Efficacia della farmacoterapia COVID-19 nel sistema sanitario VA (COPE-VA)

Obiettivi:

Questo studio sarà completato in due fasi. Nella prima fase, i ricercatori stabiliranno una popolazione di origine e descriveranno in modo completo l’utilizzo temporale e geografico delle farmacoterapie COVID-19 a partire da luglio 2021. Queste terapie includono casirivimab e imdevimab, bamlanivimab ed etesevimab, sotrovimab, nirmatrelvir, molnupiravir e remdesivir. Gli investigatori confronteranno anche le caratteristiche demografiche e cliniche dei veterani che vengono trattati o che non ricevono queste terapie. La Fase 1 informerà il disegno dello studio e il protocollo analitico della Fase 2. La Fase 1 informerà anche le questioni politiche critiche e le linee guida nazionali relative alle farmacoterapie COVID-19 nel sistema sanitario VA con il potenziale di informare la politica in altri sistemi sanitari.

Nella seconda fase, i ricercatori condurranno studi di emulazione di studi mirati per determinare l’efficacia e l’efficacia comparativa delle attuali farmacoterapie per COVID-19 nella prevenzione degli esiti avversi a breve e lungo termine legati all’infezione da SARS-CoV-2. I ricercatori utilizzeranno una sequenza di studi comparativi sull'efficacia attraverso l'emulazione per aiutare a stabilire un quadro comune che condivide una popolazione, un disegno e risultati simili per un disegno di studio osservazionale adattivo e a risposta rapida per caratterizzare l'utilizzo e determinare l'efficacia e l'efficacia comparativa di nuove terapie terapeutiche. agenti autorizzati per il trattamento del COVID-19 da lieve a moderato nei veterani. La Fase 2 fornirà un’infrastruttura sulla quale potranno essere eseguiti successivi studi osservazionali, che includeranno altre malattie infettive di interesse, garantendo in definitiva la tempestività e la pertinenza della ricerca sulla VA.

Progettazione e metodologia della ricerca:

Nella prima fase, i ricercatori condurranno uno studio descrittivo, retrospettivo, basato su cartelle cliniche elettroniche tra veterani di età pari o superiore a 18 anni con un test positivo confermato in laboratorio per SARS-CoV-2 o una diagnosi di COVID-19 documentata in qualsiasi momento da allora. dall’inizio della pandemia da gennaio 2020 ad oggi. Gli investigatori descriveranno la distribuzione geografica (per VISN, stato e distanza dal luogo di residenza alle strutture di infusione VAMC e/COVID-19 più vicine) dei veterani che ricevono ciascuna delle terapie con anticorpi antivirali e monoclonali COVID-19 durante diversi periodi di SARS -Circolazione della variante CoV-2 (ovvero, 1 gennaio 2022, ad oggi per Omicron). Gli investigatori confronteranno anche le caratteristiche demografiche di base, le caratteristiche cliniche comprese le condizioni mediche sottostanti e le precedenti infezioni da SARS-CoV-2, lo stato di vaccinazione SARS-CoV-2, i livelli dei gruppi di rischio del National Institutes of Health (NIH) per la priorità dei trattamenti, i farmaci ambulatoriali concomitanti e il tempo trascorso dal test positivo al trattamento tra i veterani che ricevono diverse terapie con anticorpi antivirali e monoclonali, nonché tra i veterani idonei che non vengono trattati durante diversi periodi di circolazione della variante SARS-CoV-2. Questo quadro stabilito verrà utilizzato anche per identificare i veterani risultati positivi ad altri virus respiratori, incluso il virus dell’influenza o il virus respiratorio sinciziale (RSV), e altre malattie infettive nello stesso periodo di tempo e descriverne le caratteristiche, i fattori di rischio e i trattamenti.

Nella seconda fase, i ricercatori condurranno studi retrospettivi e prospettici di emulazione di studi target per valutare l'efficacia e l'efficacia comparativa di diverse farmacoterapie per COVID-19 da lieve a moderato in pazienti con infezione da SARS-CoV-2 documentata per periodo di SARS predominante -Circolazione della variante CoV-2. Il quadro stabilito verrà utilizzato per studiare l’efficacia del vaccino e della farmacoterapia per la SARS-CoV-2 e altri virus respiratori, tra cui l’influenza e il virus respiratorio sinciziale (RSV) e altre malattie infettive, utilizzando i dati osservativi delle cartelle cliniche elettroniche VHA.

Significato dell'impatto:

I dati sull’utilizzo nel mondo reale e sugli esiti clinici nella popolazione dei veterani sono necessari per informare i partner clinici, operativi e di ricerca nel VA e in altri sistemi sanitari sulle strategie per ottimizzare l’utilizzo di farmacoterapie e vaccini contro COVID-19 e altre malattie infettive. Le valutazioni continue saranno essenziali man mano che emergono nuove varianti, si evolvono le pratiche di vaccinazione e vengono introdotte nuove farmacoterapie. Questo studio stabilirà un quadro comune che condivide una popolazione, un disegno e dei risultati simili per un disegno di studio osservazionale su piattaforma adattiva e a risposta rapida per caratterizzare l’utilizzo e determinare l’efficacia e l’efficacia comparativa di nuovi agenti terapeutici autorizzati per il trattamento del COVID da lieve a moderato -19, virus respiratori, inclusi RSV e influenza, e altre malattie infettive nei veterani.