- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06160076
Réponse inflammatoire après « ablation par champ pulsé » par rapport à l'ablation par radiofréquence-2 (RIPAF-2)
Réponse inflammatoire après « ablation par champ pulsé » par rapport à l'ablation par radiofréquence de la fibrillation auriculaire paroxystique-2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'isolement des veines pulmonaires représente la pierre angulaire de l'ablation de la FA. La PFA est une nouvelle modalité d'ablation cardiaque non thermique qui est actuellement étudiée dans des essais cliniques pour le traitement de la FA avec des résultats d'efficacité et de sécurité prometteurs. Le PFA générerait moins de dommages collatéraux en induisant l’apoptose sélective des cardiomyocytes, tandis que d’autres structures telles que les nerfs, les vaisseaux et le tissu œsophagien restent épargnées. Les lésions PFA montrent une fibrose plus organisée et homogène lors de l'étude histopathologique par rapport aux lésions thermiques. Dans une étude récente menée à l’Hôpital Haut-Lévêque, le PFA était associé à 20 % d’œdèmes aigus en moins en imagerie par résonance magnétique. Par conséquent, le PFA peut générer une réaction inflammatoire réduite, ce qui pourrait se traduire par des taux de récidive précoce plus faibles, une diminution des douleurs thoraciques post-procédurales et une amélioration des résultats cliniques. Les données sur l’inflammation systémique générée par le PFA et le RFA font encore défaut.
Le but de cette étude est d'analyser la réaction inflammatoire après PFA et RFA chez les patients référés pour une première ablation par cathéter de la FA paroxystique. À cette fin, des biomarqueurs établis de l'inflammation systémique (leucocytose, complexes plaquettaires-monocytes, cytokines inflammatoires) seront déterminés dans des échantillons de sang prélevés sur des patients traités par PFA ou RFA.
Le prélèvement d'échantillons de sang sera exclusivement effectué lors de prises de sang de routine à trois moments : au début de la procédure (pour définir les valeurs de base), à la fin de la procédure (pour mesurer l'inflammation aiguë) et le lendemain de la procédure ( pour définir une inflammation survenant dans les 24 heures). Les signes cliniques d'inflammation (fièvre, douleurs thoraciques, liquide péricardique) et les récidives précoces d'arythmies seront également évalués le lendemain de l'ablation. Lors d'une visite de suivi de routine de 6 mois, les récidives tardives d'arythmie seront enregistrées. Dans une analyse secondaire, le potentiel thrombogène et pro-arythmogène des deux modalités d'ablation et la valeur prédictive des biomarqueurs inflammatoires pour les récidives précoces et tardives sera évaluée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pessac, France, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patients atteints de FA paroxystique référés pour une première ablation par cathéter par PFA ou RFA
- Non-opposition à participer
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Personnes sous protection judiciaire (tutelle, curatelle) ou privées de liberté
- Ablation auriculaire gauche antérieure
- Chirurgie cardiaque antérieure comprenant une incision de l'oreillette gauche
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral antérieur au cours des 30 jours précédents
- État inflammatoire aigu ou chronique : tabagisme actif, maladie auto-immune, maladie tumorale active, myocardite
- Thérapie antiplaquettaire (par ex. aspirine, clopidogrel) dans les 7 derniers jours
- Traitement anti-inflammatoire (par ex. glucocorticoïdes, colchicine, cyclophosphamide, azathioprine, acide mycophénolique, anticorps) dans les 7 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Fréquence radio
Patient atteint de fibrillation auriculaire ayant subi une ablation par radiofréquence
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Patient atteint de fibrillation auriculaire ayant subi une ablation par cathéter à l'aide d'énergie radiofréquence
Autres noms:
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Champ électrique pulsé
Patient atteint de fibrillation auriculaire ayant subi une ablation par champ électrique pulsé
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Patient atteint de fibrillation auriculaire ayant subi une ablation par cathéter à l'aide d'un champ électrique pulsé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse thromboinflammatoire aiguë
Délai: 24 heures
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Complexes plaquettes-monocytes circulants (PMC)
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24 heures
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Réponse inflammatoire systémique (IL-6)
Délai: 24 heures
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Modifications du nombre de leucocytes et des taux circulants d'IL-6
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24 heures
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Réponse inflammatoire systémique (TNF-α)
Délai: 24 heures
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Modifications du nombre de leucocytes et des taux circulants de TNF-α
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24 heures
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Réponse inflammatoire systémique (CRP)
Délai: 24 heures
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Modifications du nombre de leucocytes et des taux circulants de CRP
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24 heures
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Péricardite
Délai: 24 heures
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Douleur thoracique évocatrice d'une péricardite évaluée à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (0 à 10)
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des arythmies précoces
Délai: 24 heures
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Incidence des arythmies précoces survenant pendant la période postopératoire par télémétrie en PFA versus RFA
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24 heures
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Analyse de biomarqueurs (CD40L)
Délai: 24 heures
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Activation plaquettaire : modifications des taux plasmatiques de CD40L soluble
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24 heures
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Analyse de biomarqueurs (Willebrand)
Délai: 24 heures
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Dommages aux cellules endothéliales : modifications des taux plasmatiques du facteur von Willebrand
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24 heures
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Incidence de la récidive tardive de l'arythmie auriculaire
Délai: 6 mois
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Récidives de fibrillation auriculaire et/ou de tachycardie auriculaire documentées par Holter-ECG ou d'autres appareils portables
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pierre JAÏS, MD, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2023/33
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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