Efecto de la pericardiotomía posterior izquierda para la prevención de la POAF (ELIMINATE-AF)
3 de junio de 2026 actualizado por: Ho Young Hwang, Seoul National University Hospital
Efecto de la pericardiotomía posterior izquierda para la prevención de la fibrilación auricular posoperatoria en injertos de derivación de arteria coronaria: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Este estudio está previsto para evaluar el efecto de la pericardiotomía posterior izquierda para la prevención de la fibrilación auricular posoperatoria después de un injerto de derivación de arteria coronaria.
Los pacientes elegibles serán asignados al azar para que se les realice o no la pericardiotomía posterior izquierda al final de la operación, y se comparará la incidencia de fibrilación auricular posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular posoperatoria (POAF) es una complicación común después de la cirugía cardíaca, particularmente después de un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), y se asocia con una estadía hospitalaria prolongada y un aumento de los resultados adversos, incluida la muerte y el accidente cerebrovascular. Existe evidencia de que el derrame pericárdico puede desencadenar la aparición de POAF. Por tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la pericardiotomía posterior izquierda para la prevención de POAF después de CABG.
Los pacientes que están planificados para someterse a CABG sin bomba serán asignados al azar para que se les realice o no la pericardiotomía posterior izquierda al final de la operación, y la incidencia de fibrilación auricular posoperatoria se comparará como resultado primario. Los resultados secundarios incluirán resultados clínicos tempranos y estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur
- Seoul National University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que planean someterse a un injerto de derivación de arteria coronaria
- pacientes ≥19 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen previsto someterse a otros procedimientos cardíacos concomitantes (p. ej. procedimientos valvulares, procedimientos de aorta)
- pacientes que se someten a un injerto de derivación de arteria coronaria mediante derivación cardiopulmonar
- pacientes que están documentados con fibrilación auricular paroxística, persistente o permanente antes de la operación
- pacientes que tienen antecedentes de cirugía cardíaca
- pacientes que tienen antecedentes de enfermedad pericárdica
- Pacientes con adherencias graves en la cavidad pleural izquierda que impiden una pericardiostomía posterior izquierda eficaz.
- pacientes que se niegan a participar en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Pericardiostomía
Los pacientes que fueron creados con pericardiotomía posterior izquierda durante la operación.
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En los pacientes asignados al grupo de estudio, se realiza una incisión vertical de 4 a 5 cm posterior al nervio frénico y que se extiende desde la vena pulmonar inferior izquierda hasta el diafragma.
|
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Sin intervención: Sin pericardiostomía
Los pacientes que no fueron creados con pericardiotomía posterior izquierda durante la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de aparición de fibrilación auricular posoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta el día 7 del postoperatorio.
|
cualquier período breve de fibrilación auricular que se produjo durante el período postoperatorio antes del alta
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Desde la fecha de la operación hasta el día 7 del postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mortalidad operatoria
Periodo de tiempo: a los 30 dias
|
la muerte ocurrió durante la admisión inicial o dentro de los 30 días posteriores a la operación
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a los 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2309-096-1469
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Existe un plan para poner a disposición datos de participantes individuales (IPD) y diccionarios de datos relacionados.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD se compartirá previa solicitud razonable al autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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