A bal hátsó perikardiotómia hatása a POAF megelőzésére (ELIMINATE-AF)
2026. június 3. frissítette: Ho Young Hwang, Seoul National University Hospital
A bal hátsó perikardiotómia hatása a posztoperatív pitvarfibrilláció megelőzésére koszorúér bypass beültetéskor: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány a bal hátsó perikardiotómia hatását kívánja értékelni a posztoperatív pitvarfibrilláció megelőzésére koszorúér bypass graft után.
A jogosult betegeket a műtét végén randomizálják, hogy létrehozzák-e a bal hátsó perikardiotómiát, és összehasonlítják a posztoperatív pitvarfibrilláció előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív pitvarfibrilláció (POAF) gyakori szövődmény a szívműtét után, különösen a coronaria bypass graft (CABG) után, és a kórházi kezelés elhúzódásával és a káros következmények fokozódásával jár, beleértve a halált és a stroke-ot. Bizonyíték van arra, hogy a perikardiális folyadékgyülem kiválthatja a POAF előfordulását. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a bal hátsó perikardiotómia hatását a POAF megelőzésére a CABG után.
Azokat a betegeket, akiknél a pumpa nélküli CABG-t tervezik, véletlenszerűen kiválasztják, hogy létrehozzák-e a bal hátsó perikardiotómiát, és elsődleges eredményként a posztoperatív pitvarfibrilláció előfordulását hasonlítják össze. A másodlagos eredmények magukban foglalják a korai klinikai eredményeket és a kórházi tartózkodást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
270
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegek, akiknél a koszorúér bypass graftot tervezik
- 19 évesnél idősebb betegek
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknél más egyidejű szívműtétet terveznek (pl. billentyű eljárások, aorta eljárások)
- olyan betegek, akiknél szívkoszorúér bypass-átültetésen esnek át kardiopulmonális bypass segítségével
- betegek, akiknél a műtét előtt paroxizmális, tartós vagy tartós pitvarfibrillációt észleltek
- olyan betegek, akiknek kórtörténetében szívműtét szerepel
- olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szívburok betegség szerepel
- olyan betegek, akiknél a bal pleurális üregben súlyos adhézió van, ami kizárja a hatékony bal hátsó pericardiostomiát
- betegek, akik nem hajlandók részt venni ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pericardiostomia
Azok a betegek, akiknél bal hátsó perikardiotómiát hoztak létre a műtét során
|
A vizsgálati csoportba besorolt betegeknél 4-5 cm-es függőleges bemetszést végeznek a phrenicus ideg mögött, és a bal alsó pulmonalis vénától a rekeszizomig terjednek.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs pericardiostomia
Azok a betegek, akiknél a műtét során nem végeztek bal hátsó perikardiotómiát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a posztoperatív pitvarfibrilláció előfordulási aránya
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni 7. napig
|
bármely rövid pitvarfibrilláció, amely az elbocsátás előtti posztoperatív időszakban fordult elő
|
A műtét időpontjától a műtét utáni 7. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
operatív mortalitás
Időkeret: 30 napon
|
haláleset az indexfelvétel során vagy a műtétet követő 30 napon belül következett be
|
30 napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-2309-096-1469
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Tervben van az egyéni résztvevői adatok (IPD) és a kapcsolódó adatszótárak elérhetővé tétele.
IPD megosztási időkeret
A megjelenés után 6 hónappal kezdődik
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD ésszerű kérésre megosztásra kerül a megfelelő szerzővel.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .