Efectividad de la farmacoterapia COVID-19 en el sistema de atención médica de VA (COPE-VA)
CSP #2038 - Efectividad de la farmacoterapia COVID-19 en el sistema de atención médica de VA (COPE-VA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos:
Este estudio se completará en dos fases. En la primera fase, los investigadores establecerán una población de origen y describirán de manera integral la utilización temporal y geográfica de las farmacoterapias COVID-19 a partir de julio de 2021. Estas terapias incluyen casirivimab e imdevimab, bamlanivimab y etesevimab, sotrovimab, nirmatrelvir, molnupiravir y remdesivir. Los investigadores también compararán las características demográficas y clínicas de los veteranos que reciben tratamiento o no reciben estas terapias. La Fase 1 informará el diseño del estudio y el protocolo analítico de la Fase 2. La Fase 1 también informará preguntas de políticas críticas y orientación nacional sobre las farmacoterapias COVID-19 en el sistema de atención médica de VA con el potencial de informar las políticas en otros sistemas de atención médica.
En la segunda fase, los investigadores llevarán a cabo estudios de emulación de ensayos específicos para determinar la efectividad y la efectividad comparativa de las farmacoterapias actuales para COVID-19 en la prevención de resultados adversos a corto y largo plazo relacionados con la infección por SARS-CoV-2. Los investigadores utilizarán una secuencia de estudios de efectividad comparativa a través de la emulación para ayudar a establecer un marco común que comparte una población, un diseño y resultados similares para un diseño de estudio observacional adaptativo de respuesta rápida para caracterizar la utilización y determinar la efectividad y la efectividad comparativa de nuevas terapias. agentes autorizados para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en veteranos. La Fase 2 proporcionará una infraestructura sobre la cual se podrán realizar estudios observacionales posteriores, que incluirán otras enfermedades infecciosas de interés, garantizando en última instancia la puntualidad y pertinencia de la investigación de VA.
Diseño y metodología de la investigación:
En la primera fase, los investigadores llevarán a cabo un estudio descriptivo, retrospectivo y basado en registros médicos electrónicos entre veteranos de 18 años con una prueba positiva confirmada por laboratorio para SARS-CoV-2 o un diagnóstico de COVID-19 documentado en cualquier momento desde el inicio de la pandemia en enero de 2020 hasta la actualidad. Los investigadores describirán la distribución geográfica (por VISN, estado y distancia desde el lugar de residencia hasta el VAMC y/las instalaciones de infusión de COVID-19 más cercanas) de los veteranos que reciben cada una de las terapias de anticuerpos monoclonales y antivirales contra el COVID-19 durante diferentes períodos del SARS. -Circulación de la variante CoV-2 (es decir, desde el 1 de enero de 2022 hasta el presente para Omicron). Los investigadores también compararán las características demográficas iniciales, las características clínicas que incluyen condiciones médicas subyacentes e infecciones previas por SARS-CoV-2, estado de vacunación contra el SARS-CoV-2, niveles de grupos de riesgo de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) para la priorización de tratamientos, medicamentos concurrentes para pacientes ambulatorios y el tiempo desde la prueba positiva hasta el tratamiento entre los veteranos que reciben diferentes terapias antivirales y con anticuerpos monoclonales, así como entre los veteranos elegibles que no reciben tratamiento durante diferentes períodos de circulación de la variante del SARS-CoV-2. Este marco establecido también se utilizará para identificar a los veteranos que dieron positivo por otros virus respiratorios, incluido el virus de la influenza o el virus respiratorio sincitial (RSV), y otras enfermedades infecciosas en el mismo período y describir sus características, factores de riesgo y tratamientos.
En la segunda fase, los investigadores llevarán a cabo estudios retrospectivos y prospectivos de emulación de ensayos objetivo para evaluar la efectividad y efectividad comparativa de diferentes farmacoterapias para COVID-19 leve a moderado en pacientes con infección documentada por SARS-CoV-2 por período de SARS predominante -Circulación de la variante CoV-2. El marco establecido se utilizará para investigar la eficacia de la vacuna y la farmacoterapia para el SARS-CoV-2 y otros virus respiratorios, incluidos la influenza y el virus sincitial respiratorio (VSR) y otras enfermedades infecciosas, utilizando datos de observación de los registros médicos electrónicos de la VHA.
