退役軍人医療制度における COVID-19 薬物療法の有効性 (COPE-VA)

目的:

この研究は 2 つのフェーズで完了します。 第1段階では、研究者らは感染源集団を確立し、2021年7月から始まる新型コロナウイルス感染症薬物療法の時間的および地理的利用状況を包括的に説明する予定だ。 これらの治療法には、カシリビマブとイムデビマブ、バムラニビマブとエテセビマブ、ソトロビマブ、ニルマトレルビル、モルヌピラビル、レムデシビルが含まれます。 研究者らはまた、これらの治療を受けた退役軍人と受けていない退役軍人の人口統計学的特徴と臨床的特徴も比較する予定だ。 フェーズ 1 では、フェーズ 2 の研究デザインと分析プロトコルが通知されます。フェーズ 1 では、退役軍人医療制度における新型コロナウイルス感染症の薬物療法に関する重要な政策上の疑問と国家ガイダンスも通知され、他の医療制度全体の政策に影響を与える可能性があります。

第2フェーズでは、研究者らは、SARS-CoV-2感染に関連する短期および長期の有害転帰の予防における新型コロナウイルス感染症に対する現在の薬物療法の有効性と比較有効性を判定するために、対象となる臨床試験エミュレーション研究を実施する。 研究者らは、エミュレーションによる一連の有効性比較研究を使用して、新規治療薬の利用を特徴づけ、有効性と比較有効性を判断するための、迅速対応型の適応観察研究デザインのための同様の集団、デザイン、結果を共有する共通の枠組みを確立するのに役立ちます。退役軍人の軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症の治療を認可されたエージェント。 フェーズ 2 では、その後の観察研究を実行できるインフラストラクチャが提供され、これには他の関心のある感染症も含まれ、最終的には VA 研究の適時性と適切性が確保されます。

研究デザインと方法論:

第1段階では、研究者らは、研究室でSARS-CoV-2の陽性反応が確認されたか、またはその後の任意の時点でCOVID-19の診断が文書化された18歳の退役軍人を対象に、記述的、遡及的、電子健康記録に基づく研究を実施する。 2020年1月のパンデミックの始まりから現在まで。 研究者らは、SARSのさまざまな期間に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の抗ウイルス薬およびモノクローナル抗体療法のそれぞれを受けている退役軍人の地理的分布（VISN、州、居住地から最寄りのVAMCおよび/新型コロナウイルス感染症輸液施設までの距離）を説明する予定である。 -CoV-2 変異種の流行（つまり、2022 年 1 月 1 日から Omicron の場合）。 研究者らはまた、ベースラインの人口統計的特徴、基礎疾患や過去のSARS-CoV-2感染を含む臨床的特徴、SARS-CoV-2ワクチン接種状況、治療の優先順位付けのための国立衛生研究所（NIH）のリスクグループ階層、外来での併用薬の比較も行う。 、およびさまざまな抗ウイルスおよびモノクローナル抗体療法を受けている退役軍人と、SARS-CoV-2変異株の流行の異なる期間に治療を受けていない適格な退役軍人の間での陽性反応から治療までの時間。 この確立された枠組みは、同じ期間にインフルエンザウイルスや呼吸器合胞体ウイルス（RSV）などの他の呼吸器ウイルスや他の感染症の検査で陽性反応を示した退役軍人を特定し、その特徴、危険因子、治療法を説明するためにも使用される。

第2段階では、研究者らは、SARS-CoV-2感染が確認されている患者を対象とした軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症に対するさまざまな薬物療法の有効性と比較有効性を、SARSが優勢な期間ごとに評価するために、遡及的および前向きの標的臨床試験エミュレーション研究を実施する予定である。 -CoV-2変異体の循環。 確立された枠組みは、VHA電子健康記録からの観察データを使用して、SARS-CoV-2や、インフルエンザや呼吸器合胞体ウイルス（RSV）などの他の感染症を含む他の呼吸器ウイルスに対するワクチンと薬物療法の有効性を調査するために使用される。

影響の重要性:

退役軍人やその他の医療システムの臨床、運営、研究パートナーに、新型コロナウイルス感染症やその他の感染症に対する薬物療法やワクチンの利用を最適化する戦略について情報を提供するには、退役軍人集団における実際の利用状況と臨床転帰に関するデータが必要です。 新しい変異株の出現、ワクチン接種の実施の進化、新しい薬物療法の導入に伴い、継続的な評価が不可欠となります。 この研究は、軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症の治療に認可された新規治療薬の使用状況を特徴づけ、有効性と比較有効性を判断するための、迅速対応型の適応プラットフォーム観察研究デザインのための同様の集団、デザイン、結果を共有する共通の枠組みを確立することになる。 -19、RSVやインフルエンザを含む呼吸器ウイルス、退役軍人のその他の感染症。