COVID-19 Farmakoterapi Effektivitet i VA Healthcare System (COPE-VA)

Mål:

Denne undersøgelse vil blive gennemført i to faser. I den første fase vil efterforskerne etablere en kildepopulation og udførligt beskrive den tidsmæssige og geografiske udnyttelse af COVID-19 farmakoterapier fra juli 2021. Disse behandlinger omfatter casirivimab og imdevimab, bamlanivimab og etesevimab, sotrovimab, nirmatrelvir, molnupiravir og remdesivir. Efterforskerne vil også sammenligne demografiske og kliniske karakteristika for veteraner, der bliver behandlet eller ikke modtager disse terapier. Fase 1 vil informere studiedesignet og analytisk protokol for fase 2. Fase 1 vil også informere kritiske politiske spørgsmål og national vejledning vedrørende COVID-19 farmakoterapier i VA-sundhedssystemet med potentiale til at informere politik på tværs af andre sundhedssystemer.

I anden fase vil efterforskerne udføre målforsøgsemuleringsundersøgelser for at bestemme effektiviteten og den sammenlignende effektivitet af nuværende farmakoterapier mod COVID-19 til at forhindre kort- og langsigtede uønskede resultater relateret til SARS-CoV-2-infektion. Efterforskerne vil bruge en sekvens af komparative effektivitetsstudier gennem emulering for at hjælpe med at etablere en fælles ramme, der deler en lignende population, design og resultater for et hurtigt reagerende, adaptivt observationsstudiedesign til at karakterisere brugen og bestemme effektiviteten og komparativ effektivitet af nye terapeutiske midler. agenter godkendt til behandling af mild til moderat COVID-19 hos veteraner. Fase 2 vil give en infrastruktur, hvorpå efterfølgende observationsstudier kan udføres, som vil omfatte andre infektionssygdomme af interesse, hvilket i sidste ende sikrer aktualitet og relevans af VA-forskning.

Forskningsdesign og -metode:

I den første fase vil efterforskerne udføre en beskrivende, retrospektiv, elektronisk sygejournal-baseret undersøgelse blandt veteraner i alderen 18 år med en laboratoriebekræftet positiv test for SARS-CoV-2 eller en diagnose af COVID-19 dokumenteret til enhver tid siden begyndelsen af ​​pandemien i januar 2020 til i dag. Efterforskerne vil beskrive den geografiske fordeling (efter VISN, stat og afstand fra bopæl til de nærmeste VAMC- og/COVID-19-infusionsfaciliteter) af veteraner, der modtager hver af de COVID-19 antivirale og monoklonale antistofterapier i forskellige perioder med SARS -CoV-2 variant cirkulation (dvs. 1. januar 2022, at præsentere for Omicron). Efterforskerne vil også sammenligne baseline demografiske karakteristika, kliniske karakteristika, herunder underliggende medicinske tilstande og tidligere SARS-CoV-2-infektioner, SARS-CoV-2-vaccinationsstatus, National Institutes of Health (NIH) risikogruppeniveauer for prioritering af behandlinger, samtidige ambulante medicineringer , og tid fra positiv test til behandling blandt veteraner, der modtager forskellige antivirale og monoklonale antistofterapier, såvel som kvalificerede veteraner, der ikke behandles i forskellige perioder med SARS-CoV-2 variant cirkulation. Denne etablerede ramme vil også blive brugt til at identificere veteraner, der testede positive for andre respiratoriske vira, herunder influenzavirus eller respiratorisk syncytialvirus (RSV) og andre infektionssygdomme i samme tidsperiode og beskrive deres karakteristika, risikofaktorer og behandlinger.

I anden fase vil efterforskerne udføre retrospektive og prospektive målforsøgsemuleringsundersøgelser for at evaluere effektiviteten og sammenlignende effektivitet af forskellige farmakoterapier for mild til moderat COVID-19 hos patienter med dokumenteret SARS-CoV-2-infektion efter periode med dominerende SARS -CoV-2 variant cirkulation. Den etablerede ramme vil blive brugt til at undersøge vaccine- og farmakoterapieffektivitet for SARS-CoV-2 og andre respiratoriske vira, herunder influenza og respiratorisk syncytialvirus (RSV) og andre infektionssygdomme ved hjælp af observationsdata fra VHAs elektroniske sundhedsjournaler.

Indvirkningsbetydning:

Data om anvendelse i den virkelige verden og kliniske resultater i veteranbefolkningen er nødvendige for at informere kliniske, operationelle og forskningspartnere i VA og andre sundhedssystemer om strategier til optimering af brugen af ​​farmakoterapier og vacciner mod COVID-19 og andre infektionssygdomme. Løbende evalueringer vil være afgørende, efterhånden som nye varianter dukker op, vaccinationspraksis udvikler sig, og nye farmakoterapier introduceres. Denne undersøgelse vil etablere en fælles ramme, der deler en lignende population, design og resultater for et hurtigt reagerende, adaptivt platform observationsstudie design for at karakterisere udnyttelsen og bestemme effektiviteten og komparativ effektivitet af nye terapeutiske midler, der er godkendt til behandling af mild til moderat COVID -19, luftvejsvira, herunder RSV og influenza, og andre infektionssygdomme hos veteraner.