7日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術死亡率
時間枠：30日目に
|
入院中または手術後30日以内に死亡した場合
|
30日目に
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月11日
一次修了 (実際)
2025年12月9日
研究の完了 (実際)
2025年12月23日
試験登録日
最初に提出
2023年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月5日
最初の投稿 (実際)
2023年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個人参加者データ (IPD) および関連データ ディクショナリを利用できるようにする計画があります。
IPD 共有時間枠
発行後6か月後から開始
IPD 共有アクセス基準
IPD は、合理的な要求に応じて責任著者に共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。