Воспалительная реакция после «импульсно-полевой абляции» в сравнении с радиочастотной абляцией-2 (RIPAF-2)
Воспалительный ответ после «импульсно-полевой абляции» в сравнении с радиочастотной абляцией пароксизмальной фибрилляции предсердий-2
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изоляция легочных вен представляет собой краеугольный камень абляции ФП. PFA — это новый метод нетермической сердечной абляции, который в настоящее время изучается в клинических испытаниях для лечения ФП с многообещающими результатами по эффективности и безопасности. Сообщается, что PFA вызывает меньше побочных повреждений, индуцируя селективный апоптоз кардиомиоцитов, в то время как другие структуры, такие как нервы, сосуды и ткань пищевода, остаются нетронутыми. Поражения PFA демонстрируют более организованный и гомогенный фиброз при гистопатологическом исследовании по сравнению с термическими поражениями. В недавнем исследовании, проведенном в больнице Верхний Левек, PFA был связан с уменьшением острого отека на 20% при магнитно-резонансной томографии. Таким образом, PFA может вызывать снижение воспалительной реакции, что может привести к снижению частоты ранних рецидивов, уменьшению болей в груди после процедур и улучшению клинических результатов. Данные о системном воспалении, вызванном PFA и RFA, все еще отсутствуют.
Целью данного исследования является анализ воспалительной реакции после ПЧА и РЧА у пациентов, впервые направленных на катетерную абляцию пароксизмальной ФП. С этой целью в образцах крови, взятых у пациентов, получавших PFA или RFA, будут определены установленные биомаркеры системного воспаления (лейкоцитоз, тромбоцитарно-моноцитарные комплексы, воспалительные цитокины).
Сбор образцов крови будет осуществляться исключительно во время обычного забора крови в три момента времени: в начале процедуры (для определения исходных значений), в конце процедуры (для измерения острого воспаления) и на следующий день после процедуры ( для определения воспаления, возникающего в течение 24 часов). Клинические признаки воспаления (лихорадка, боль в груди, перикардиальная жидкость) и ранние рецидивы аритмии также будут оцениваться на следующий день после абляции. При плановом контрольном визите через 6 месяцев будут зарегистрированы поздние рецидивы аритмии. Во вторичном анализе будут оценены тромбогенный и проаритмогенный потенциал обоих методов абляции, а также прогностическая ценность воспалительных биомаркеров для ранних и поздних рецидивов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pessac, Франция, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты с пароксизмальной ФП направлены на первую катетерную абляцию с использованием PFA или RFA.
- Непротивление участию
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Лица, находящиеся под судебной защитой (опекой, попечительством) или лишенные свободы
- Предыдущая абляция левого предсердия
- Предшествующая операция на сердце, включающая разрез левого предсердия.
- Перенесенный инфаркт миокарда или инсульт в течение предыдущих 30 дней.
- Острое или хроническое воспалительное состояние: активное курение, аутоиммунные заболевания, активная опухолевая болезнь, миокардит.
- Антиагрегантная терапия (например, аспирин, клопидогрель) в течение 7 последних дней
- Противовоспалительное лечение (напр. глюкокортикоиды, колхицин, циклофосфамид, азатиоприн, микофеноловая кислота, антитела) в течение 7 последних дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Радиочастота
Пациент с фибрилляцией предсердий, удаленной радиочастотой
|
Пациент с фибрилляцией предсердий, удаленной с помощью катетера с использованием радиочастотной энергии
Другие имена:
|
|
Импульсное электрическое поле
Пациент с фибрилляцией предсердий, удаленной импульсным электрическим полем
|
Пациент с фибрилляцией предсердий, удаленной через катетер с использованием импульсного электрического поля
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая тромбовоспалительная реакция
Временное ограничение: 24 часа
|
Циркулирующие тромбоцитарно-моноцитарные комплексы (ЦМК)
|
24 часа
|
|
Системная воспалительная реакция (IL-6)
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения количества лейкоцитов и уровня циркулирующего IL-6.
|
24 часа
|
|
Системная воспалительная реакция (TNF-α)
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения количества лейкоцитов и уровня TNF-α в крови.
|
24 часа
|
|
Системная воспалительная реакция (СРБ)
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения количества лейкоцитов и уровня циркулирующего СРБ
|
24 часа
|
|
Перикардит
Временное ограничение: 24 часа
|
Боль в груди, напоминающая перикардит, оценивается по числовой шкале оценки боли (от 0 до 10).
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ранних аритмий
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота ранних аритмий, возникающих в послеоперационном периоде по данным телеметрии при PFA по сравнению с RFA
|
24 часа
|
|
Анализ биомаркеров (CD40L)
Временное ограничение: 24 часа
|
Активация тромбоцитов: изменения уровней растворимого CD40L в плазме.
|
24 часа
|
|
Анализ биомаркеров (Виллебранд)
Временное ограничение: 24 часа
|
Повреждение эндотелиальных клеток: изменения уровня фактора фон Виллебранда в плазме
|
24 часа
|
|
Частота поздних рецидивов предсердной аритмии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рецидивы фибрилляции предсердий и/или предсердной тахикардии, документированные с помощью холтеровского мониторирования ЭКГ или других носимых устройств.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pierre JAÏS, MD, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2023/33
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .