Эффективность фармакотерапии COVID-19 в системе здравоохранения штата Вирджиния (COPE-VA)

Цели:

Это исследование будет завершено в два этапа. На первом этапе исследователи определят исходную популяцию и подробно опишут временное и географическое использование фармакотерапии COVID-19, начиная с июля 2021 года. Эти методы лечения включают касиривимаб и имдевимаб, бамланивимаб и этесевимаб, сотровимаб, нирмарелвир, молнупиравир и ремдесивир. Исследователи также сравнит демографические и клинические характеристики ветеранов, которые лечатся или не получают эту терапию. Фаза 1 будет служить основой для дизайна исследования и аналитического протокола фазы 2. Фаза 1 также будет информировать о важных политических вопросах и национальных рекомендациях относительно фармакотерапии COVID-19 в системе здравоохранения для ветеранов, что потенциально может стать основой для политики в других системах здравоохранения.

На втором этапе исследователи проведут целевые имитационные исследования, чтобы определить эффективность и сравнительную результативность существующих фармакотерапевтических методов лечения COVID-19 в предотвращении краткосрочных и долгосрочных неблагоприятных исходов, связанных с инфекцией SARS-CoV-2. Исследователи будут использовать последовательность исследований сравнительной эффективности посредством эмуляции, чтобы помочь создать общую структуру с использованием схожей популяции, дизайна и результатов для адаптивного наблюдательного исследования с быстрым ответом, чтобы охарактеризовать использование и определить эффективность и сравнительную результативность новых терапевтических препаратов. агенты, разрешенные для лечения легкой и среднетяжелой формы COVID-19 у ветеранов. Фаза 2 обеспечит инфраструктуру для проведения последующих наблюдательных исследований, которые будут включать другие представляющие интерес инфекционные заболевания, что в конечном итоге обеспечит своевременность и актуальность исследований ВА.

Дизайн и методология исследования:

На первом этапе исследователи проведут описательное ретроспективное исследование на основе электронных медицинских карт среди ветеранов в возрасте 18 лет с лабораторно подтвержденным положительным тестом на SARS-CoV-2 или диагнозом COVID-19, документально подтвержденным в любое время с момента начало пандемии в январе 2020 года по настоящее время. Исследователи опишут географическое распределение (по VISN, штату и расстоянию от места жительства до ближайшего центра VAMC и/или инфузионных центров COVID-19) ветеранов, получающих каждый из методов лечения противовирусными препаратами COVID-19 и моноклональными антителами в разные периоды атипичной пневмонии. -Циркуляция варианта CoV-2 (т. е. с 1 января 2022 г. по настоящее время для Omicron). Исследователи также сравнит исходные демографические характеристики, клинические характеристики, включая основные заболевания и предыдущие инфекции SARS-CoV-2, статус вакцинации против SARS-CoV-2, уровни групп риска Национального института здравоохранения (NIH) для определения приоритетности лечения, одновременное прием амбулаторных лекарств. и время от положительного теста до лечения среди ветеранов, получающих различные противовирусные препараты и терапию моноклональными антителами, а также подходящих ветеранов, которые не получали лечения в разные периоды циркуляции варианта SARS-CoV-2. Эта установленная система также будет использоваться для выявления ветеранов, у которых в тот же период был положительный результат теста на другие респираторные вирусы, включая вирус гриппа или респираторно-синцитиальный вирус (РСВ), и другие инфекционные заболевания, а также для описания их характеристик, факторов риска и методов лечения.

На втором этапе исследователи проведут ретроспективные и проспективные исследования, имитирующие целевые исследования, чтобы оценить эффективность и сравнительную результативность различных фармакотерапевтических методов лечения легкой и среднетяжелой формы COVID-19 у пациентов с документально подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 по периодам преобладания SARS. -Циркуляция варианта CoV-2. Созданная система будет использоваться для исследования эффективности вакцин и фармакотерапии SARS-CoV-2 и других респираторных вирусов, включая грипп и респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) и другие инфекционные заболевания, с использованием данных наблюдений из электронных медицинских карт VHA.

Значимость воздействия:

Данные о реальном использовании и клинических результатах среди ветеранов необходимы для информирования клинических, операционных и исследовательских партнеров в VA и других системах здравоохранения о стратегиях оптимизации использования фармакотерапии и вакцин против COVID-19 и других инфекционных заболеваний. Постоянные оценки будут иметь важное значение по мере появления новых вариантов, развития практики вакцинации и внедрения новых фармакотерапевтических методов. В этом исследовании будет создана общая структура с аналогичной популяцией, дизайном и результатами для быстродействующей адаптивной платформы обсервационного исследования для характеристики использования и определения эффективности и сравнительной результативности новых терапевтических агентов, разрешенных для лечения легкой и умеренной формы COVID. -19, респираторные вирусы, в том числе РСВ и грипп, и другие инфекционные заболевания у ветеранов.