COVID-19-lääkehoidon tehokkuus VA:n terveydenhuoltojärjestelmässä (COPE-VA)

Tavoitteet:

Tämä tutkimus valmistuu kahdessa vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa tutkijat määrittävät lähdejoukon ja kuvaavat kattavasti COVID-19-lääkehoitojen ajallisen ja maantieteellisen käytön heinäkuusta 2021 alkaen. Näitä hoitoja ovat kasirivimabi ja imdevimabi, bamlanivimabi ja etesevimabi, sotrovimabi, nirmatrelviiri, molnupiraviri ja remdesivir. Tutkijat vertailevat myös niiden veteraanien demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia, joita hoidetaan tai jotka eivät saa näitä hoitoja. Vaihe 1 antaa tietoa tutkimuksen suunnittelusta ja vaiheen 2 analyyttisestä protokollasta. Vaihe 1 antaa myös tietoa kriittisistä politiikkakysymyksistä ja kansallisista ohjeista, jotka koskevat COVID-19-lääkehoitoja VA-terveydenhuoltojärjestelmässä, ja se voi antaa tietoa muiden terveydenhuoltojärjestelmien käytännöistä.

Toisessa vaiheessa tutkijat tekevät kohdennettuja koeemulaatiotutkimuksia määrittääkseen nykyisten COVID-19:n farmakoterapioiden tehokkuuden ja vertailevan tehokkuuden SARS-CoV-2-infektioon liittyvien lyhyt- ja pitkäaikaisten haittavaikutusten ehkäisyssä. Tutkijat käyttävät sarjaa vertailevia tehokkuustutkimuksia emuloinnin avulla luodakseen yhteisen viitekehyksen, joka jakaa samanlaisen populaation, suunnittelun ja tulokset nopean vasteen mukautuvalle havainnolliselle tutkimussuunnitelmalle käytön karakterisoimiseksi ja uuden terapeuttisen hoidon tehokkuuden ja vertailevan tehokkuuden määrittämiseksi. aineet, jotka on hyväksytty lievän tai kohtalaisen COVID-19:n hoitoon veteraaneissa. Vaihe 2 tarjoaa infrastruktuurin, jolla voidaan suorittaa myöhempiä havainnointitutkimuksia, jotka sisältävät muita kiinnostavia tartuntatauteja, mikä varmistaa viime kädessä VA-tutkimuksen oikea-aikaisuuden ja asianmukaisuuden.

Tutkimussuunnittelu ja -metodologia:

Ensimmäisessä vaiheessa tutkijat suorittavat kuvailevan, retrospektiivisen, sähköiseen terveystietoon perustuvan tutkimuksen 18-vuotiaiden veteraanien keskuudessa, ja laboratoriossa on vahvistettu positiivinen SARS-CoV-2-testi tai COVID-19-diagnoosi, joka on dokumentoitu milloin tahansa sen jälkeen. pandemian alusta tammikuussa 2020 tähän hetkeen. Tutkijat kuvaavat niiden veteraanien maantieteellisen jakauman (VISN:n, osavaltion ja etäisyyden asuinpaikasta lähimpään VAMC- ja/COVID-19-infuusiokeskukseen) mukaan, jotka saavat kutakin COVID-19 antiviraalista ja monoklonaalista vasta-ainehoitoa eri SARS-jaksojen aikana. -CoV-2-variantin kierto (eli 1. tammikuuta 2022, esitettävä Omicronille). Tutkijat vertaavat myös demografisia perusominaisuuksia, kliinisiä ominaisuuksia, mukaan lukien perussairaudet ja aiemmat SARS-CoV-2-infektiot, SARS-CoV-2-rokotustilanne, National Institutes of Health (NIH) riskiryhmätasot hoitojen priorisoimiseksi, samanaikaisia ​​avohoitolääkkeitä. ja aika positiivisesta testistä hoitoon veteraanien keskuudessa, jotka saavat erilaisia ​​antiviraalisia ja monoklonaalisia vasta-ainehoitoja, sekä kelvollisten veteraanien keskuudessa, joita ei hoideta SARS-CoV-2-variantin verenkierron eri jaksoina. Tätä perustettua viitekehystä käytetään myös sellaisten veteraanien tunnistamiseen, joiden testitulokset ovat positiivisia muille hengitystieviruksille, kuten influenssavirukselle tai respiratoriselle synsyyttivirukselle (RSV) ja muille tartuntataudeille samalla ajanjaksolla, ja kuvailla niiden ominaisuuksia, riskitekijöitä ja hoitoja.

Toisessa vaiheessa tutkijat suorittavat retrospektiivisia ja prospektiivisia kohdekokemulaatiotutkimuksia arvioidakseen erilaisten farmakoterapioiden tehokkuutta ja vertailevaa tehokkuutta lievän tai keskivaikean COVID-19:n hoidossa potilailla, joilla on dokumentoitu SARS-CoV-2-infektio vallitsevan SARS-jakson mukaan. -CoV-2-muunnelman kierto. Perustettua viitekehystä käytetään SARS-CoV-2:n ja muiden hengitystievirusten, mukaan lukien influenssan ja hengitysteiden synsyyttiviruksen (RSV) ja muiden tartuntatautien rokotteiden ja lääkehoidon tehokkuuden tutkimiseen käyttämällä VHA:n sähköisten terveyskertomusten havainnointitietoja.

Vaikutuksen merkitys:

Tietoja todellisesta käytöstä ja kliinisistä tuloksista veteraaniväestössä tarvitaan tiedottamaan VA:n ja muiden terveydenhuoltojärjestelmien kliinisille, operatiivisille ja tutkimuskumppaneille strategioista, joilla optimoidaan COVID-19:ää ja muita tartuntatauteja vastaan ​​tarkoitettujen farmakoterapioiden ja rokotteiden käyttö. Jatkuvat arvioinnit ovat välttämättömiä, kun uusia variantteja ilmaantuu, rokotuskäytännöt kehittyvät ja uusia farmakoterapioita otetaan käyttöön. Tämä tutkimus luo yhteisen kehyksen, joka jakaa samanlaisen populaation, suunnittelun ja tulokset nopean vasteen mukautuvalle, mukautuvalle alustalle havainnoivalle tutkimussuunnitelmalle, jonka avulla voidaan luonnehtia lievän tai keskivaikean COVID-taudin hoitoon hyväksyttyjen uusien terapeuttisten aineiden käyttöä ja niiden tehokkuutta ja vertailevaa tehokkuutta. -19, hengitystievirukset, mukaan lukien RSV ja influenssa, ja muut veteraanien tartuntataudit.