Efficacité de la pharmacothérapie COVID-19 dans le système de santé VA (COPE-VA)

Objectifs:

Cette étude sera réalisée en deux phases. Dans la première phase, les enquêteurs établiront une population source et décriront de manière exhaustive l'utilisation temporelle et géographique des pharmacothérapies COVID-19 à partir de juillet 2021. Ces thérapies comprennent le casirivimab et l'imdevimab, le bamlanivimab et l'étésevimab, le sotrovimab, le nirmatrelvir, le molnupiravir et le remdesivir. Les enquêteurs compareront également les caractéristiques démographiques et cliniques des vétérans qui sont traités ou ne reçoivent pas ces thérapies. La phase 1 éclairera la conception de l'étude et le protocole analytique de la phase 2. La phase 1 éclairera également les questions politiques critiques et les orientations nationales concernant les pharmacothérapies contre le COVID-19 dans le système de santé VA avec le potentiel d'éclairer la politique dans d'autres systèmes de santé.

Dans la deuxième phase, les enquêteurs mèneront des études d'émulation d'essais cibles pour déterminer l'efficacité et l'efficacité comparative des pharmacothérapies actuelles pour le COVID-19 dans la prévention des effets indésirables à court et à long terme liés à l'infection par le SRAS-CoV-2. Les enquêteurs utiliseront une séquence d'études d'efficacité comparative par émulation pour aider à établir un cadre commun partageant une population, une conception et des résultats similaires pour une conception d'étude observationnelle adaptative à réponse rapide pour caractériser l'utilisation et déterminer l'efficacité et l'efficacité comparative de nouveaux traitements. agents autorisés pour le traitement du COVID-19 léger à modéré chez les vétérans. La phase 2 fournira une infrastructure sur laquelle des études observationnelles ultérieures pourront être réalisées, qui incluront d'autres maladies infectieuses d'intérêt, garantissant ainsi l'opportunité et la pertinence de la recherche VA.

Conception et méthodologie de la recherche :

Dans la première phase, les enquêteurs mèneront une étude descriptive, rétrospective et basée sur les dossiers de santé électroniques auprès de vétérans âgés de 18 ans avec un test positif confirmé en laboratoire pour le SRAS-CoV-2 ou un diagnostic de COVID-19 documenté à tout moment depuis du début de la pandémie en janvier 2020 jusqu’à aujourd’hui. Les enquêteurs décriveront la répartition géographique (par VISN, état et distance entre le lieu de résidence et les installations de perfusion VAMC et/ou COVID-19 les plus proches) des vétérans recevant chacune des thérapies par anticorps antiviraux et monoclonaux COVID-19 pendant différentes périodes du SRAS. -Circulation des variantes du CoV-2 (c'est-à-dire le 1er janvier 2022, à présenter pour Omicron). Les enquêteurs compareront également les caractéristiques démographiques de base, les caractéristiques cliniques, y compris les conditions médicales sous-jacentes et les infections antérieures par le SRAS-CoV-2, le statut vaccinal du SRAS-CoV-2, les niveaux de groupe à risque des National Institutes of Health (NIH) pour la priorisation des traitements, les médicaments ambulatoires concomitants. , et le délai entre le test positif et le traitement parmi les vétérans recevant différentes thérapies antivirales et par anticorps monoclonaux ainsi que les vétérans éligibles qui ne sont pas traités pendant différentes périodes de circulation des variantes du SRAS-CoV-2. Ce cadre établi sera également utilisé pour identifier les vétérans qui ont été testés positifs pour d'autres virus respiratoires, y compris le virus de la grippe ou le virus respiratoire syncytial (VRS), et d'autres maladies infectieuses au cours de la même période et décrire leurs caractéristiques, facteurs de risque et traitements.

Dans la deuxième phase, les enquêteurs mèneront des études d'émulation d'essais cibles rétrospectives et prospectives pour évaluer l'efficacité et l'efficacité comparative de différentes pharmacothérapies pour le COVID-19 léger à modéré chez les patients présentant une infection documentée par le SRAS-CoV-2 par période de SRAS prédominant. -Circulation des variantes du CoV-2. Le cadre établi sera utilisé pour étudier l'efficacité du vaccin et de la pharmacothérapie contre le SRAS-CoV-2 et d'autres virus respiratoires, y compris la grippe et le virus respiratoire syncytial (VRS) et d'autres maladies infectieuses en utilisant les données d'observation des dossiers de santé électroniques de la VHA.

Importance de l’impact :

Les données sur l'utilisation réelle et les résultats cliniques dans la population des vétérans sont nécessaires pour informer les partenaires cliniques, opérationnels et de recherche du VA et d'autres systèmes de santé sur les stratégies d'optimisation de l'utilisation des pharmacothérapies et des vaccins contre le COVID-19 et d'autres maladies infectieuses. Des évaluations continues seront essentielles à mesure que de nouveaux variants apparaissent, que les pratiques de vaccination évoluent et que de nouvelles pharmacothérapies sont introduites. Cette étude établira un cadre commun partageant une population, une conception et des résultats similaires pour une conception d'étude observationnelle de plate-forme adaptative à réponse rapide pour caractériser l'utilisation et déterminer l'efficacité et l'efficacité comparative de nouveaux agents thérapeutiques autorisés pour le traitement du COVID léger à modéré. -19, virus respiratoires, y compris le RSV et la grippe, et autres maladies infectieuses chez les vétérans.