Inflammatorisk respons etter "pulserende feltablasjon" vs. radiofrekvensablasjon-2 (RIPAF-2)
Inflammatorisk respons etter "pulserende feltablasjon" vs. radiofrekvensablasjon av paroksysmal atrieflimmer-2
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pulmonal veneisolasjon representerer hjørnesteinen i AF-ablasjon. PFA er en ny ikke-termisk hjerteablasjonsmodalitet som for tiden studeres i kliniske studier for behandling av AF med lovende effekt og sikkerhetsresultater. PFA er rapportert å generere mindre kollateral skade ved å indusere selektiv apoptose av kardiomyocytter, mens andre strukturer som nerver, kar og øsofagusvev forblir skånet. PFA-lesjoner viser mer organisert og homogen fibrose ved histopatologiske studier sammenlignet med termiske lesjoner. I en nylig studie utført ved Hôpital Haut-Lévêque ble PFA assosiert med 20 % mindre akutt ødem på magnetisk resonansavbildning. Derfor kan PFA generere en redusert inflammatorisk reaksjon som kan føre til lavere tidlige tilbakefallsrater, mindre post-prosedyre brystsmerter og forbedret klinisk resultat. Data om systemisk betennelse generert av PFA og RFA mangler fortsatt.
Målet med denne studien er å analysere den inflammatoriske reaksjonen etter PFA og RFA hos pasienter henvist til førstegangs kateterablasjon av paroksysmal AF. For dette formålet vil etablerte biomarkører for systemisk inflammasjon (leukocytose, blodplate-monocytt-komplekser, inflammatoriske cytokiner) bli bestemt i blodprøver tatt fra pasienter behandlet med enten PFA eller RFA.
Innsamlingen av blodprøver vil utelukkende utføres under rutinemessig blodprøvetaking på tre tidspunkter: ved begynnelsen av prosedyren (for å definere grunnlinjeverdier), ved slutten av prosedyren (for å måle akutt betennelse) og dagen etter prosedyren ( for å definere betennelse som oppstår innen 24 timer). Kliniske tegn på betennelse (feber, brystsmerter, perikardvæske) og tidlige arytmierefall vil også bli vurdert dagen etter ablasjonen. Ved et rutinemessig 6-måneders oppfølgingsbesøk vil sene arytmierefall bli registrert. I en sekundær analyse vil det trombogene og pro-arytmogene potensialet til begge ablasjonsmodaliteter og den prediktive verdien av inflammatoriske biomarkører for tidlige og sene residiv bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter med paroksysmal AF henvist til førstegangs kateterablasjon ved bruk av PFA eller RFA
- Ikke motstand mot å delta
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Personer under rettslig beskyttelse (vergemål, vergemål) eller fratatt frihet
- Tidligere venstre atrieablasjon
- Tidligere hjertekirurgi omfattende innsnitt av venstre atrium
- Tidligere hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 30 dagene
- Akutt eller kronisk inflammatorisk tilstand: aktiv røyking, autoimmun sykdom, aktiv svulstsykdom, myokarditt
- Antiplatebehandling (f.eks. aspirin, klopidogrel) innen de 7 siste dagene
- Antiinflammatorisk behandling (f. glukokortikoider, kolkisin, cyklofosfamid, azatioprin, mykofenolsyre, antistoffer) innen de 7 siste dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Radiofrekvens
Pasient med atrieflimmer ablated per radiofrekvens
|
Pasient med atrieflimmer ablatert per kateter ved bruk av radiofrekvensenergi
Andre navn:
|
|
Pulserende elektrisk felt
Pasient med atrieflimmer ablatert per pulserende elektrisk felt
|
Pasient med atrieflimmer ablatert per kateter ved bruk av pulserende elektrisk felt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt tromboinflammatorisk respons
Tidsramme: 24 timer
|
Sirkulerende blodplate-monocyttkomplekser (PMC)
|
24 timer
|
|
Systemisk inflammatorisk respons (IL-6)
Tidsramme: 24 timer
|
Endringer i antall leukocytter og sirkulerende nivåer av IL-6
|
24 timer
|
|
Systemisk inflammatorisk respons (TNF-α)
Tidsramme: 24 timer
|
Endringer i antall leukocytter og sirkulerende nivåer av TNF-α
|
24 timer
|
|
Systemisk inflammatorisk respons (CRP)
Tidsramme: 24 timer
|
Endringer i antall leukocytter og sirkulerende nivåer av CRP
|
24 timer
|
|
Perikarditt
Tidsramme: 24 timer
|
Brystsmerter som tyder på perikarditt vurdert ved hjelp av en numerisk smerteskala (0 til 10)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av tidlige arytmier
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst av tidlige arytmier som oppstår i den postoperative perioden på telemetri i PFA vs. RFA
|
24 timer
|
|
Analyse av biomarkører (CD40L)
Tidsramme: 24 timer
|
Blodplateaktivering: Endringer i plasmanivåer av løselig CD40L
|
24 timer
|
|
Analyse av biomarkører (Willebrand)
Tidsramme: 24 timer
|
Endotelcelleskade: Endringer i plasmanivåer av von Willebrand-faktor
|
24 timer
|
|
Forekomst av tilbakefall av sen atriearytmi
Tidsramme: 6 måneder
|
Atrieflimmer og/eller tilbakefall av atrietakykardi dokumentert av Holter-EKG eller andre bærbare enheter
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pierre JAÏS, MD, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2023/33
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .