Tulehdusvaste "pulssikenttäablaatio" vs. radiotaajuinen ablaatio-2 jälkeen (RIPAF-2)
Tulehdusvaste "pulssikenttäablaation" vs. paroksysmaalisen eteisvärinän radiotaajuusablaatio-2 jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkolaskimon eristäminen on AF-ablaation kulmakivi. PFA on uusi ei-terminen sydämen ablaatiomenetelmä, jota tällä hetkellä tutkitaan kliinisissä tutkimuksissa AF:n hoitamiseksi lupaavilla teho- ja turvallisuustuloksilla. PFA:n on raportoitu aiheuttavan vähemmän sivuvaurioita indusoimalla kardiomyosyyttien selektiivistä apoptoosia, kun taas muut rakenteet, kuten hermot, verisuonet ja ruokatorven kudos, säästyvät. PFA-leesiot osoittavat organisoituneempaa ja homogeenisempaa fibroosia histopatologisessa tutkimuksessa verrattuna lämpövaurioihin. Hiljattain Hôpital Haut-Lévêquessä tehdyssä tutkimuksessa PFA yhdistettiin 20 % vähemmän akuuttiin turvotukseen magneettikuvauksessa. Siksi PFA voi aiheuttaa vähentyneen tulehdusreaktion, joka voi johtaa pienempään varhaiseen uusiutumisasteeseen, vähemmän toimenpiteen jälkeiseen rintakipuun ja parempiin kliinisiin tuloksiin. Tietoa PFA:n ja RFA:n tuottamasta systeemisestä tulehduksesta puuttuu edelleen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida tulehdusreaktiota PFA:n ja RFA:n jälkeen potilailla, jotka on lähetetty ensimmäistä kertaa paroksismaalisen AF:n katetriablaatioon. Tätä tarkoitusta varten määritetään systeemisen tulehduksen vakiintuneet biomarkkerit (leukosytoosi, verihiutale-monosyyttikompleksit, tulehdukselliset sytokiinit) verinäytteistä, jotka on kerätty joko PFA:lla tai RFA:lla hoidetuilta potilailta.
Verinäytteiden otto suoritetaan yksinomaan rutiininomaisen verenoton yhteydessä kolmessa ajankohtana: toimenpiteen alussa (perusarvojen määrittämiseksi), toimenpiteen lopussa (akuutin tulehduksen mittaamiseksi) ja toimenpidettä seuraavana päivänä ( 24 tunnin sisällä tapahtuvan tulehduksen määrittämiseksi). Ablaation jälkeisenä päivänä arvioidaan myös tulehduksen kliiniset merkit (kuume, rintakipu, sydänpussin neste) ja varhaiset rytmihäiriön uusiutumiset. Rutiininomaisella 6 kuukauden seurantakäynnillä rekisteröidään myöhäiset rytmihäiriöt. Toissijaisessa analyysissä arvioidaan molempien ablaatiomenetelmien trombogeeninen ja pro-arytmogeeninen potentiaali sekä tulehduksellisten biomarkkerien ennustearvo varhaisille ja myöhäisille uusiutumisille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on kohtauksellinen AF, ohjattiin ensimmäistä kertaa katetriablaatioon käyttämällä PFA:ta tai RFA:ta
- Ei vastusta osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Oikeussuojan (huollon, holhouksen) tai vapaudenriistyksen alaiset henkilöt
- Aiempi vasemman eteisen ablaatio
- Aiempi sydänleikkaus, johon kuuluu vasemman eteisen viilto
- Aiempi sydäninfarkti tai aivohalvaus edellisten 30 päivän aikana
- Akuutti tai krooninen tulehdustila: aktiivinen tupakointi, autoimmuunisairaus, aktiivinen kasvainsairaus, sydänlihastulehdus
- Verihiutaleiden vastainen hoito (esim. aspiriini, klopidogreeli) 7 viimeisen päivän aikana
- Tulehduskipuhoito (esim. glukokortikoidit, kolkisiini, syklofosfamidi, atsatiopriini, mykofenolihappo, vasta-aineet) 7 viimeisen päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Radiotaajuus
Potilas, jolla on eteisvärinä, joka on poistettu radiotaajuudella
|
Potilas, jolla on eteisvärinä, poistettiin katetria kohden radiotaajuusenergialla
Muut nimet:
|
|
Pulssi sähkökenttä
Potilas, jolla on eteisvärinä, joka on poistettu pulssi sähkökenttää kohti
|
Potilas, jolla on eteisvärinä, poistettiin katetria kohden pulssisähkökentän avulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti trombo-inflammatorinen vaste
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verenkierrossa olevat verihiutale-monosyyttikompleksit (PMC)
|
24 tuntia
|
|
Systeeminen tulehdusreaktio (IL-6)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Muutokset leukosyyttien määrässä ja IL-6:n verenkierrossa
|
24 tuntia
|
|
Systeeminen tulehdusreaktio (TNF-α)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Muutokset leukosyyttien määrässä ja kiertävässä TNF-α:ssa
|
24 tuntia
|
|
Systeeminen tulehdusreaktio (CRP)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Muutokset leukosyyttien määrässä ja kiertävässä CRP-tasossa
|
24 tuntia
|
|
Perikardiitti
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Perikardiitille viittaava rintakipu, joka on arvioitu numeerisella kivun arviointiasteikolla (0-10)
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisten rytmihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Varhaisten rytmihäiriöiden ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisenä aikana telemetrialla PFA vs. RFA
|
24 tuntia
|
|
Biomarkkerien analyysi (CD40L)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verihiutaleiden aktivaatio: Muutokset liukoisen CD40L:n plasmapitoisuuksissa
|
24 tuntia
|
|
Biomarkkerien analyysi (Willebrand)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Endoteelisoluvaurio: Muutokset von Willebrand -tekijän plasmapitoisuuksissa
|
24 tuntia
|
|
Myöhäisen eteisen rytmihäiriön uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Eteisvärinä ja/tai eteistakykardian uusiutuminen, jotka on dokumentoitu Holter-EKG:llä tai muilla puetettavilla laitteilla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pierre JAÏS, MD, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2023/33
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .