"펄스장 절제술" 대 고주파 절제술-2에 따른 염증 반응 (RIPAF-2)
발작성 심방세동-2의 "펄스장 절제술" 대 고주파 절제술에 따른 염증 반응
연구 개요
상세 설명
폐정맥 분리는 AF 절제의 초석을 나타냅니다. PFA는 현재 유망한 효능과 안전성 결과로 AF 치료를 위한 임상 시험에서 연구되고 있는 새로운 비열 심장 절제 방식입니다. PFA는 심근세포의 선택적 세포사멸을 유도함으로써 부수적인 손상을 덜 발생시키는 반면, 신경, 혈관 및 식도 조직과 같은 다른 구조는 그대로 유지되는 것으로 보고되었습니다. PFA 병변은 열 병변과 비교하여 조직병리학적 연구에서 더 조직적이고 균질한 섬유증을 보여줍니다. Hôpital Haut-Lévêque에서 실시한 최근 연구에서 PFA는 자기공명영상(MRI)에서 급성 부종이 20% 덜 발생하는 것으로 나타났습니다. 따라서 PFA는 염증 반응을 줄여 초기 재발률을 낮추고 시술 후 흉통을 줄이며 임상 결과를 개선할 수 있습니다. PFA와 RFA에 의해 생성된 전신 염증에 대한 데이터는 아직 부족합니다.
본 연구의 목적은 발작성 심방세동의 처음으로 카테터 절제술을 의뢰받은 환자에서 PFA 및 RFA 후 염증 반응을 분석하는 것입니다. 이러한 목적을 위해, 전신 염증(백혈구증가증, 혈소판-단핵구 복합체, 염증성 사이토카인)의 확립된 바이오마커를 PFA 또는 RFA로 치료받은 환자로부터 수집한 혈액 샘플에서 결정합니다.
혈액 샘플 수집은 절차 시작 시(기준 값 정의), 절차 종료 시(급성 염증 측정) 및 절차 다음 날( 24시간 이내에 발생하는 염증을 정의하기 위해). 염증(발열, 흉통, 심낭액) 및 초기 부정맥 재발의 임상 징후도 절제 다음날 평가됩니다. 정기적인 6개월 후속 방문에서 후기 부정맥 재발이 등록됩니다. 2차 분석에서는 두 가지 절제 방식의 혈전 유발 및 부정맥 유발 가능성과 조기 및 후기 재발에 대한 염증성 바이오마커의 예측 가치가 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Pessac, 프랑스, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- PFA 또는 RFA를 사용한 최초의 카테터 절제술이 의뢰된 발작성 AF 환자
- 참여에 반대하지 않음
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 사법적 보호(후견, 후견)를 받고 있거나 자유를 박탈당한 사람
- 사전 좌심방 절제술
- 좌심방 절개를 포함하는 이전 심장 수술
- 지난 30일 동안 이전에 심근경색 또는 뇌졸중을 앓은 적이 있음
- 급성 또는 만성 염증 상태: 활성 흡연, 자가면역 질환, 활성 종양 질환, 심근염
- 항혈소판 요법(예: 아스피린, 클로피도그렐) 최근 7일 이내
- 항염증 치료(예: 지난 7일 이내에 글루코코르티코이드, 콜히친, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 마이코페놀산, 항체)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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고주파
고주파수에 따라 심방세동을 제거한 환자
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고주파 에너지를 사용하여 카테터별로 심방세동을 제거한 환자
다른 이름들:
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펄스 전기장
펄스 전기장에 따라 심방세동이 제거된 환자
|
펄스 전기장을 사용하여 카테터별로 심방세동을 제거한 환자
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 혈전염증 반응
기간: 24 시간
|
순환 혈소판-단핵구 복합체(PMC)
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24 시간
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전신 염증 반응(IL-6)
기간: 24 시간
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백혈구 수 및 IL-6 순환 수준의 변화
|
24 시간
|
|
전신 염증 반응(TNF-α)
기간: 24 시간
|
백혈구 수 및 TNF-α 순환 수준의 변화
|
24 시간
|
|
전신 염증 반응(CRP)
기간: 24 시간
|
백혈구 수 및 CRP 순환 수준의 변화
|
24 시간
|
|
심낭염
기간: 24 시간
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수치적 통증 등급 척도(0~10)를 사용하여 평가한 심낭염을 암시하는 흉통
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24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 부정맥의 발생률
기간: 24 시간
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PFA 대 RFA의 원격 측정에서 수술 후 기간 동안 발생하는 초기 부정맥의 발생률
|
24 시간
|
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바이오마커(CD40L) 분석
기간: 24 시간
|
혈소판 활성화: 가용성 CD40L의 혈장 수준 변화
|
24 시간
|
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바이오마커 분석(Willebrand)
기간: 24 시간
|
내피 세포 손상: 폰 빌레브란트 인자의 혈장 수준 변화
|
24 시간
|
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후기 심방부정맥 재발의 발생률
기간: 6 개월
|
Holter-ECG 또는 기타 웨어러블 장치에 의해 기록된 심방 세동 및/또는 심방 빈맥 재발
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Pierre JAÏS, MD, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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