Wpływ lewej tylnej perikardiotomii na zapobieganie POAF (ELIMINATE-AF)
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ho Young Hwang, Seoul National University Hospital
Wpływ perikardiotomii tylnej lewej w zapobieganiu pooperacyjnemu migotaniu przedsionków po pomostowaniu tętnic wieńcowych: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest ocena wpływu perikardiotomii tylnej lewej w zapobieganiu pooperacyjnemu migotaniu przedsionków po pomostowaniu aortalno-wieńcowym.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której pod koniec operacji zostanie wykonana perikardiotomia tylna lewa, i porównana zostanie częstość występowania pooperacyjnego migotania przedsionków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjne migotanie przedsionków (POAF) jest częstym powikłaniem po operacjach kardiochirurgicznych, szczególnie po pomostowaniu tętnic wieńcowych (CABG), i wiąże się z przedłużonym pobytem w szpitalu i zwiększoną liczbą działań niepożądanych, w tym zgonem i udarem mózgu. Istnieją dowody na to, że wysięk osierdziowy może wywołać POAF. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu perikardiotomii tylnej lewej na zapobieganie POAF po CABG.
Pacjenci, u których planowane jest poddanie się CABG bez krążenia pozaustrojowego, zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której na koniec operacji zostanie wykonana lub nie wykonana perikardiotomia tylna lewa, a częstość występowania pooperacyjnego migotania przedsionków zostanie porównana jako główny wynik końcowy. Drugorzędne wyniki będą obejmować wczesne wyniki kliniczne i pobyt w szpitalu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
270
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, u których planuje się wszczepienie bajpasu aortalno-wieńcowego
- pacjentów w wieku ≥19 lat
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, u których planowane jest jednoczesne wykonanie innych zabiegów kardiologicznych (np. zabiegi na zastawkach, zabiegi na aorcie)
- pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego z wykorzystaniem bajpasu krążeniowo-oddechowego
- pacjentów, u których przed operacją udokumentowano napadowe, uporczywe lub utrwalone migotanie przedsionków
- pacjentów po przebytych operacjach kardiochirurgicznych
- pacjentów z chorobą osierdzia w wywiadzie
- u pacjentów, u których występuje silny zrost w lewej jamie opłucnej, który uniemożliwia skuteczną lewą tylną perikardiostomię
- pacjentów, którzy nie chcą brać udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Perikardiostomia
Pacjenci, u których podczas operacji wykonano lewą tylną perikardiotomię
|
U pacjentów zaliczonych do grupy badanej wykonuje się pionowe nacięcie o długości 4–5 cm za nerwem przeponowym i rozciągające się od lewej żyły płucnej dolnej do przepony.
|
|
Brak interwencji: Żadnej perikardiostomii
Pacjenci, u których podczas operacji nie wykonano lewej perikardiotomii tylnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania pooperacyjnego migotania przedsionków
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 7. dnia pooperacyjnego
|
każdy krótkotrwały migotanie przedsionków, które wystąpiło w okresie pooperacyjnym przed wypisem ze szpitala
|
Od dnia operacji do 7. dnia pooperacyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność operacyjna
Ramy czasowe: po 30 dniach
|
śmierć nastąpiła w trakcie przyjęcia do indeksu lub w ciągu 30 dni po operacji
|
po 30 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2309-096-1469
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Planowane jest udostępnienie danych uczestników indywidualnych (IPD) i powiązanych słowników danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na uzasadnioną prośbę IPD zostanie udostępnione odpowiedniemu autorowi.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .