此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

“脉冲场消融”与射频消融后的炎症反应-2 (RIPAF-2)

2025年6月12日 更新者:University Hospital, Bordeaux

阵发性心房颤动“脉冲场消融”与射频消融后的炎症反应-2

心房颤动(AF)是最常见的持续性心律失常。 在既定的 AF 治疗策略中,使用肺静脉隔离 (PVI) 进行导管消融。 脉冲场消融(PFA)是一种非热消融方式,最近被引入临床实践,旨在提高 PVI 疗效和安全性。 本研究的目的是分析与传统射频消融 (RFA) 相比,PFA 是否产生较低的炎症反应。

研究概览

详细说明

肺静脉隔离是房颤消融的基石。 PFA 是一种新型非热心脏消融方式,目前正在进行治疗 AF 的临床试验,具有良好的疗效和安全性。 据报道,PFA 通过诱导心肌细胞选择性凋亡而产生较少的附带损害,而神经、血管和食管组织等其他结构则不受损害。 与热损伤相比,PFA 损伤在组织病理学研究中显示出更有组织且均匀的纤维化。 最近在 Hôpital Haut-Lévêque 医院进行的一项研究显示,磁共振成像显示,PFA 可使急性水肿减少 20%。 因此,PFA 可能会减少炎症反应,从而降低早期复发率、减少术后胸痛并改善临床结果。 关于 PFA 和 RFA 产生的全身炎症的数据仍然缺乏。

本研究的目的是分析首次接受阵发性房颤导管消融治疗的患者在 PFA 和 RFA 后的炎症反应。 为此,将从接受 PFA 或 RFA 治疗的患者采集的血液样本中测定已确定的全身炎症生物标志物(白细胞增多、血小板单核细胞复合物、炎症细胞因子)。

血液样本的采集将专门在常规抽血期间的三个时间点进行:手术开始时(定义基线值)、手术结束时(测量急性炎症)和手术后一天(定义 24 小时内发生的炎症)。 消融后的第二天还将评估炎症的临床症状(发烧、胸痛、心包积液)和早期心律失常复发。 在 6 个月的例行随访中,将记录晚期心律失常复发情况。 在二次分析中,将评估两种消融方式的血栓形成和促心律失常潜力以及炎症生物标志物对早期和晚期复发的预测价值。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

63

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Pessac、法国、33604
        • Hôpital Haut-Lévêque

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

导管消融治疗房颤患者

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 阵发性 AF 患者首次转诊使用 PFA 或 RFA 进行导管消融
  • 不反对参与

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁
  • 受到司法保护(监护、监护)或被剥夺自由的人
  • 既往左心房消融术
  • 既往心脏手术,包括左心房切口
  • 过去 30 天内有过心肌梗塞或中风史
  • 急性或慢性炎症状态:主动吸烟、自身免疫性疾病、活动性肿瘤疾病、心肌炎
  • 抗血小板治疗(例如 过去 7 天内服用过阿司匹林、氯吡格雷)
  • 抗炎治疗(例如 过去 7 天内使用过糖皮质激素、秋水仙碱、环磷酰胺、硫唑嘌呤、霉酚酸、抗体)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
无线电频率
通过射频消融治疗房颤的患者
使用射频能量通过导管消融房颤患者
其他名称:
  • 每次射频导管消融
脉冲电场
通过脉冲电场消融房颤的患者
使用脉冲电场通过导管消融房颤患者
其他名称:
  • 每个脉冲电场的导管消融

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性血栓炎症反应
大体时间:24小时
循环血小板-单核细胞复合物 (PMC)
24小时
全身炎症反应(IL-6)
大体时间:24小时
白细胞计数和 IL-6 循环水平的变化
24小时
全身炎症反应(TNF-α)
大体时间:24小时
白细胞计数和 TNF-α 循环水平的变化
24小时
全身炎症反应(CRP)
大体时间:24小时
白细胞计数和 CRP 循环水平的变化
24小时
心包炎
大体时间:24小时
使用数字疼痛评级量表(0 至 10)评估提示心包炎的胸痛
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早期心律失常的发生率
大体时间:24小时
PFA 与 RFA 遥测术后早期心律失常的发生率
24小时
生物标志物分析(CD40L)
大体时间:24小时
血小板活化:可溶性 CD40L 血浆水平的变化
24小时
生物标志物分析(维勒布兰德)
大体时间:24小时
内皮细胞损伤:血浆血管性血友病因子水平的变化
24小时
晚期房性心律失常复发率
大体时间:6个月
动态心电图或其他可穿戴设备记录的心房颤动和/或房性心动过速复发
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Pierre JAÏS, MD、University Hospital, Bordeaux

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月16日

初级完成 (实际的)

2024年10月11日

研究完成 (实际的)

2025年4月25日

研究注册日期

首次提交

2023年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月28日

首次发布 (实际的)

2023年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月12日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CHUBX 2023/33

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