Entzündungsreaktion nach „gepulster Feldablation“ vs. Hochfrequenzablation-2 (RIPAF-2)
Entzündungsreaktion nach „gepulster Feldablation“ vs. Hochfrequenzablation bei paroxysmalem Vorhofflimmern-2
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pulmonalvenenisolierung stellt den Grundstein der Vorhofflimmerablation dar. PFA ist eine neuartige nicht-thermische Herzablationsmodalität, die derzeit in klinischen Studien zur Behandlung von Vorhofflimmern untersucht wird und vielversprechende Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse liefert. Berichten zufolge verursacht PFA weniger Kollateralschäden, indem es die selektive Apoptose von Kardiomyozyten induziert, während andere Strukturen wie Nerven, Gefäße und Ösophagusgewebe verschont bleiben. PFA-Läsionen zeigen bei der histopathologischen Untersuchung im Vergleich zu thermischen Läsionen eine organisiertere und homogenere Fibrose. In einer kürzlich am Hôpital Haut-Lévêque durchgeführten Studie wurde PFA bei der Magnetresonanztomographie mit 20 % weniger akuten Ödemen in Verbindung gebracht. Daher kann PFA eine reduzierte Entzündungsreaktion hervorrufen, was sich in geringeren Frührezidivraten, weniger postoperativen Brustschmerzen und besseren klinischen Ergebnissen niederschlagen könnte. Es fehlen noch Daten zu den durch PFA und RFA verursachten systemischen Entzündungen.
Ziel dieser Studie ist es, die Entzündungsreaktion nach PFA und RFA bei Patienten zu analysieren, die zur erstmaligen Katheterablation von paroxysmalem Vorhofflimmern überwiesen werden. Zu diesem Zweck werden etablierte Biomarker systemischer Entzündungen (Leukozytose, Thrombozyten-Monozyten-Komplexe, entzündliche Zytokine) in Blutproben von Patienten bestimmt, die entweder mit PFA oder RFA behandelt werden.
Die Entnahme von Blutproben erfolgt ausschließlich im Rahmen der routinemäßigen Blutentnahme zu drei Zeitpunkten: zu Beginn des Eingriffs (zur Festlegung der Ausgangswerte), am Ende des Eingriffs (zur Messung akuter Entzündungen) und am Tag nach dem Eingriff ( um eine Entzündung zu definieren, die innerhalb von 24 Stunden auftritt). Klinische Anzeichen einer Entzündung (Fieber, Brustschmerzen, Herzbeutelflüssigkeit) und frühe Wiederauftreten von Arrhythmien werden ebenfalls am Tag nach der Ablation beurteilt. Bei einer routinemäßigen Nachuntersuchung alle 6 Monate werden späte Arrhythmie-Rezidive registriert. In einer Sekundäranalyse wird das thrombogene und proarrhythmogene Potenzial beider Ablationsmodalitäten sowie der prädiktive Wert entzündlicher Biomarker für frühe und späte Rezidive beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pessac, Frankreich, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern wurden zur erstmaligen Katheterablation mittels PFA oder RFA überwiesen
- Kein Widerspruch zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Personen, die unter gerichtlichem Schutz (Vormundschaft, Vormundschaft) stehen oder der Freiheit entzogen sind
- Vorherige Ablation des linken Vorhofs
- Vorherige Herzoperation mit Inzision des linken Vorhofs
- Früherer Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 30 Tagen
- Akuter oder chronischer Entzündungszustand: aktives Rauchen, Autoimmunerkrankung, aktive Tumorerkrankung, Myokarditis
- Thrombozytenaggregationshemmende Therapie (z.B. Aspirin, Clopidogrel) innerhalb der letzten 7 Tage
- Entzündungshemmende Behandlung (z.B. Glukokortikoide, Colchicin, Cyclophosphamid, Azathioprin, Mycophenolsäure, Antikörper) innerhalb der letzten 7 Tage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Radiofrequenz
Patient mit Vorhofflimmern, das mittels Radiofrequenz entfernt wurde
|
Patient mit Vorhofflimmern, das per Katheter mittels Hochfrequenzenergie entfernt wurde
Andere Namen:
|
|
Gepulstes elektrisches Feld
Patient mit Vorhofflimmern, das durch ein gepulstes elektrisches Feld entfernt wurde
|
Patient mit Vorhofflimmern, der per Katheter mittels gepulstem elektrischen Feld entfernt wurde
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akute thromboinflammatorische Reaktion
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Zirkulierende Thrombozyten-Monozyten-Komplexe (PMC)
|
24 Stunden
|
|
Systemische Entzündungsreaktion (IL-6)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Veränderungen der Leukozytenzahl und der zirkulierenden IL-6-Spiegel
|
24 Stunden
|
|
Systemische Entzündungsreaktion (TNF-α)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Veränderungen der Leukozytenzahl und der zirkulierenden TNF-α-Spiegel
|
24 Stunden
|
|
Systemische Entzündungsreaktion (CRP)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Veränderungen der Leukozytenzahl und der zirkulierenden CRP-Spiegel
|
24 Stunden
|
|
Perikarditis
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Brustschmerzen, die auf eine Perikarditis hinweisen, bewertet anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala (0 bis 10)
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten früher Arrhythmien
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Inzidenz früher Arrhythmien während der postoperativen Phase bei der Telemetrie bei PFA vs. RFA
|
24 Stunden
|
|
Analyse von Biomarkern (CD40L)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Thrombozytenaktivierung: Veränderungen der Plasmaspiegel von löslichem CD40L
|
24 Stunden
|
|
Analyse von Biomarkern (Willebrand)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Endothelzellschädigung: Veränderungen der Plasmaspiegel des von Willebrand-Faktors
|
24 Stunden
|
|
Häufigkeit des Wiederauftretens einer späten Vorhofarrhythmie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wiederauftreten von Vorhofflimmern und/oder Vorhoftachykardie, dokumentiert durch Holter-EKGs oder andere tragbare Geräte
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pierre JAÏS, MD, University Hospital, Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2023/33
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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