Risposta infiammatoria dopo "ablazione a campo pulsato" rispetto all'ablazione con radiofrequenza-2 (RIPAF-2)
Risposta infiammatoria dopo "ablazione a campo pulsato" rispetto all'ablazione con radiofrequenza della fibrillazione atriale parossistica-2
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’isolamento delle vene polmonari rappresenta la pietra angolare dell’ablazione della fibrillazione atriale. La PFA è una nuova modalità di ablazione cardiaca non termica attualmente studiata in studi clinici per il trattamento della fibrillazione atriale con risultati promettenti in termini di efficacia e sicurezza. È stato riportato che la PFA genera meno danni collaterali inducendo l'apoptosi selettiva dei cardiomiociti, mentre altre strutture come i nervi, i vasi e il tessuto esofageo rimangono risparmiate. Le lesioni PFA mostrano una fibrosi più organizzata e omogenea allo studio istopatologico rispetto alle lesioni termiche. In un recente studio condotto presso l'Hôpital Haut-Lévêque, la PFA è stata associata a un edema acuto inferiore del 20% alla risonanza magnetica. Pertanto, la PFA può generare una reazione infiammatoria ridotta che potrebbe tradursi in tassi di recidiva precoce più bassi, meno dolore toracico post-procedurale e migliori esiti clinici. Mancano ancora dati sull’infiammazione sistemica generata da PFA e RFA.
Lo scopo di questo studio è quello di analizzare la reazione infiammatoria dopo PFA e RFA in pazienti sottoposti per la prima volta ad ablazione transcatetere di fibrillazione atriale parossistica. A questo scopo, i biomarcatori stabiliti dell'infiammazione sistemica (leucocitosi, complessi piastrine-monociti, citochine infiammatorie) saranno determinati in campioni di sangue raccolti da pazienti trattati con PFA o RFA.
La raccolta dei campioni di sangue verrà eseguita esclusivamente durante il prelievo di sangue di routine in tre momenti: all'inizio della procedura (per definire i valori basali), alla fine della procedura (per misurare l'infiammazione acuta) e il giorno successivo alla procedura ( per definire l’infiammazione che si verifica entro 24 ore). Verranno valutati anche i segni clinici di infiammazione (febbre, dolore toracico, liquido pericardico) e recidive aritmiche precoci il giorno successivo all'ablazione. Durante una visita di follow-up di routine a 6 mesi, verranno registrate le recidive tardive di aritmia. In un'analisi secondaria, verrà valutato il potenziale trombogenico e pro-aritmogenico di entrambe le modalità di ablazione e il valore predittivo dei biomarcatori infiammatori per le recidive precoci e tardive.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pierre Jais, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 5 57 65 64 71
- Email: pierre.jais@chu-bordeaux.fr
Luoghi di studio
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-
Pessac, Francia, 33604
- Reclutamento
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Contatto:
- Pierre JAÏS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti con fibrillazione atriale parossistica sottoposti per la prima volta ad ablazione transcatetere mediante PFA o RFA
- Non opposizione alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Persone sotto tutela giurisdizionale (tutela, tutela) o private della libertà
- Precedente ablazione atriale sinistra
- Precedente intervento chirurgico cardiaco comprendente l'incisione dell'atrio sinistro
- Precedente infarto miocardico o ictus nei 30 giorni precedenti
- Stato infiammatorio acuto o cronico: fumo attivo, malattie autoimmuni, malattie tumorali attive, miocardite
- Terapia antipiastrinica (es. aspirina, clopidogrel) entro gli ultimi 7 giorni
- Terapia antinfiammatoria (es. glucocorticoidi, colchicina, ciclofosfamide, azatioprina, acido micofenolico, anticorpi) entro gli ultimi 7 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Frequenza radio
Paziente con fibrillazione atriale ablata mediante radiofrequenza
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Paziente con fibrillazione atriale sottoposto ad ablazione tramite catetere utilizzando energia a radiofrequenza
Altri nomi:
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Campo elettrico pulsato
Paziente con fibrillazione atriale ablata mediante campo elettrico pulsato
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Paziente con fibrillazione atriale ablato tramite catetere utilizzando un campo elettrico pulsato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta tromboinfiammatoria acuta
Lasso di tempo: 24 ore
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Complessi piastrine-monociti circolanti (PMC)
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24 ore
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Risposta infiammatoria sistemica (IL-6)
Lasso di tempo: 24 ore
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Cambiamenti nella conta dei leucociti e nei livelli circolanti di IL-6
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24 ore
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Risposta infiammatoria sistemica (TNF-α)
Lasso di tempo: 24 ore
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Cambiamenti nella conta dei leucociti e nei livelli circolanti di TNF-α
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24 ore
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Risposta infiammatoria sistemica (CRP)
Lasso di tempo: 24 ore
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Cambiamenti nella conta dei leucociti e nei livelli circolanti di CRP
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24 ore
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Pericardite
Lasso di tempo: 24 ore
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Dolore toracico indicativo di pericardite valutato utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (da 0 a 10)
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle aritmie precoci
Lasso di tempo: 24 ore
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Incidenza delle aritmie precoci che si verificano durante il periodo postoperatorio in telemetria in PFA vs RFA
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24 ore
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Analisi dei biomarcatori (CD40L)
Lasso di tempo: 24 ore
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Attivazione piastrinica: cambiamenti nei livelli plasmatici di CD40L solubile
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24 ore
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Analisi dei biomarcatori (Willebrand)
Lasso di tempo: 24 ore
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Danno delle cellule endoteliali: cambiamenti nei livelli plasmatici del fattore von Willebrand
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24 ore
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Incidenza di recidiva tardiva di aritmia atriale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Recidive di fibrillazione atriale e/o tachicardia atriale documentate da Holter-ECG o altri dispositivi indossabili
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pierre JAÏS, MD, CHU Bordeaux
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2023/33
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