Effectiviteit van COVID-19 farmacotherapie in het VA-zorgsysteem (COPE-VA)

Doelstellingen:

Dit onderzoek zal in twee fases worden afgerond. In de eerste fase zullen de onderzoekers vanaf juli 2021 een bronpopulatie samenstellen en het temporele en geografische gebruik van COVID-19-farmacotherapieën uitvoerig beschrijven. Deze therapieën omvatten casirivimab en imdevimab, bamlanivimab en etesevimab, sotrovimab, nirmatrelvir, molnupiravir en remdesivir. De onderzoekers zullen ook demografische en klinische kenmerken vergelijken van veteranen die deze therapieën wel of niet krijgen. Fase 1 zal het onderzoeksontwerp en het analytische protocol van fase 2 informeren. Fase 1 zal ook belangrijke beleidsvragen en nationale richtlijnen met betrekking tot COVID-19-farmacotherapieën in het VA-gezondheidszorgsysteem informeren, met het potentieel om het beleid in andere gezondheidszorgsystemen te informeren.

In de tweede fase zullen de onderzoekers doelstudie-emulatiestudies uitvoeren om de effectiviteit en vergelijkende effectiviteit van de huidige farmacotherapieën voor COVID-19 te bepalen bij het voorkomen van nadelige resultaten op korte en lange termijn gerelateerd aan SARS-CoV-2-infectie. De onderzoekers zullen een reeks vergelijkende effectiviteitsstudies gebruiken door middel van emulatie om een ​​gemeenschappelijk raamwerk te helpen opzetten dat een vergelijkbare populatie, opzet en uitkomsten deelt voor een snel reagerend, adaptief observationeel onderzoeksontwerp om het gebruik te karakteriseren en de effectiviteit en vergelijkende effectiviteit van nieuwe therapeutische middelen te bepalen. middelen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van milde tot matige COVID-19 bij veteranen. Fase 2 zal een infrastructuur bieden waarop daaropvolgende observationele onderzoeken kunnen worden uitgevoerd, waaronder andere interessante infectieziekten, waardoor uiteindelijk de tijdigheid en relevantie van VA-onderzoek wordt gegarandeerd.

Onderzoeksontwerp en methodologie:

In de eerste fase zullen de onderzoekers een beschrijvend, retrospectief, op elektronisch patiëntendossier gebaseerd onderzoek uitvoeren onder veteranen van 18 jaar met een door een laboratorium bevestigde positieve test voor SARS-CoV-2 of een diagnose van COVID-19 die op enig moment sindsdien is gedocumenteerd. het begin van de pandemie in januari 2020 tot heden. De onderzoekers zullen de geografische spreiding (volgens VISN, staat en afstand van woonplaats tot de dichtstbijzijnde VAMC- en/COVID-19-infusiefaciliteiten) beschrijven van veteranen die elk van de antivirale en monoklonale antilichaamtherapieën tegen COVID-19 ontvangen tijdens verschillende perioden van SARS. - CoV-2-variantcirculatie (d.w.z. 1 januari 2022, te presenteren voor Omicron). De onderzoekers zullen ook de demografische kenmerken bij aanvang vergelijken, klinische kenmerken, waaronder onderliggende medische aandoeningen en eerdere SARS-CoV-2-infecties, SARS-CoV-2-vaccinatiestatus, risicogroepen van de National Institutes of Health (NIH) voor het prioriteren van behandelingen, gelijktijdige poliklinische medicatie. en de tijd tussen positieve test en behandeling onder veteranen die verschillende antivirale en monoklonale antilichaamtherapieën ontvangen, evenals in aanmerking komende veteranen die niet worden behandeld tijdens verschillende perioden van circulatie van SARS-CoV-2-varianten. Dit gevestigde raamwerk zal ook worden gebruikt om veteranen te identificeren die in dezelfde periode positief testten op andere respiratoire virussen, waaronder het influenzavirus of het respiratoir syncytieel virus (RSV), en andere infectieziekten, en om hun kenmerken, risicofactoren en behandelingen te beschrijven.

In de tweede fase zullen de onderzoekers retrospectieve en prospectieve emulatiestudies uitvoeren om de effectiviteit en vergelijkende effectiviteit van verschillende farmacotherapieën voor milde tot matige COVID-19 bij patiënten met gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie te evalueren, per periode van overheersende SARS. -CoV-2-variantcirculatie. Het gevestigde raamwerk zal worden gebruikt om de effectiviteit van vaccins en farmacotherapie voor SARS-CoV-2 en andere respiratoire virussen, waaronder influenza en respiratoir syncytieel virus (RSV) en andere infectieziekten te onderzoeken, met behulp van observationele gegevens uit de elektronische gezondheidsdossiers van de VHA.

Impactbetekenis:

Gegevens over het gebruik in de praktijk en de klinische resultaten bij de veteranenpopulatie zijn nodig om klinische, operationele en onderzoekspartners in de VA en andere gezondheidszorgsystemen te informeren over strategieën voor het optimaliseren van het gebruik van farmacotherapieën en vaccins tegen COVID-19 en andere infectieziekten. Voortdurende evaluaties zullen essentieel zijn naarmate er nieuwe varianten opduiken, vaccinatiepraktijken evolueren en nieuwe farmacotherapieën worden geïntroduceerd. Deze studie zal een gemeenschappelijk raamwerk tot stand brengen dat een vergelijkbare populatie, opzet en uitkomsten deelt voor een snel reagerend, adaptief platformobservatieonderzoeksontwerp om het gebruik te karakteriseren en de effectiviteit en vergelijkende effectiviteit te bepalen van nieuwe therapeutische middelen die zijn toegelaten voor de behandeling van milde tot matige COVID -19, respiratoire virussen, waaronder RSV en influenza, en andere infectieziekten bij veteranen.