Zánětlivá odezva po "pulzní ablaci pole" vs. radiofrekvenční ablaci-2 (RIPAF-2)
Zánětlivá odpověď po "pulzní ablaci pole" vs. radiofrekvenční ablaci paroxysmální fibrilace síní-2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Izolace plicních žil představuje základní kámen ablace FS. PFA je nová netepelná srdeční ablace, která je v současné době studována v klinických studiích pro léčbu FS se slibnými výsledky v oblasti účinnosti a bezpečnosti. Uvádí se, že PFA generuje menší kolaterální poškození indukcí selektivní apoptózy kardiomyocytů, zatímco ostatní struktury, jako jsou nervy, cévy a tkáň jícnu, zůstávají ušetřeny. PFA léze vykazují v histopatologické studii organizovanější a homogennější fibrózu ve srovnání s termálními lézemi. V nedávné studii provedené v Hôpital Haut-Lévêque byla PFA spojena s o 20 % méně akutním edémem při zobrazování magnetickou rezonancí. Proto může PFA generovat sníženou zánětlivou reakci, která by se mohla promítnout do nižší míry časné recidivy, menší postprocedurální bolesti na hrudi a zlepšených klinických výsledků. Údaje o systémovém zánětu generovaném PFA a RFA stále chybí.
Cílem této studie je analyzovat zánětlivou reakci po PFA a RFA u pacientů odeslaných k první katetrizační ablaci paroxysmální FS. Za tímto účelem budou ve vzorcích krve odebraných pacientům léčeným buď PFA nebo RFA stanoveny zavedené biomarkery systémového zánětu (leukocytóza, komplexy destiček-monocytů, zánětlivé cytokiny).
Odběr vzorků krve bude výhradně prováděn při rutinním odběru krve ve třech časových bodech: na začátku výkonu (pro definování výchozích hodnot), na konci výkonu (pro měření akutního zánětu) a den po výkonu ( k definování zánětu vyskytujícího se do 24 hodin). Den po ablaci budou také hodnoceny klinické známky zánětu (horečka, bolest na hrudi, perikardiální tekutina) a časné recidivy arytmie. Při běžné 6měsíční kontrolní návštěvě budou registrovány pozdní recidivy arytmie. V sekundární analýze bude hodnocen trombogenní a proarytmogenní potenciál obou ablačních modalit a prediktivní hodnota zánětlivých biomarkerů pro časné a pozdní recidivy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pessac, Francie, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti s paroxysmální FS doporučeni k první katetrizační ablaci pomocí PFA nebo RFA
- Bez opozice k účasti
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Osoby pod soudní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví) nebo zbavené svobody
- Předchozí ablace levé síně
- Předchozí srdeční chirurgie zahrnující incizi levé síně
- Předchozí infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v předchozích 30 dnech
- Akutní nebo chronický zánětlivý stav: aktivní kouření, autoimunitní onemocnění, aktivní nádorové onemocnění, myokarditida
- Protidestičková léčba (např. aspirin, klopidogrel) během posledních 7 dnů
- Protizánětlivá léčba (např. glukokortikoidy, kolchicin, cyklofosfamid, azathioprin, kyselina mykofenolová, protilátky) během posledních 7 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rádiová frekvence
Pacient s fibrilací síní ablací na radiofrekvenci
|
Pacient s fibrilací síní ablací na katetr pomocí radiofrekvenční energie
Ostatní jména:
|
|
Pulzní elektrické pole
Pacient s fibrilací síní ablací na pulzní elektrické pole
|
Pacient s fibrilací síní ablací na katétr pomocí pulzního elektrického pole
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní trombozánětlivá reakce
Časové okno: 24 hodin
|
Cirkulující komplexy krevních destiček a monocytů (PMC)
|
24 hodin
|
|
Systémová zánětlivá odpověď (IL-6)
Časové okno: 24 hodin
|
Změny počtu leukocytů a cirkulujících hladin IL-6
|
24 hodin
|
|
Systémová zánětlivá odpověď (TNF-α)
Časové okno: 24 hodin
|
Změny počtu leukocytů a cirkulujících hladin TNF-α
|
24 hodin
|
|
Systémová zánětlivá odpověď (CRP)
Časové okno: 24 hodin
|
Změny počtu leukocytů a cirkulujících hladin CRP
|
24 hodin
|
|
Perikarditida
Časové okno: 24 hodin
|
Bolest na hrudi připomínající perikarditidu hodnocená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti (0 až 10)
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt časných arytmií
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt časných arytmií vyskytujících se v pooperačním období na telemetrii u PFA vs. RFA
|
24 hodin
|
|
Analýza biomarkerů (CD40L)
Časové okno: 24 hodin
|
Aktivace krevních destiček: Změny plazmatických hladin rozpustného CD40L
|
24 hodin
|
|
Analýza biomarkerů (Willebrand)
Časové okno: 24 hodin
|
Poškození endoteliálních buněk: Změny plazmatických hladin von Willebrandova faktoru
|
24 hodin
|
|
Výskyt pozdní recidivy síňové arytmie
Časové okno: 6 měsíců
|
Fibrilace síní a/nebo recidivy síňové tachykardie dokumentované Holterovým EKG nebo jinými nositelnými zařízeními
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pierre JAÏS, MD, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2023/33
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .