Effet de la péricardiotomie postérieure gauche pour la prévention de la POAF (ELIMINATE-AF)
3 juin 2026 mis à jour par: Ho Young Hwang, Seoul National University Hospital
Effet de la péricardiotomie postérieure gauche pour la prévention de la fibrillation auriculaire postopératoire lors du pontage coronarien : un essai prospectif contrôlé randomisé
Cette étude vise à évaluer l'effet de la péricardiotomie postérieure gauche pour la prévention de la fibrillation auriculaire postopératoire après pontage aorto-coronarien.
Les patients éligibles seront randomisés pour créer ou non la péricardiotomie postérieure gauche à la fin de l'opération, et l'incidence de la fibrillation auriculaire postopératoire sera comparée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire postopératoire (POAF) est une complication courante après une chirurgie cardiaque, en particulier après un pontage aorto-coronarien (PAC), et est associée à un séjour prolongé à l'hôpital et à une augmentation des effets indésirables, notamment la mort et les accidents vasculaires cérébraux. Il existe des preuves qu'un épanchement péricardique peut déclencher la survenue d'un POAF. Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'effet de la péricardiotomie postérieure gauche pour la prévention du POAF après un PAC.
Les patients qui doivent subir un PAC sans pompe seront randomisés pour créer ou non la péricardiotomie postérieure gauche à la fin de l'opération, et l'incidence de la fibrillation auriculaire postopératoire sera comparée comme résultat principal. Les résultats secondaires comprendront les premiers résultats cliniques et le séjour à l'hôpital.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
270
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Seoul, Corée du Sud
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients devant subir un pontage aorto-coronarien
- patients âgés de ≥19 ans
Critère d'exclusion:
- les patients qui doivent subir d'autres interventions cardiaques concomitantes (par ex. procédures valvulaires, procédures aortiques)
- les patients qui subissent un pontage aorto-coronarien par pontage cardio-pulmonaire
- patients présentant une fibrillation auriculaire paroxystique, persistante ou permanente avant l'opération
- patients ayant des antécédents de chirurgie cardiaque
- patients ayant des antécédents de maladie péricardique
- patients présentant une adhérence sévère au niveau de la cavité pleurale gauche qui empêche une péricardiostomie postérieure gauche efficace
- patients qui refusent de participer à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Péricardiostomie
Les patients qui ont subi une péricardiotomie postérieure gauche pendant l'opération
|
Chez les patients affectés au groupe d'étude, une incision verticale de 4 à 5 cm en arrière du nerf phrénique et s'étendant de la veine pulmonaire inférieure gauche au diaphragme est réalisée.
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Aucune intervention: Pas de péricardiostomie
Les patients qui n'ont pas subi de péricardiotomie postérieure gauche pendant l'opération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de survenue de fibrillation auriculaire postopératoire
Délai: De la date de l'opération jusqu'au jour postopératoire 7
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toute courte période de fibrillation auriculaire survenue pendant la période postopératoire avant la sortie
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De la date de l'opération jusqu'au jour postopératoire 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mortalité opératoire
Délai: à 30 jours
|
le décès est survenu lors de l'admission initiale ou dans les 30 jours suivant l'opération
|
à 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Première publication (Réel)
7 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2309-096-1469
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Il est prévu de rendre disponibles les données individuelles des participants (IPD) et les dictionnaires de données associés.
Délai de partage IPD
À partir de 6 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD sera partagé sur demande raisonnable à l'auteur correspondant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .