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「パルスフィールドアブレーション」後の炎症反応と高周波アブレーション-2 (RIPAF-2)

2025年6月12日 更新者:University Hospital, Bordeaux

「パルスフィールドアブレーション」後の炎症反応と発作性心房細動の高周波アブレーション-2

心房細動 (AF) は、最も一般的な持続性不整脈です。 AF の確立された治療戦略における肺静脈隔離 (PVI) を使用したカテーテル アブレーション。 パルスフィールドアブレーション(PFA)は、PVI の有効性と安全性を向上させることを目的として、最近臨床現場に導入された非熱的アブレーションモダリティです。 この研究の目的は、従来の高周波アブレーション (RFA) と比較して、PFA が引き起こす炎症反応が低いかどうかを分析することです。

調査の概要

詳細な説明

肺静脈の隔離は AF アブレーションの基礎となります。 PFA は新しい非熱的心臓アブレーション療法であり、現在 AF 治療の臨床試験で研究されており、有効性と安全性が期待できる結果が得られています。 PFA は、心筋細胞の選択的アポトーシスを誘導することで付随的損傷を軽減し、神経、血管、食道組織などの他の構造は損傷を免れることが報告されています。 PFA 病変は、熱的病変と比較して、組織病理学的研究においてより組織化された均一な線維症を示します。 オーレヴェック病院で行われた最近の研究では、磁気共鳴画像法により、PFA は急性浮腫の 20% 減少と関連していました。 したがって、PFA は炎症反応を軽減し、早期再発率の低下、処置後の胸痛の軽減、および臨床転帰の改善につながる可能性があります。 PFA および RFA によって引き起こされる全身性炎症に関するデータはまだ不足しています。

この研究の目的は、発作性 AF の初回カテーテル アブレーションのために紹介された患者における PFA および RFA 後の炎症反応を分析することです。 この目的のために、全身性炎症の確立されたバイオマーカー (白血球増加症、血小板単球複合体、炎症性サイトカイン) が、PFA または RFA で治療された患者から収集された血液サンプルで測定されます。

血液サンプルの収集は、日常的な採血の 3 つの時点でのみ行われます。手順の開始時 (ベースライン値を定義するため)、手順の終了時 (急性炎症を測定するため)、および手順の翌日 ( 24 時間以内に起こる炎症を定義します)。 アブレーションの翌日には、炎症の臨床徴候 (発熱、胸痛、心嚢液) および初期不整脈の再発も評価されます。 6 か月間の定期的な追跡調査の際に、遅発性不整脈の再発が記録されます。 二次解析では、両方のアブレーション療法の血栓形成性および催不整脈性の可能性、および初期および後期再発の炎症性バイオマーカーの予測値が評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

63

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pessac、フランス、33604
        • Hôpital Haut-Lévêque

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

カテーテルアブレーションによる治療を受けた心房細動患者

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 発作性 AF の患者は、PFA または RFA を使用した初めてのカテーテル アブレーションのために紹介されました
  • 反対しない人は参加する

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 司法的保護(後見、後見)を受けている人、または自由を奪われている人
  • 以前の左心房アブレーション
  • 左心房切開を含む心臓手術歴がある
  • 過去30日以内に心筋梗塞または脳卒中を起こしたことがある
  • 急性または慢性の炎症状態: 活動性喫煙、自己免疫疾患、活動性腫瘍疾患、心筋炎
  • 抗血小板療法(例: アスピリン、クロピドグレル)過去 7 日以内
  • 抗炎症治療(例: グルココルチコイド、コルヒチン、シクロホスファミド、アザチオプリン、ミコフェノール酸、抗体)過去 7 日間以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
無線周波数
高周波でアブレーションされた心房細動患者
高周波エネルギーを使用してカテーテルごとに切除された心房細動患者
他の名前:
  • 高周波によるカテーテルアブレーション
パルス電界
パルス電場によりアブレーションされた心房細動患者
パルス電場を使用してカテーテルごとにアブレーションを行った心房細動患者
他の名前:
  • パルス電場によるカテーテルアブレーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性血栓炎症反応
時間枠:24時間
循環血小板単球複合体 (PMC)
24時間
全身性炎症反応 (IL-6)
時間枠:24時間
白血球数と循環IL-6レベルの変化
24時間
全身性炎症反応 (TNF-α)
時間枠:24時間
白血球数と循環TNF-αレベルの変化
24時間
全身性炎症反応 (CRP)
時間枠:24時間
白血球数と循環CRPレベルの変化
24時間
心膜炎
時間枠:24時間
数値による痛み評価スケール (0 ~ 10) を使用して評価された心膜炎を示唆する胸痛
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期不整脈の発生率
時間枠:24時間
PFA と RFA におけるテレメトリーでの術後期間中に発生する初期不整脈の発生率
24時間
バイオマーカー(CD40L)の解析
時間枠:24時間
血小板の活性化: 可溶性 CD40L の血漿レベルの変化
24時間
バイオマーカーの解析(Willebrand)
時間枠:24時間
内皮細胞の損傷: フォン・ヴィレブランド因子の血漿レベルの変化
24時間
遅発性心房性不整脈再発の発生率
時間枠:6ヵ月
ホルター心電図またはその他のウェアラブルデバイスによって記録された心房細動および/または心房頻脈の再発
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Pierre JAÏS, MD、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月16日

一次修了 (実際)

2024年10月11日

研究の完了 (実際)

2025年4月25日

試験登録日

最初に提出

2023年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月28日

最初の投稿 (実際)

2023年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月12日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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