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Réponse inflammatoire après « ablation par champ pulsé » par rapport à l'ablation par radiofréquence-2 (RIPAF-2)

12 juin 2025 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Réponse inflammatoire après « ablation par champ pulsé » par rapport à l'ablation par radiofréquence de la fibrillation auriculaire paroxystique-2

La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque soutenue la plus courante. Ablation par cathéter utilisant l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) dans une stratégie de traitement établie pour la FA. L'ablation par champ pulsé (PFA) est une modalité d'ablation non thermique qui a récemment été introduite dans la pratique clinique dans le but d'améliorer l'efficacité et la sécurité du PVI. Le but de cette étude est d'analyser si le PFA génère une réaction inflammatoire plus faible par rapport à l'ablation par radiofréquence conventionnelle (RFA).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'isolement des veines pulmonaires représente la pierre angulaire de l'ablation de la FA. La PFA est une nouvelle modalité d'ablation cardiaque non thermique qui est actuellement étudiée dans des essais cliniques pour le traitement de la FA avec des résultats d'efficacité et de sécurité prometteurs. Le PFA générerait moins de dommages collatéraux en induisant l’apoptose sélective des cardiomyocytes, tandis que d’autres structures telles que les nerfs, les vaisseaux et le tissu œsophagien restent épargnées. Les lésions PFA montrent une fibrose plus organisée et homogène lors de l'étude histopathologique par rapport aux lésions thermiques. Dans une étude récente menée à l’Hôpital Haut-Lévêque, le PFA était associé à 20 % d’œdèmes aigus en moins en imagerie par résonance magnétique. Par conséquent, le PFA peut générer une réaction inflammatoire réduite, ce qui pourrait se traduire par des taux de récidive précoce plus faibles, une diminution des douleurs thoraciques post-procédurales et une amélioration des résultats cliniques. Les données sur l’inflammation systémique générée par le PFA et le RFA font encore défaut.

Le but de cette étude est d'analyser la réaction inflammatoire après PFA et RFA chez les patients référés pour une première ablation par cathéter de la FA paroxystique. À cette fin, des biomarqueurs établis de l'inflammation systémique (leucocytose, complexes plaquettaires-monocytes, cytokines inflammatoires) seront déterminés dans des échantillons de sang prélevés sur des patients traités par PFA ou RFA.

Le prélèvement d'échantillons de sang sera exclusivement effectué lors de prises de sang de routine à trois moments : au début de la procédure (pour définir les valeurs de base), à ​​la fin de la procédure (pour mesurer l'inflammation aiguë) et le lendemain de la procédure ( pour définir une inflammation survenant dans les 24 heures). Les signes cliniques d'inflammation (fièvre, douleurs thoraciques, liquide péricardique) et les récidives précoces d'arythmies seront également évalués le lendemain de l'ablation. Lors d'une visite de suivi de routine de 6 mois, les récidives tardives d'arythmie seront enregistrées. Dans une analyse secondaire, le potentiel thrombogène et pro-arythmogène des deux modalités d'ablation et la valeur prédictive des biomarqueurs inflammatoires pour les récidives précoces et tardives sera évaluée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

63

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Pessac, France, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de fibrillation auriculaire traités par ablation par cathéter

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patients atteints de FA paroxystique référés pour une première ablation par cathéter par PFA ou RFA
  • Non-opposition à participer

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Personnes sous protection judiciaire (tutelle, curatelle) ou privées de liberté
  • Ablation auriculaire gauche antérieure
  • Chirurgie cardiaque antérieure comprenant une incision de l'oreillette gauche
  • Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral antérieur au cours des 30 jours précédents
  • État inflammatoire aigu ou chronique : tabagisme actif, maladie auto-immune, maladie tumorale active, myocardite
  • Thérapie antiplaquettaire (par ex. aspirine, clopidogrel) dans les 7 derniers jours
  • Traitement anti-inflammatoire (par ex. glucocorticoïdes, colchicine, cyclophosphamide, azathioprine, acide mycophénolique, anticorps) dans les 7 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fréquence radio
Patient atteint de fibrillation auriculaire ayant subi une ablation par radiofréquence
Patient atteint de fibrillation auriculaire ayant subi une ablation par cathéter à l'aide d'énergie radiofréquence
Autres noms:
  • Ablation par cathéter par radiofréquence
Champ électrique pulsé
Patient atteint de fibrillation auriculaire ayant subi une ablation par champ électrique pulsé
Patient atteint de fibrillation auriculaire ayant subi une ablation par cathéter à l'aide d'un champ électrique pulsé
Autres noms:
  • Ablation par cathéter par champ électrique pulsé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse thromboinflammatoire aiguë
Délai: 24 heures
Complexes plaquettes-monocytes circulants (PMC)
24 heures
Réponse inflammatoire systémique (IL-6)
Délai: 24 heures
Modifications du nombre de leucocytes et des taux circulants d'IL-6
24 heures
Réponse inflammatoire systémique (TNF-α)
Délai: 24 heures
Modifications du nombre de leucocytes et des taux circulants de TNF-α
24 heures
Réponse inflammatoire systémique (CRP)
Délai: 24 heures
Modifications du nombre de leucocytes et des taux circulants de CRP
24 heures
Péricardite
Délai: 24 heures
Douleur thoracique évocatrice d'une péricardite évaluée à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (0 à 10)
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des arythmies précoces
Délai: 24 heures
Incidence des arythmies précoces survenant pendant la période postopératoire par télémétrie en PFA versus RFA
24 heures
Analyse de biomarqueurs (CD40L)
Délai: 24 heures
Activation plaquettaire : modifications des taux plasmatiques de CD40L soluble
24 heures
Analyse de biomarqueurs (Willebrand)
Délai: 24 heures
Dommages aux cellules endothéliales : modifications des taux plasmatiques du facteur von Willebrand
24 heures
Incidence de la récidive tardive de l'arythmie auriculaire
Délai: 6 mois
Récidives de fibrillation auriculaire et/ou de tachycardie auriculaire documentées par Holter-ECG ou d'autres appareils portables
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pierre JAÏS, MD, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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