Ontstekingsreactie na "gepulseerde veldablatie" versus radiofrequente ablatie-2 (RIPAF-2)
Ontstekingsreactie na ‘gepulseerde veldablatie’ versus radiofrequente ablatie van paroxysmale atriale fibrillatie-2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Isolatie van de longader vormt de hoeksteen van AF-ablatie. PFA is een nieuwe niet-thermische hartablatiemodaliteit die momenteel wordt bestudeerd in klinische onderzoeken voor de behandeling van AF met veelbelovende resultaten op het gebied van werkzaamheid en veiligheid. Er wordt gerapporteerd dat PFA minder bijkomende schade veroorzaakt door selectieve apoptose van hartspiercellen te induceren, terwijl andere structuren zoals zenuwen, bloedvaten en slokdarmweefsel gespaard blijven. PFA-laesies vertonen meer georganiseerde en homogene fibrose op histopathologisch onderzoek vergeleken met thermische laesies. In een recent onderzoek uitgevoerd in Hôpital Haut-Lévêque werd PFA geassocieerd met 20% minder acuut oedeem bij magnetische resonantie beeldvorming. Daarom kan PFA een verminderde ontstekingsreactie veroorzaken, wat zich zou kunnen vertalen in lagere percentages vroege recidief, minder pijn op de borst na de procedure en verbeterde klinische resultaten. Gegevens over de systemische ontstekingen gegenereerd door PFA en RFA ontbreken nog steeds.
Het doel van deze studie is om de ontstekingsreactie na PFA en RFA te analyseren bij patiënten die voor de eerste keer zijn verwezen voor katheterablatie van paroxysmale AF. Voor dit doel zullen gevestigde biomarkers van systemische ontsteking (leukocytose, bloedplaatjes-monocytencomplexen, inflammatoire cytokines) worden bepaald in bloedmonsters verzameld van patiënten behandeld met PFA of RFA.
Het verzamelen van bloedmonsters zal uitsluitend worden uitgevoerd tijdens routinematige bloedafname op drie tijdstippen: aan het begin van de procedure (om basiswaarden te definiëren), aan het einde van de procedure (om acute ontsteking te meten) en de dag na de procedure ( om een ontsteking te definiëren die binnen 24 uur optreedt). Klinische tekenen van ontsteking (koorts, pijn op de borst, pericardiaal vocht) en vroege recidieven van aritmie zullen ook de dag na de ablatie worden beoordeeld. Tijdens een routinematig vervolgbezoek van zes maanden worden late recidieven van aritmie geregistreerd. In een secundaire analyse zullen het trombogene en pro-aritmogene potentieel van beide ablatiemodaliteiten en de voorspellende waarde van inflammatoire biomarkers voor vroege en late recidieven worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten met paroxismaal AF die voor de eerste keer worden verwezen voor katheterablatie met behulp van PFA of RFA
- Geen oppositie om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Personen die onder rechterlijke bescherming staan (voogdij, voogdij) of van hun vrijheid zijn beroofd
- Voorafgaande ablatie van het linker atrium
- Eerdere hartchirurgie bestaande uit een incisie van het linker atrium
- Eerder myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 30 dagen
- Acute of chronische ontstekingstoestand: actief roken, auto-immuunziekte, actieve tumorziekte, myocarditis
- Antibloedplaatjestherapie (bijv. aspirine, clopidogrel) binnen de afgelopen 7 dagen
- Ontstekingsremmende behandeling (bijv. glucocorticoïden, colchicine, cyclofosfamide, azathioprine, mycofenolzuur, antilichamen) binnen de afgelopen 7 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Radiofrequentie
Patiënt met atriale fibrillatie geablateerd per radiofrequentie
|
Patiënt met atriale fibrillatie geablateerd per katheter met behulp van radiofrequentie-energie
Andere namen:
|
|
Gepulseerd elektrisch veld
Patiënt met atriale fibrillatie geablateerd per gepulseerd elektrisch veld
|
Patiënt met atriale fibrillatie geablateerd per katheter met behulp van een gepulseerd elektrisch veld
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute trombo-inflammatoire respons
Tijdsspanne: 24 uur
|
Circulerende bloedplaatjes-monocytcomplexen (PMC)
|
24 uur
|
|
Systemische ontstekingsreactie (IL-6)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Veranderingen in het aantal leukocyten en circulerende niveaus van IL-6
|
24 uur
|
|
Systemische ontstekingsreactie (TNF-α)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Veranderingen in het aantal leukocyten en circulerende niveaus van TNF-α
|
24 uur
|
|
Systemische ontstekingsreactie (CRP)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Veranderingen in het aantal leukocyten en circulerende CRP-niveaus
|
24 uur
|
|
Pericarditis
Tijdsspanne: 24 uur
|
Pijn op de borst die op pericarditis duidt, beoordeeld met behulp van een numerieke pijnbeoordelingsschaal (0 tot 10)
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van vroege aritmieën
Tijdsspanne: 24 uur
|
Incidentie van vroege aritmieën die optreden tijdens de postoperatieve periode op telemetrie bij PFA versus RFA
|
24 uur
|
|
Analyse van biomarkers (CD40L)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bloedplaatjesactivatie: Veranderingen in plasmaspiegels van oplosbaar CD40L
|
24 uur
|
|
Analyse van biomarkers (Willebrand)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Endotheelcelschade: veranderingen in plasmaspiegels van von Willebrand-factor
|
24 uur
|
|
Incidentie van late herhaling van atriale aritmie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Herhalingen van atriale fibrillatie en/of atriale tachycardie gedocumenteerd door Holter-ECG's of andere draagbare apparaten
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pierre JAÏS, MD, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2023/33
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .