Эффект левой задней перикардиотомии для профилактики ПОФП (ELIMINATE-AF)
3 июня 2026 г. обновлено: Ho Young Hwang, Seoul National University Hospital
Эффект левой задней перикардиотомии для профилактики послеоперационной фибрилляции предсердий при аортокоронарном шунтировании: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка влияния задней перикардиотомии слева на профилактику послеоперационной фибрилляции предсердий после аортокоронарного шунтирования.
Подходящие пациенты будут рандомизированы для выполнения или отсутствия левой задней перикардиотомии в конце операции, и будет сравниваться частота послеоперационной фибрилляции предсердий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная фибрилляция предсердий (ПОФП) является частым осложнением после операции на сердце, особенно после аортокоронарного шунтирования (АКШ), и связана с длительным пребыванием в больнице и увеличением числа неблагоприятных исходов, включая смерть и инсульт. Имеются данные о том, что выпот в перикарде может спровоцировать возникновение ПОФП. Таким образом, данное исследование направлено на оценку эффекта левой задней перикардиотомии для профилактики ПОФП после АКШ.
Пациенты, которым планируется провести АКШ без искусственного кровообращения, будут рандомизированы для создания или отсутствия левой задней перикардиотомии в конце операции, а частота послеоперационной фибрилляции предсердий будет сравниваться в качестве основного результата. Вторичные результаты будут включать ранние клинические результаты и пребывание в больнице.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
270
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которым планируется проведение аортокоронарного шунтирования
- пациенты в возрасте ≥19 лет
Критерий исключения:
- пациентам, которым планируется проведение других сопутствующих кардиологических процедур (например, процедуры на клапанах, процедуры на аорте)
- пациенты, перенесшие аортокоронарное шунтирование с использованием аппарата искусственного кровообращения
- пациенты, у которых перед операцией была зарегистрирована пароксизмальная, персистирующая или постоянная фибрилляция предсердий
- пациенты, перенесшие кардиохирургию в анамнезе
- пациенты, у которых в анамнезе есть заболевания перикарда
- пациенты с выраженными спайками в левой плевральной полости, препятствующими эффективной левой задней перикардиостомии
- пациенты, которые отказываются участвовать в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Перикардиостомия
Пациенты, которым во время операции была создана левая задняя перикардиотомия
|
У пациентов основной группы выполняют вертикальный разрез длиной 4–5 см позади диафрагмального нерва, простирающийся от левой нижней легочной вены до диафрагмы.
|
|
Без вмешательства: Без перикардиостомы
Пациенты, у которых во время операции не была выполнена левая задняя перикардиотомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота возникновения послеоперационной фибрилляции предсердий
Временное ограничение: От даты операции до 7-го дня послеоперационного периода.
|
любой короткий период фибрилляции предсердий, возникший в послеоперационном периоде перед выпиской
|
От даты операции до 7-го дня послеоперационного периода.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
операционная смертность
Временное ограничение: через 30 дней
|
смерть наступила во время госпитализации или в течение 30 дней после операции
|
через 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2309-096-1469
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Планируется сделать доступными индивидуальные данные участников (IPD) и соответствующие словари данных.
Сроки обмена IPD
Начало через 6 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
IPD будет передан по обоснованному запросу соответствующему автору.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .