Effect van linker posterieure pericardiotomie voor de preventie van POAF (ELIMINATE-AF)
3 juni 2026 bijgewerkt door: Ho Young Hwang, Seoul National University Hospital
Effect van linker posterieure pericardiotomie voor de preventie van postoperatieve atriale fibrillatie bij coronaire bypasstransplantatie: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Deze studie is gepland om het effect van linker posterieure pericardiotomie voor de preventie van postoperatieve atriale fibrillatie na coronaire bypass-transplantatie te evalueren.
Patiënten die in aanmerking komen, zullen worden gerandomiseerd om aan het einde van de operatie al dan niet de linker posterieure pericardiotomie te ondergaan, en de incidentie van postoperatieve atriale fibrillatie zal worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatief atriumfibrilleren (POAF) is een veel voorkomende complicatie na hartchirurgie, vooral na coronaire bypass-transplantatie (CABG), en wordt geassocieerd met langdurig verblijf in het ziekenhuis en verhoogde nadelige gevolgen, waaronder overlijden en beroerte. Er zijn aanwijzingen dat pericardiale effusie het optreden van POAF kan veroorzaken. Daarom is deze studie bedoeld om het effect van linker posterieure pericardiotomie op de preventie van POAF na CABG te evalueren.
Patiënten bij wie een off-pump CABG wordt gepland, zullen worden gerandomiseerd om aan het einde van de operatie al dan niet de linker posterieure pericardiotomie te laten maken, en de incidentie van postoperatieve atriale fibrillatie zal worden vergeleken als de primaire uitkomstmaat. Secundaire uitkomsten omvatten vroege klinische uitkomsten en ziekenhuisverblijf.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
270
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een bypass-transplantatie van de kransslagader zullen ondergaan
- patiënten van ≥19 jaar
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die van plan zijn andere gelijktijdige cardiale procedures te ondergaan (bijv. klepprocedures, aortaprocedures)
- patiënten die een coronaire bypass-transplantatie ondergaan met behulp van een cardiopulmonale bypass
- patiënten bij wie vóór de operatie paroxysmale, aanhoudende of permanente atriale fibrillatie is vastgesteld
- patiënten met een voorgeschiedenis van hartchirurgie
- patiënten met een voorgeschiedenis van pericardiale aandoeningen
- patiënten met ernstige verklevingen aan de linker pleurale holte, wat een effectieve linker posterieure pericardiostomie uitsluit
- patiënten die weigeren deel te nemen aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pericardiostomie
De patiënten die tijdens de operatie een linker posterieure pericardiotomie hebben ondergaan
|
Bij patiënten die aan de onderzoeksgroep zijn toegewezen, wordt een verticale incisie van 4-5 cm achter de middenrifzenuw uitgevoerd, die zich uitstrekt van de linker inferieure longader tot aan het middenrif.
|
|
Geen tussenkomst: Geen pericardiostomie
De patiënten die tijdens de operatie geen linker posterieure pericardiotomie hebben ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frequentie van postoperatief atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot postoperatieve dag 7
|
elke korte periode van atriumfibrilleren die optrad tijdens de postoperatieve periode vóór ontslag
|
Vanaf de operatiedatum tot postoperatieve dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatieve sterfte
Tijdsspanne: op 30 dagen
|
het overlijden vond plaats tijdens de indexopname of binnen 30 dagen na de operatie
|
op 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2309-096-1469
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Er is een plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) en bijbehorende datawoordenboeken beschikbaar te stellen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf 6 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD wordt op redelijk verzoek gedeeld met de corresponderende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .