Effekt av vänster bakre perikardiotomi för att förhindra POAF (ELIMINATE-AF)
3 juni 2026 uppdaterad av: Ho Young Hwang, Seoul National University Hospital
Effekt av vänster bakre perikardiotomi för att förebygga postoperativt förmaksflimmer vid bypasstransplantation av kranskärlen: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Denna studie är planerad att utvärdera effekten av vänster bakre perikardiotomi för att förhindra postoperativt förmaksflimmer efter bypass-transplantation.
Kvalificerade patienter kommer att randomiseras för att skapas eller inte skapas den vänstra bakre perikardiotomi i slutet av operationen, och förekomsten av postoperativt förmaksflimmer kommer att jämföras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativt förmaksflimmer (POAF) är en vanlig komplikation efter hjärtkirurgi, särskilt efter kransartärbypasstransplantation (CABG), och är associerad med förlängd vistelse på sjukhuset och ökade negativa utfall, inklusive död och stroke. Det finns bevis för att perikardiell utgjutning kan utlösa uppkomsten av POAF. Därför syftar denna studie till att utvärdera effekten av vänster bakre perikardiotomi för att förhindra POAF efter CABG.
Patienter som är planerade att genomgå off-pump CABG kommer att randomiseras till att skapas eller inte skapas den vänstra bakre perikardiotomin i slutet av operationen, och incidensen av postoperativt förmaksflimmer kommer att jämföras som det primära resultatet. Sekundära utfall kommer att inkludera tidiga kliniska utfall och sjukhusvistelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
270
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som är planerade att genomgå kranskärlsbypasstransplantation
- patienter i åldern ≥19 år
Exklusions kriterier:
- patienter som är planerade att genomgå andra samtidiga hjärtingrepp (t. klaffprocedurer, aortaprocedurer)
- patienter som genomgår kranskärlsbypasstransplantation med kardiopulmonell bypass
- patienter som är dokumenterade med paroxysmalt, ihållande eller permanent förmaksflimmer före operation
- patienter som har en historia av hjärtkirurgi
- patienter som har en historia av perikardsjukdom
- patienter som har svår vidhäftning vid vänster pleuralhåla vilket utesluter effektiv vänster bakre perikardiostomi
- patienter som vägrar att delta i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Perikardiostomi
Patienterna som skapades med vänster bakre perikardiotomi under operationen
|
Hos patienter som tilldelats studiegruppen utförs ett 4-5 cm vertikalt snitt posteriort till phrenic nerven och som sträcker sig från den vänstra nedre lungvenen till diafragman.
|
|
Inget ingripande: Ingen perikardiostomi
De patienter som inte skapats med vänster bakre perikardiotomi under operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomstfrekvens av postoperativt förmaksflimmer
Tidsram: Från operationsdatum till postoperativ dag 7
|
någon kort period av förmaksflimmer som inträffade under postoperativ period före utskrivning
|
Från operationsdatum till postoperativ dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
operativ dödlighet
Tidsram: vid 30 dagar
|
döden inträffade under indexinläggningen eller inom 30 dagar efter operationen
|
vid 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
9 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
23 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2023
Första postat (Faktisk)
7 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-2309-096-1469
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Det finns en plan för att göra individuella deltagares data (IPD) och relaterade dataordböcker tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 6 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD kommer att delas på rimlig begäran till motsvarande författare.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .