Respuesta inflamatoria después de la "ablación por campo pulsado" frente a la ablación por radiofrecuencia-2 (RIPAF-2)
Respuesta inflamatoria después de la "ablación de campo pulsado" frente a la ablación por radiofrecuencia de la fibrilación auricular paroxística-2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aislamiento de las venas pulmonares representa la piedra angular de la ablación de la FA. La PFA es una nueva modalidad de ablación cardíaca no térmica que actualmente se estudia en ensayos clínicos para el tratamiento de la FA con resultados prometedores de eficacia y seguridad. Se informa que la PFA genera menos daño colateral al inducir la apoptosis selectiva de los cardiomiocitos, mientras que otras estructuras como los nervios, los vasos y el tejido esofágico permanecen intactos. Las lesiones de PFA muestran una fibrosis más organizada y homogénea en el estudio histopatológico en comparación con las lesiones térmicas. En un estudio reciente realizado en el Hôpital Haut-Lévêque, la PFA se asoció con un 20 % menos de edema agudo en las imágenes por resonancia magnética. Por lo tanto, la PFA puede generar una reacción inflamatoria reducida que podría traducirse en tasas más bajas de recurrencia temprana, menos dolor torácico posprocedimiento y mejores resultados clínicos. Aún faltan datos sobre la inflamación sistémica generada por PFA y RFA.
El objetivo de este estudio es analizar la reacción inflamatoria después de PFA y RFA en pacientes remitidos para ablación con catéter por primera vez de FA paroxística. Para ello, se determinarán biomarcadores establecidos de inflamación sistémica (leucocitosis, complejos plaquetas-monocitos, citocinas inflamatorias) en muestras de sangre extraídas de pacientes tratados con PFA o RFA.
La recolección de muestras de sangre se realizará exclusivamente durante la extracción de sangre de rutina en tres momentos: al inicio del procedimiento (para definir los valores iniciales), al final del procedimiento (para medir la inflamación aguda) y el día siguiente al procedimiento ( para definir la inflamación que ocurre dentro de las 24 horas). Los signos clínicos de inflamación (fiebre, dolor torácico, líquido pericárdico) y las recurrencias tempranas de arritmia también se evaluarán al día siguiente de la ablación. En una visita de seguimiento de rutina a los 6 meses, se registrarán las recurrencias tardías de arritmia. En un análisis secundario, se evaluará el potencial trombogénico y proarritmogénico de ambas modalidades de ablación y el valor predictivo de los biomarcadores inflamatorios para recurrencias tempranas y tardías.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pessac, Francia, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con FA paroxística remitidos para ablación con catéter por primera vez mediante PFA o RFA
- No oposición a participar
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Personas bajo tutela judicial (tutela, tutela) o privadas de libertad
- Ablación auricular izquierda previa
- Cirugía cardíaca previa que comprende incisión de la aurícula izquierda.
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular previo en los 30 días anteriores.
- Estado inflamatorio agudo o crónico: tabaquismo activo, enfermedad autoinmune, enfermedad tumoral activa, miocarditis.
- Terapia antiplaquetaria (p. ej. aspirina, clopidogrel) en los últimos 7 días
- Tratamiento antiinflamatorio (p. ej. glucocorticoides, colchicina, ciclofosfamida, azatioprina, ácido micofenólico, anticuerpos) en los últimos 7 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Frecuencia de radio
Paciente con fibrilación auricular ablacionado por radiofrecuencia
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Paciente con fibrilación auricular sometido a ablación por catéter mediante energía de radiofrecuencia
Otros nombres:
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Campo eléctrico pulsado
Paciente con fibrilación auricular ablacionada por campo eléctrico pulsado
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Paciente con fibrilación auricular sometido a ablación por catéter mediante campo eléctrico pulsado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta tromboinflamatoria aguda
Periodo de tiempo: 24 horas
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Complejos plaquetas-monocitos circulantes (PMC)
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24 horas
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Respuesta inflamatoria sistémica (IL-6)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambios en el recuento de leucocitos y los niveles circulantes de IL-6.
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24 horas
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Respuesta inflamatoria sistémica (TNF-α)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambios en el recuento de leucocitos y los niveles circulantes de TNF-α
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24 horas
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Respuesta inflamatoria sistémica (PCR)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambios en el recuento de leucocitos y los niveles circulantes de PCR.
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24 horas
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Pericarditis
Periodo de tiempo: 24 horas
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Dolor torácico sugestivo de pericarditis evaluado mediante una escala numérica de calificación del dolor (0 a 10)
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de arritmias tempranas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Incidencia de arritmias tempranas que ocurren durante el postoperatorio en telemetría en PFA versus RFA
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24 horas
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Análisis de biomarcadores (CD40L)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Activación plaquetaria: cambios en los niveles plasmáticos de CD40L soluble
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24 horas
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Análisis de biomarcadores (Willebrand)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Daño de las células endoteliales: cambios en los niveles plasmáticos del factor von Willebrand
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24 horas
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Incidencia de recurrencia tardía de arritmia auricular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Fibrilación auricular y/o recurrencia de taquicardia auricular documentadas mediante Holter-ECG u otros dispositivos portátiles
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pierre JAÏS, MD, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2023/33
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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