Odpowiedź zapalna po „ablacji polem pulsacyjnym” vs. ablacja prądem o częstotliwości radiowej-2 (RIPAF-2)
Odpowiedź zapalna po „ablacji pola pulsacyjnego” a ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku napadowego migotania przedsionków-2
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Izolacja żył płucnych stanowi podstawę ablacji AF. PFA to nowa, nietermiczna metoda ablacji serca, która jest obecnie badana w badaniach klinicznych nad leczeniem AF i zapewnia obiecujące wyniki w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa. Doniesiono, że PFA powoduje mniej uszkodzeń ubocznych poprzez indukcję selektywnej apoptozy kardiomiocytów, podczas gdy inne struktury, takie jak nerwy, naczynia i tkanka przełyku, pozostają oszczędzone. Zmiany PFA wykazują w badaniu histopatologicznym bardziej zorganizowane i jednorodne zwłóknienie w porównaniu ze zmianami termicznymi. W niedawnym badaniu przeprowadzonym w Hôpital Haut-Lévêque powiązano PFA z o 20% mniejszym ostrym obrzękiem w badaniu rezonansu magnetycznego. Dlatego PFA może powodować zmniejszenie reakcji zapalnej, co może przełożyć się na niższy odsetek wczesnych nawrotów, mniejszy ból w klatce piersiowej po zabiegu i lepsze wyniki kliniczne. Nadal brakuje danych na temat ogólnoustrojowego stanu zapalnego generowanego przez PFA i RFA.
Celem pracy jest analiza reakcji zapalnej po PFA i RFA u pacjentów skierowanych na pierwszą ablację cewnikową z powodu napadowego AF. W tym celu w próbkach krwi pobranych od pacjentów leczonych PFA lub RFA zostaną określone ustalone biomarkery ogólnoustrojowego zapalenia (leukocytoza, kompleksy płytkowo-monocytowe, cytokiny zapalne).
Pobieranie próbek krwi będzie odbywać się wyłącznie podczas rutynowego pobierania krwi w trzech punktach czasowych: na początku zabiegu (w celu określenia wartości wyjściowych), na końcu zabiegu (w celu pomiaru ostrego stanu zapalnego) oraz następnego dnia po zabiegu ( w celu zdefiniowania stanu zapalnego występującego w ciągu 24 godzin). Kliniczne objawy stanu zapalnego (gorączka, ból w klatce piersiowej, płyn w osierdziu) oraz wczesne nawroty arytmii będą również oceniane następnego dnia po ablacji. Podczas rutynowej, 6-miesięcznej wizyty kontrolnej zostaną zarejestrowane późne nawroty arytmii. W analizie wtórnej zostanie oceniony potencjał trombogenny i proarytmogenny obu metod ablacji oraz wartość predykcyjna biomarkerów stanu zapalnego w przypadku wczesnych i późnych nawrotów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pessac, Francja, 33604
- Hopital Haut-Leveque
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci z napadowym AF kierowani na pierwszą ablację cewnikową przy użyciu PFA lub RFA
- Brak sprzeciwu wobec udziału
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Osoby objęte ochroną sądową (opieką, kuratelą) lub pozbawione wolności
- Wcześniejsza ablacja lewego przedsionka
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna obejmująca nacięcie lewego przedsionka
- Przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich 30 dni
- Ostry lub przewlekły stan zapalny: aktywne palenie tytoniu, choroba autoimmunologiczna, aktywna choroba nowotworowa, zapalenie mięśnia sercowego
- Terapia przeciwpłytkowa (np. aspiryna, klopidogrel) w ciągu ostatnich 7 dni
- Leczenie przeciwzapalne (np. glikokortykosteroidy, kolchicyna, cyklofosfamid, azatiopryna, kwas mykofenolowy, przeciwciała) w ciągu ostatnich 7 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Częstotliwość radiowa
Pacjent z migotaniem przedsionków poddany ablacji za pomocą częstotliwości radiowej
|
Pacjent z migotaniem przedsionków poddany ablacji cewnikowej za pomocą energii o częstotliwości radiowej
Inne nazwy:
|
|
Impulsowe pole elektryczne
Pacjent z migotaniem przedsionków poddany ablacji pulsacyjnym polem elektrycznym
|
Pacjent z migotaniem przedsionków poddany ablacji cewnikowej za pomocą pulsacyjnego pola elektrycznego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra odpowiedź zakrzepowo-zapalna
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Krążące kompleksy płytkowo-monocytowe (PMC)
|
24 godziny
|
|
Ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna (IL-6)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiany w liczbie leukocytów i poziomach krążącej IL-6
|
24 godziny
|
|
Ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna (TNF-α)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiany w liczbie leukocytów i poziomach krążącego TNF-α
|
24 godziny
|
|
Ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna (CRP)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiany liczby leukocytów i poziomu krążącego CRP
|
24 godziny
|
|
Zapalenie osierdzia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ból w klatce piersiowej sugerujący zapalenie osierdzia oceniany za pomocą numerycznej skali oceny bólu (0 do 10)
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie wczesnych arytmii
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Częstość występowania wczesnych zaburzeń rytmu występujących w okresie pooperacyjnym na podstawie danych telemetrycznych w PFA vs. RFA
|
24 godziny
|
|
Analiza biomarkerów (CD40L)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Aktywacja płytek krwi: zmiany w stężeniu rozpuszczalnego CD40L w osoczu
|
24 godziny
|
|
Analiza biomarkerów (Willebrand)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Uszkodzenie komórek śródbłonka: Zmiany w poziomach czynnika von Willebranda w osoczu
|
24 godziny
|
|
Częstość występowania późnych nawrotów arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Migotanie przedsionków i/lub nawroty częstoskurczu przedsionkowego udokumentowane za pomocą Holtera-EKG lub innych urządzeń przenośnych
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pierre JAÏS, MD, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2023/33
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Częstotliwość radiowa
-
Lviv National Medical UniversityVinnitsa National Medical UniversityRekrutacyjnyJakość życia | Zarządzanie bólem | Ból neuropatyczny | Funkcja płuc | Depresja u dorosłych | Wynik funkcjonalny | Uraz klatki piersiowej | HipestezjaUkraina
-
Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.RekrutacyjnyNadciśnienie płucne | Nadciśnienie tętnicze, tętnica płucnaChiny
-
Korea University Ansan HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Yonsei UniversityZakończony
-
University of ValenciaRekrutacyjnyPo porodzie | Diastaza mięśnia prostegoHiszpania
-
Universidad de GranadaRekrutacyjny
-
Abimbola FamuyideHologic, Inc.ZakończonyKrwotok miesiączkowyStany Zjednoczone