Effekt av venstre posterior perikardiotomi for forebygging av POAF (ELIMINATE-AF)
3. juni 2026 oppdatert av: Ho Young Hwang, Seoul National University Hospital
Effekt av venstre posterior perikardiotomi for forebygging av postoperativ atrieflimmer i koronararterie-bypass-grafting: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Denne studien er planlagt for å evaluere effekten av venstre posterior perikardiotomi for forebygging av postoperativ atrieflimmer etter koronar bypass-transplantasjon.
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å bli opprettet eller ikke opprettet venstre posterior perikardiotomi ved slutten av operasjonen, og forekomsten av postoperativ atrieflimmer vil bli sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ atrieflimmer (POAF) er en vanlig komplikasjon etter hjertekirurgi, spesielt etter koronar bypasstransplantasjon (CABG), og er assosiert med forlenget sykehusopphold og økte uønskede utfall, inkludert død og hjerneslag. Det er bevis på at perikardiell effusjon kan utløse forekomsten av POAF. Derfor er denne studien rettet mot å evaluere effekten av venstre bakre perikardiotomi for forebygging av POAF etter CABG.
Pasienter som planlegges å gjennomgå off-pump CABG vil bli randomisert til å opprette eller ikke opprette venstre posterior perikardiotomi ved slutten av operasjonen, og forekomsten av postoperativ atrieflimmer vil bli sammenlignet som primært resultat. Sekundære utfall vil inkludere tidlige kliniske utfall og sykehusopphold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
270
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er planlagt å gjennomgå koronar bypass-transplantasjon
- pasienter i alderen ≥19 år
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som er planlagt å gjennomgå andre samtidige hjerteprosedyrer (f. ventilprosedyrer, aorta-prosedyrer)
- pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon ved bruk av kardiopulmonal bypass
- pasienter som er dokumentert med paroksysmal, vedvarende eller permanent atrieflimmer før operasjon
- pasienter som tidligere har hatt hjertekirurgi
- pasienter som har en historie med perikardiell sykdom
- pasienter som har alvorlig adhesjon ved venstre pleurahule som utelukker effektiv venstre bakre perikardiostomi
- pasienter som nekter å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Perikardiostomi
Pasientene som ble opprettet med venstre bakre perikardiotomi under operasjonen
|
Hos pasienter som er tilordnet studiegruppen, utføres et 4-5 cm vertikalt snitt posteriort til phrenic nerve og strekker seg fra venstre nedre lungevene til diafragma.
|
|
Ingen inngripen: Ingen perikardiostomi
Pasientene som ikke ble opprettet med venstre bakre perikardiotomi under operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av postoperativ atrieflimmer
Tidsramme: Fra operasjonsdato til postoperativ dag 7
|
kortvarig atrieflimmer som oppstod i postoperativ periode før utskrivning
|
Fra operasjonsdato til postoperativ dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ dødelighet
Tidsramme: ved 30 dager
|
døden inntraff under indeksinnleggelsen eller innen 30 dager etter operasjonen
|
ved 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2309-096-1469
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det er en plan for å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) og relaterte dataordbøker tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Starter 6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD vil bli delt på rimelig forespørsel til den korresponderende forfatteren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .