Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek levé zadní perikardiotomie pro prevenci POAF (ELIMINATE-AF)

3. června 2026 aktualizováno: Ho Young Hwang, Seoul National University Hospital

Účinek levé zadní perikardiotomie pro prevenci pooperační fibrilace síní při aortokoronárním bypassu: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je plánována k vyhodnocení účinku levé zadní perikardiotomie na prevenci pooperační fibrilace síní po aortokoronárním bypassu. Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby jim byla na konci operace vytvořena nebo nebyla vytvořena levá zadní perikardiotomie, a bude porovnána incidence pooperační fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační fibrilace síní (POAF) je častou komplikací po kardiochirurgickém výkonu, zejména po bypassu koronární artérie (CABG), a je spojena s prodlouženým pobytem v nemocnici a zvýšenými nepříznivými následky, včetně úmrtí a mrtvice. Existují důkazy, že perikardiální výpotek může vyvolat výskyt POAF. Cílem této studie je proto zhodnotit účinek levé zadní perikardiotomie na prevenci POAF po CABG.

Pacienti, u kterých je plánováno podstoupit CABG off-pump, budou randomizováni tak, aby jim byla na konci operace vytvořena nebo nebyla vytvořena levá zadní perikardiotomie, a jako primární výsledek bude porovnána incidence pooperační fibrilace síní. Sekundární výsledky budou zahrnovat časné klinické výsledky a pobyt v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, u kterých je plánováno provedení bypassu koronární tepny
  • pacientů ve věku ≥ 19 let

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, u kterých je plánováno, že podstoupí další souběžné kardiologické zákroky (např. chlopňové výkony, výkony na aortě)
  • pacientů, kteří podstoupili bypass koronární artérie s použitím kardiopulmonálního bypassu
  • pacienti, u kterých je před operací dokumentována paroxysmální, přetrvávající nebo permanentní fibrilace síní
  • pacientů, kteří mají v anamnéze kardiochirurgický výkon
  • pacientů, kteří mají v anamnéze perikardiální onemocnění
  • pacienti, kteří mají těžkou adhezi v levé pleurální dutině, která vylučuje účinnou levou zadní perikardiostomii
  • pacientů, kteří se odmítají zúčastnit této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perikardiostomie
Pacienti, kteří byli vytvořeni s levostrannou zadní perikardiotomií během operace
Postup: levá zadní perikardiostomie
U pacientů zařazených do studijní skupiny se provede 4-5 cm vertikální řez za bráničním nervem a sahající od levé dolní plicní žíly k bránici.
Žádný zásah: Žádná perikardiostomie
Pacienti, kteří během operace nebyli vytvořeni s levostrannou zadní perikardiotomií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt pooperační fibrilace síní
Časové okno: Od data operace do 7. pooperačního dne
jakýkoli krátký průběh fibrilace síní, ke kterému došlo během pooperačního období před propuštěním
Od data operace do 7. pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační mortalita
Časové okno: ve 30 dnech
smrt nastala během přijetí do indexu nebo do 30 dnů po operaci
ve 30 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2309-096-1469

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Existuje plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) a související datové slovníky.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude na základě přiměřené žádosti sdíleno s odpovídajícím autorem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na levá zadní perikardiostomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit