Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammatorisk respons efter "pulseret feltablation" vs. radiofrekvensablation-2 (RIPAF-2)

12. juni 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Inflammatorisk respons efter "pulserende feltablation" vs. radiofrekvensablation af paroksysmal atrieflimren-2

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige vedvarende hjertearytmi. Kateterablation ved hjælp af pulmonal vene isolation (PVI) i en etableret behandlingsstrategi for AF. Pulseret feltablation (PFA) er en ikke-termisk ablationsmodalitet, som for nylig er blevet introduceret i klinisk praksis med det formål at forbedre PVI effektivitet og sikkerhed. Formålet med denne undersøgelse er at analysere, om PFA genererer en lavere inflammatorisk reaktion sammenlignet med konventionel radiofrekvensablation (RFA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal veneisolation repræsenterer hjørnestenen i AF-ablation. PFA er en ny ikke-termisk hjerteablationsmodalitet, som i øjeblikket studeres i kliniske forsøg til behandling af AF med lovende effektivitet og sikkerhedsresultater. PFA rapporteres at generere mindre collateral skade ved at inducere selektiv apoptose af cardiomyocytter, mens andre strukturer såsom nerver, kar og esophagealt væv forbliver skånet. PFA-læsioner viser mere organiseret og homogen fibrose ved histopatologisk undersøgelse sammenlignet med termiske læsioner. I en nylig undersøgelse udført på Hôpital Haut-Lévêque var PFA forbundet med 20 % mindre akut ødem på magnetisk resonansbilleddannelse. Derfor kan PFA generere en reduceret inflammatorisk reaktion, som kan udmønte sig i lavere tidlige tilbagefaldsrater, færre post-procedureelle brystsmerter og forbedrede kliniske resultater. Data om den systemiske inflammation genereret af PFA og RFA mangler stadig.

Formålet med denne undersøgelse er at analysere den inflammatoriske reaktion efter PFA og RFA hos patienter henvist til førstegangskateterablation af paroxysmal AF. Til dette formål vil etablerede biomarkører for systemisk inflammation (leukocytose, blodplade-monocyt-komplekser, inflammatoriske cytokiner) blive bestemt i blodprøver indsamlet fra patienter behandlet med enten PFA eller RFA.

Indsamlingen af ​​blodprøver vil udelukkende blive udført under rutinemæssig blodtagning på tre tidspunkter: i begyndelsen af ​​proceduren (for at definere basislinjeværdier), ved slutningen af ​​proceduren (for at måle akut inflammation) og dagen efter proceduren ( for at definere betændelse, der opstår inden for 24 timer). Kliniske tegn på betændelse (feber, brystsmerter, perikardievæske) og tidlige arytmier vil også blive vurderet dagen efter ablationen. Ved et rutinemæssigt 6-måneders opfølgningsbesøg vil sene arytmier blive registreret. I en sekundær analyse vil det trombogene og pro-arytmogene potentiale af begge ablationsmodaliteter og den forudsigelige værdi af inflammatoriske biomarkører for tidlige og sene gentagelser blive vurderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med atrieflimren behandlet med kateterablation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter med paroxysmal AF henvist til førstegangs kateterablation ved brug af PFA eller RFA
  • Ikke modstand mod at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Personer under retsbeskyttelse (værgemål, værgemål) eller frihedsberøvet
  • Tidligere venstre atriel ablation
  • Tidligere hjertekirurgi omfattende indsnit i venstre atrium
  • Tidligere myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de foregående 30 dage
  • Akut eller kronisk inflammatorisk tilstand: aktiv rygning, autoimmun sygdom, aktiv tumorsygdom, myocarditis
  • Trombocythæmmende behandling (f.eks. aspirin, clopidogrel) inden for de sidste 7 dage
  • Anti-inflammatorisk behandling (f. glukokortikoider, colchicin, cyclophosphamid, azathioprin, mycophenolsyre, antistoffer) inden for de sidste 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Radiofrekvens
Patient med atrieflimren ableret pr. radiofrekvens
Enhed: Radiofrekvens
Patient med atrieflimren ablateret pr. kateter ved hjælp af radiofrekvensenergi
Andre navne:
  • Kateterablation pr. radiofrekvens
Pulserende elektrisk felt
Patient med atrieflimren ablateret pr. pulserende elektrisk felt
Enhed: Pulserende elektrisk felt
Patient med atrieflimren ablateret pr. kateter ved hjælp af pulserende elektrisk felt
Andre navne:
  • Kateterablation pr. pulserende elektrisk felt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut tromboinflammatorisk respons
Tidsramme: 24 timer
Cirkulerende blodplade-monocytkomplekser (PMC)
24 timer
Systemisk inflammatorisk respons (IL-6)
Tidsramme: 24 timer
Ændringer i leukocyttal og cirkulerende niveauer af IL-6
24 timer
Systemisk inflammatorisk respons (TNF-α)
Tidsramme: 24 timer
Ændringer i leukocyttal og cirkulerende niveauer af TNF-α
24 timer
Systemisk inflammatorisk respons (CRP)
Tidsramme: 24 timer
Ændringer i leukocyttal og cirkulerende niveauer af CRP
24 timer
Perikarditis
Tidsramme: 24 timer
Brystsmerter, der tyder på perikarditis, vurderet ved hjælp af en numerisk smertevurderingsskala (0 til 10)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tidlige arytmier
Tidsramme: 24 timer
Forekomst af tidlige arytmier i den postoperative periode på telemetri i PFA vs. RFA
24 timer
Analyse af biomarkører (CD40L)
Tidsramme: 24 timer
Blodpladeaktivering: Ændringer i plasmaniveauer af opløseligt CD40L
24 timer
Analyse af biomarkører (Willebrand)
Tidsramme: 24 timer
Endotelcelleskade: Ændringer i plasmaniveauer af von Willebrand-faktor
24 timer
Forekomst af sen atriel arytmi tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder
Atrieflimren og/eller gentagelser af atrieltakykardi dokumenteret af Holter-EKG'er eller andre bærbare enheder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Studieleder: Pierre JAÏS, MD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2023/33

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Radiofrekvens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner