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Wirkung der linken hinteren Perikardiotomie zur Vorbeugung von POAF (ELIMINATE-AF)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Ho Young Hwang, Seoul National University Hospital

Wirkung der linken hinteren Perikardiotomie zur Prävention von postoperativem Vorhofflimmern bei Bypass-Transplantationen der Koronararterien: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie soll die Wirkung der linken hinteren Perikardiotomie zur Vorbeugung von postoperativem Vorhofflimmern nach einer Koronararterien-Bypass-Transplantation untersucht werden. Geeignete Patienten werden randomisiert, um am Ende der Operation eine linke hintere Perikardiotomie durchführen zu lassen oder nicht, und die Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern wird verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperatives Vorhofflimmern (POAF) ist eine häufige Komplikation nach einer Herzoperation, insbesondere nach einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), und geht mit einem längeren Krankenhausaufenthalt und erhöhten unerwünschten Folgen, einschließlich Tod und Schlaganfall, einher. Es gibt Hinweise darauf, dass ein Perikarderguss das Auftreten von POAF auslösen kann. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung der linken hinteren Perikardiotomie zur Prävention von POAF nach CABG zu bewerten.

Patienten, bei denen geplant ist, sich einer CABG außerhalb der Pumpe zu unterziehen, werden randomisiert, ob am Ende der Operation eine linke hintere Perikardiotomie durchgeführt werden soll oder nicht, und die Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern wird als primäres Ergebnis verglichen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören frühe klinische Ergebnisse und der Krankenhausaufenthalt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Koronararterien-Bypass-Transplantation geplant ist
  • Patienten im Alter von ≥19 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gleichzeitig andere Eingriffe am Herzen geplant sind (z. B. Klappeneingriffe, Aorteneingriffe)
  • Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation mittels kardiopulmonalem Bypass unterziehen
  • Patienten, bei denen vor der Operation nachweislich paroxysmales, anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern auftritt
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzoperationen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Perikarderkrankungen
  • Patienten mit schwerer Adhäsion in der linken Pleurahöhle, die eine wirksame linke hintere Perikardiostomie ausschließt
  • Patienten, die sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Perikardiostomie
Die Patienten, bei denen während der Operation eine linke hintere Perikardiotomie durchgeführt wurde
Verfahren: linke hintere Perikardiostomie
Bei Patienten, die der Studiengruppe zugeordnet sind, wird ein 4–5 cm langer vertikaler Schnitt hinter dem Nervus phrenicus durchgeführt, der von der linken unteren Lungenvene bis zum Zwerchfell reicht.
Kein Eingriff: Keine Perikardiostomie
Die Patienten, bei denen während der Operation keine linke hintere Perikardiotomie durchgeführt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativem Vorhofflimmern
Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis zum 7. postoperativen Tag
jegliches kurzfristiges Vorhofflimmern, das während der postoperativen Phase vor der Entlassung auftrat
Vom Operationsdatum bis zum 7. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
operative Mortalität
Zeitfenster: nach 30 Tagen
Der Tod trat während der Indexaufnahme oder innerhalb von 30 Tagen nach der Operation ein
nach 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2309-096-1469

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und zugehörige Datenwörterbücher zur Verfügung zu stellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird auf begründete Anfrage an den entsprechenden Autor weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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