Efeito da pericardiotomia posterior esquerda na prevenção da FAPO (ELIMINATE-AF)
3 de junho de 2026 atualizado por: Ho Young Hwang, Seoul National University Hospital
Efeito da pericardiotomia posterior esquerda para a prevenção da fibrilação atrial pós-operatória na cirurgia de revascularização do miocárdio: um estudo prospectivo randomizado controlado
Este estudo está planejado para avaliar o efeito da pericardiotomia posterior esquerda para a prevenção da fibrilação atrial pós-operatória após cirurgia de revascularização do miocárdio.
Os pacientes elegíveis serão randomizados para criar ou não a pericardiotomia posterior esquerda no final da operação, e a incidência de fibrilação atrial pós-operatória será comparada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial pós-operatória (POAF) é uma complicação comum após cirurgia cardíaca, particularmente após cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM), e está associada a internação hospitalar prolongada e aumento de resultados adversos, incluindo morte e acidente vascular cerebral. Há evidências de que o derrame pericárdico pode desencadear a ocorrência de FAPO. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da pericardiotomia posterior esquerda na prevenção da FAPO após CRM.
Os pacientes que estão planejados para serem submetidos a CABG sem CEC serão randomizados para criar ou não a pericardiotomia posterior esquerda no final da operação, e a incidência de fibrilação atrial pós-operatória será comparada como o resultado primário. Os resultados secundários incluirão resultados clínicos precoces e internação hospitalar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que estão planejados para serem submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio
- pacientes com idade ≥19 anos
Critério de exclusão:
- pacientes que estão planejados para serem submetidos a outros procedimentos cardíacos concomitantes (por ex. procedimentos de válvula, procedimentos de aorta)
- pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica com circulação extracorpórea
- pacientes documentados com fibrilação atrial paroxística, persistente ou permanente antes da operação
- pacientes com histórico de cirurgia cardíaca
- pacientes com histórico de doença pericárdica
- pacientes que apresentam adesão grave na cavidade pleural esquerda, o que impede uma pericardiostomia posterior esquerda eficaz
- pacientes que se recusaram a participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pericardiostomia
Os pacientes que foram criados com pericardiotomia posterior esquerda durante a operação
|
Nos pacientes designados para o grupo de estudo, é realizada uma incisão vertical de 4-5 cm posterior ao nervo frênico e estendendo-se da veia pulmonar inferior esquerda até o diafragma.
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Sem intervenção: Sem pericardiostomia
Os pacientes que não foram criados com pericardiotomia posterior esquerda durante a operação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de ocorrência de fibrilação atrial pós-operatória
Prazo: Da data da operação até o 7º dia de pós-operatório
|
qualquer curto período de fibrilação atrial que ocorreu durante o período pós-operatório antes da alta
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Da data da operação até o 7º dia de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mortalidade operatória
Prazo: aos 30 dias
|
a morte ocorreu durante a admissão índice ou dentro de 30 dias após a operação
|
aos 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2309-096-1469
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Existe um plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) e dicionários de dados relacionados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD será compartilhado mediante solicitação razoável ao autor correspondente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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