Gyulladásos válasz a „pulzusmezős abláció” és a rádiófrekvenciás abláció-2 után (RIPAF-2)
Gyulladásos válasz a „pulzáló mező abláció” és a paroxizmális pitvarfibrilláció rádiófrekvenciás ablációja után – 2
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdővéna izolálása az AF abláció sarokköve. A PFA egy új, nem termikus szívablációs módszer, amelyet jelenleg klinikai vizsgálatokban tanulmányoznak az AF kezelésére, ígéretes hatékonysággal és biztonságossággal. A jelentések szerint a PFA kevesebb járulékos károsodást okoz a szívizomsejtek szelektív apoptózisának indukálásával, míg más struktúrák, mint például az idegek, az erek és a nyelőcsőszövet, megmenekülnek. A PFA léziók szervezettebb és homogénebb fibrózist mutatnak a hisztopatológiai vizsgálatok során, mint a termikus léziók. Egy nemrégiben, a Hôpital Haut-Lévêque-ben végzett tanulmányban a PFA-t 20%-kal kevesebb akut ödémával társították a mágneses rezonancia képalkotás során. Ezért a PFA csökkentett gyulladásos reakciót válthat ki, ami alacsonyabb korai kiújulási arányt, kisebb műtét utáni mellkasi fájdalmat és jobb klinikai eredményeket eredményezhet. Még mindig hiányoznak adatok a PFA és RFA által generált szisztémás gyulladásról.
A tanulmány célja a PFA és RFA utáni gyulladásos reakció elemzése paroxizmális AF első katéteres ablációjára utalt betegeknél. Ebből a célból a PFA-val vagy RFA-val kezelt betegek vérmintáiból meghatározzák a szisztémás gyulladás megállapított biomarkereit (leukocitózis, vérlemezke-monocita komplexek, gyulladásos citokinek).
A vérmintavétel kizárólag a rutin vérvétel során történik, három időpontban: a beavatkozás elején (a kiindulási értékek meghatározásához), a beavatkozás végén (akut gyulladás mérésére) és a beavatkozást követő napon ( a 24 órán belül fellépő gyulladás meghatározására). A gyulladás klinikai tüneteit (láz, mellkasi fájdalom, szívburok folyadék) és a szívritmuszavarok korai kiújulását is az ablációt követő napon értékelik. Egy rutin 6 hónapos ellenőrző vizit alkalmával a késői aritmia kiújulását regisztrálják. Egy másodlagos elemzés során felmérik mindkét ablációs mód trombogén és pro-aritmogén potenciálját, valamint a gyulladásos biomarkerek prediktív értékét a korai és késői kiújulásokra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- A paroxizmális AF-ben szenvedő betegeket PFA vagy RFA alkalmazásával végzett első katéteres ablációra utalták
- Nem ellenzi a részvételt
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Bírói védelem alatt álló (gondnokság, gondnokság) vagy szabadságától megfosztott személyek
- Előzetes bal pitvari abláció
- Korábbi szívműtét, amely magában foglalja a bal pitvar bemetszését
- Korábbi szívinfarktus vagy stroke az elmúlt 30 napban
- Akut vagy krónikus gyulladásos állapot: aktív dohányzás, autoimmun betegség, aktív daganatos betegség, szívizomgyulladás
- Trombocita terápia (pl. aszpirin, klopidogrél) az utolsó 7 napon belül
- Gyulladáscsökkentő kezelés (pl. glükokortikoidok, kolhicin, ciklofoszfamid, azatioprin, mikofenolsav, antitestek) az utolsó 7 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rádiófrekvencia
Rádiófrekvenciánként ablált pitvarfibrillációban szenvedő beteg
|
A pitvarfibrillációban szenvedő beteg katéterenként ablált rádiófrekvenciás energiával
Más nevek:
|
|
Impulzus elektromos mező
A pitvarfibrillációban szenvedő beteg impulzusos elektromos mezőre ablált
|
A pitvarfibrillációban szenvedő beteg katéterenként, impulzusos elektromos térrel ablált
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut thromboinflammatorikus válasz
Időkeret: 24 óra
|
Keringő vérlemezke-monocita komplexek (PMC)
|
24 óra
|
|
Szisztémás gyulladásos válasz (IL-6)
Időkeret: 24 óra
|
Változások a leukocita számban és az IL-6 keringő szintjében
|
24 óra
|
|
Szisztémás gyulladásos válasz (TNF-α)
Időkeret: 24 óra
|
Változások a leukocita számban és a keringő TNF-α szintjében
|
24 óra
|
|
Szisztémás gyulladásos válasz (CRP)
Időkeret: 24 óra
|
Változások a leukocita számban és a keringő CRP szintjében
|
24 óra
|
|
Szívburokgyulladás
Időkeret: 24 óra
|
A szívburokgyulladásra utaló mellkasi fájdalom numerikus fájdalomértékelési skálával (0-tól 10-ig) értékelve
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai szívritmuszavarok előfordulása
Időkeret: 24 óra
|
A posztoperatív időszakban fellépő korai aritmiák előfordulása telemetriás mérésen PFA vs. RFA
|
24 óra
|
|
Biomarkerek elemzése (CD40L)
Időkeret: 24 óra
|
Thrombocyta-aktiváció: Az oldható CD40L plazmaszintjének változása
|
24 óra
|
|
Biomarkerek elemzése (Willebrand)
Időkeret: 24 óra
|
Endothelsejt-károsodás: A von Willebrand-faktor plazmaszintjének változása
|
24 óra
|
|
A késői pitvari aritmia kiújulásának gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
|
Holter-EKG-vel vagy más viselhető eszközzel dokumentált pitvarfibrilláció és/vagy pitvari tachycardia kiújulása
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pierre JAÏS, MD, University Hospital, Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2023/33
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .