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Effetto della pericardiotomia posteriore sinistra per la prevenzione della POAF (ELIMINATE-AF)

3 giugno 2026 aggiornato da: Ho Young Hwang, Seoul National University Hospital

Effetto della pericardiotomia posteriore sinistra per la prevenzione della fibrillazione atriale postoperatoria nell'innesto di bypass aortocoronarico: uno studio prospettico randomizzato controllato

Questo studio è pianificato per valutare l'effetto della pericardiotomia posteriore sinistra per la prevenzione della fibrillazione atriale postoperatoria dopo bypass aortocoronarico. I pazienti idonei verranno randomizzati per ricevere o meno la pericardiotomia posteriore sinistra al termine dell'intervento e verrà confrontata l'incidenza della fibrillazione atriale postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) è una complicanza comune dopo un intervento di chirurgia cardiaca, in particolare dopo un bypass aortocoronarico (CABG), ed è associata a una degenza ospedaliera prolungata e a un aumento degli esiti avversi, tra cui morte e ictus. Esistono prove che il versamento pericardico può innescare la comparsa di POAF. Pertanto, questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto della pericardiotomia posteriore sinistra per la prevenzione della POAF dopo CABG.

I pazienti che saranno sottoposti a CABG off-pump saranno randomizzati per essere creati o meno per la pericardiotomia posteriore sinistra al termine dell'operazione e l'incidenza della fibrillazione atriale postoperatoria sarà confrontata come risultato primario. Gli esiti secondari includeranno i primi esiti clinici e la degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che sono pianificati per essere sottoposti a bypass aortocoronarico
  • pazienti di età ≥19 anni

Criteri di esclusione:

  • pazienti che devono essere sottoposti ad altre procedure cardiache concomitanti (ad es. procedure valvolari, procedure sull'aorta)
  • pazienti sottoposti a innesto di bypass coronarico mediante bypass cardiopolmonare
  • pazienti con fibrillazione atriale parossistica, persistente o permanente documentata prima dell'intervento
  • pazienti che hanno una storia di chirurgia cardiaca
  • pazienti che hanno una storia di malattia pericardica
  • pazienti che presentano una grave adesione alla cavità pleurica sinistra che preclude un'efficace pericardiostomia posteriore sinistra
  • pazienti che rifiutano di partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pericardiostomia
I pazienti che sono stati sottoposti a pericardiotomia posteriore sinistra durante l'operazione
Procedura: pericardiostomia posteriore sinistra
Nei pazienti assegnati al gruppo di studio viene eseguita un'incisione verticale di 4-5 cm posteriormente al nervo frenico e che si estende dalla vena polmonare inferiore sinistra al diaframma.
Nessun intervento: Nessuna pericardiostomia
I pazienti che non sono stati sottoposti a pericardiotomia posteriore sinistra durante l'operazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di incidenza della fibrillazione atriale postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino al giorno 7 postoperatorio
qualsiasi breve periodo di fibrillazione atriale che si è verificato durante il periodo postoperatorio prima della dimissione
Dalla data dell'intervento fino al giorno 7 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità operatoria
Lasso di tempo: a 30 giorni
la morte è avvenuta durante il ricovero indice o entro 30 giorni dall'intervento
a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2309-096-1469

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

È previsto un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) e i relativi dizionari di dati.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD sarà condiviso su richiesta ragionevole all'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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