Resposta inflamatória após "ablação por campo pulsado" vs. ablação por radiofrequência-2 (RIPAF-2)
Resposta inflamatória após "ablação por campo pulsado" vs. ablação por radiofrequência de fibrilação atrial paroxística-2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O isolamento da veia pulmonar representa a base da ablação da FA. PFA é uma nova modalidade de ablação cardíaca não térmica que é atualmente estudada em ensaios clínicos para o tratamento de FA com resultados promissores de eficácia e segurança. É relatado que o PFA gera menos danos colaterais ao induzir a apoptose seletiva de cardiomiócitos, enquanto outras estruturas como nervos, vasos e tecido esofágico permanecem poupadas. As lesões de PFA apresentam fibrose mais organizada e homogênea no estudo histopatológico em comparação às lesões térmicas. Num estudo recente realizado no Hôpital Haut-Lévêque, o PFA foi associado a 20% menos edema agudo na ressonância magnética. Portanto, o PFA pode gerar uma reação inflamatória reduzida que pode se traduzir em menores taxas de recorrência precoce, menos dor torácica pós-procedimento e melhores resultados clínicos. Ainda faltam dados sobre a inflamação sistêmica gerada por PFA e RFA.
O objetivo deste estudo é analisar a reação inflamatória após PFA e RFA em pacientes encaminhados para primeira ablação por cateter de FA paroxística. Para tanto, biomarcadores estabelecidos de inflamação sistêmica (leucocitose, complexos plaquetas-monócitos, citocinas inflamatórias) serão determinados em amostras de sangue coletadas de pacientes tratados com PFA ou RFA.
A coleta de amostras de sangue será realizada exclusivamente durante a coleta de sangue de rotina em três momentos: no início do procedimento (para definir os valores basais), no final do procedimento (para medir a inflamação aguda) e no dia seguinte ao procedimento ( para definir a inflamação que ocorre dentro de 24 horas). Sinais clínicos de inflamação (febre, dor no peito, líquido pericárdico) e recorrências precoces de arritmia também serão avaliadas no dia seguinte à ablação. Em uma consulta de acompanhamento de rotina de 6 meses, as recorrências tardias de arritmia serão registradas. Em uma análise secundária, será avaliado o potencial trombogênico e pró-arritmogênico de ambas as modalidades de ablação e o valor preditivo de biomarcadores inflamatórios para recorrências precoces e tardias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pessac, França, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com FA paroxística encaminhados para ablação por cateter pela primeira vez usando PFA ou RFA
- Não oposição à participação
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Pessoas sob proteção judicial (tutela, tutela) ou privadas de liberdade
- Ablação atrial esquerda prévia
- Cirurgia cardíaca prévia compreendendo incisão do átrio esquerdo
- Infarto do miocárdio prévio ou acidente vascular cerebral nos últimos 30 dias
- Estado inflamatório agudo ou crônico: tabagismo ativo, doença autoimune, doença tumoral ativa, miocardite
- Terapia antiplaquetária (por ex. aspirina, clopidogrel) nos últimos 7 dias
- Tratamento anti-inflamatório (por ex. glicocorticóides, colchicina, ciclofosfamida, azatioprina, ácido micofenólico, anticorpos) nos últimos 7 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Frequência de rádio
Paciente com fibrilação atrial ablacionado por radiofrequência
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Paciente com fibrilação atrial submetido a ablação por cateter com energia de radiofrequência
Outros nomes:
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Campo elétrico pulsado
Paciente com fibrilação atrial ablacionado por campo elétrico pulsado
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Paciente com fibrilação atrial ablacionado por cateter usando campo elétrico pulsado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta tromboinflamatória aguda
Prazo: 24 horas
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Complexos circulantes de plaquetas-monócitos (PMC)
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24 horas
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Resposta inflamatória sistêmica (IL-6)
Prazo: 24 horas
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Alterações na contagem de leucócitos e níveis circulantes de IL-6
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24 horas
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Resposta inflamatória sistêmica (TNF-α)
Prazo: 24 horas
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Alterações na contagem de leucócitos e níveis circulantes de TNF-α
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24 horas
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Resposta inflamatória sistêmica (PCR)
Prazo: 24 horas
|
Alterações na contagem de leucócitos e níveis circulantes de PCR
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24 horas
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Pericardite
Prazo: 24 horas
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Dor torácica sugestiva de pericardite avaliada por meio de uma escala numérica de avaliação da dor (0 a 10)
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de arritmias precoces
Prazo: 24 horas
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Incidência de arritmias precoces ocorrendo durante o pós-operatório na telemetria em PFA vs. RFA
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24 horas
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Análise de biomarcadores (CD40L)
Prazo: 24 horas
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Ativação plaquetária: alterações nos níveis plasmáticos de CD40L solúvel
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24 horas
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Análise de biomarcadores (Willebrand)
Prazo: 24 horas
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Danos às células endoteliais: alterações nos níveis plasmáticos do fator von Willebrand
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24 horas
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Incidência de recorrência tardia de arritmia atrial
Prazo: 6 meses
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Recorrências de fibrilação atrial e/ou taquicardia atrial documentadas por ECGs Holter ou outros dispositivos vestíveis
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pierre JAÏS, MD, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2023/33
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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