Importancia del impacto:
Se necesitan datos sobre la utilización en el mundo real y los resultados clínicos en la población de veteranos para informar a los socios clínicos, operativos y de investigación en el VA y otros sistemas de atención médica sobre estrategias para optimizar la utilización de farmacoterapias y vacunas contra COVID-19 y otras enfermedades infecciosas. Las evaluaciones continuas serán esenciales a medida que surjan nuevas variantes, evolucionen las prácticas de vacunación y se introduzcan nuevas farmacoterapias. Este estudio establecerá un marco común que compartirá una población, un diseño y unos resultados similares para un diseño de estudio observacional de plataforma adaptativa y de respuesta rápida para caracterizar la utilización y determinar la efectividad y la efectividad comparativa de nuevos agentes terapéuticos autorizados para el tratamiento de COVID leve a moderado. -19, virus respiratorios, incluidos RSV e influenza, y otras enfermedades infecciosas en veteranos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: George N Ioannou, MD MS
- Número de teléfono: (206) 277-3136
- Correo electrónico: George.Ioannou@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristina L Bajema, MD
- Número de teléfono: (503) 220-8262
- Correo electrónico: Kristina.Bajema@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
- Reclutamiento
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Contacto:
- George N Ioannou, MD MS
- Número de teléfono: (206) 277-3136
- Correo electrónico: George.Ioannou@va.gov
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Contacto:
- Kristina L Bajema, MD
- Número de teléfono: (503) 220-8262
- Correo electrónico: Kristina.Bajema@va.gov
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Silla de estudio:
- Kristina L Bajema, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase 1:
- Veteranos mayores de 18 años con prueba positiva confirmada por laboratorio para SARS-CoV-2 o diagnóstico de COVID-19 documentado en cualquier momento desde el inicio de la pandemia en enero de 2020 hasta la actualidad.
Fase 2:
- Todos los veteranos mayores de 18 años vivos y bajo cuidado de VHA a partir de enero de 2018.
- Los criterios de exclusión/inclusión específicos y los períodos de observación se definirán con más detalle para cada subestudio (ver resultados/publicaciones).
Criterio de exclusión:
- Empleados de VA que no están inscritos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Veteranos ambulatorios con factores de riesgo de COVID-19 grave y que dieron positivo durante enero-febrero de 2022
Este estudio de cohorte evaluó a veteranos ambulatorios con factores de riesgo de COVID-19 grave que dieron positivo en la prueba de SARS-CoV-2 durante enero y febrero de 2022. El propósito es describir los factores asociados con la recepción de farmacoterapias COVID-19 para pacientes ambulatorios en el sistema de atención médica de Asuntos de Veteranos (VA). |
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Veteranos no hospitalizados en VHA en riesgo de contraer SARS-CoV-2 de enero a julio de 2022
Tres estudios retrospectivos de emulación de ensayos dirigidos que compararon cohortes emparejadas de nirmatrelvir-ritonavir versus ningún tratamiento, molnupiravir versus ningún tratamiento y nirmatrelvir-ritonavir versus molnupiravir. El propósito es medir la efectividad de nirmatrelvir-ritonavir y molnupiravir para el tratamiento ambulatorio de COVID-19. |
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Veteranos ambulatorios que dieron positivo por SARS-CoV-2 desde enero de 2022 hasta enero de 2023
Este estudio de cohorte evaluó a veteranos no hospitalizados bajo atención de VHA que dieron positivo para SARS-CoV-2 desde enero de 2022 hasta enero de 2023 utilizando VHA y bases de datos vinculadas de Community Care y Medicare. El propósito es analizar tendencias y factores asociados con la prescripción de farmacoterapias COVID-19 para pacientes ambulatorios dentro de la Administración de Salud de Veteranos (VHA). |
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Veteranos ambulatorios con factores de riesgo de COVID-19 grave y que dieron positivo durante enero-julio de 2022
Estudio retrospectivo de emulación de ensayo objetivo que compara cohortes emparejadas que reciben nirmatrelvir-ritonavir versus ningún tratamiento. El propósito es medir la efectividad del tratamiento ambulatorio de COVID-19 con nirmatrelvir-ritonavir en la prevención de condiciones Post COVID. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recibo de cualquier farmacoterapia contra la COVID-19, incluidos sotrovimab, nirmatrelvir potenciado con ritonavir, molnupiravir o remdesivir.
Periodo de tiempo: Enero y febrero 2022
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Las probabilidades de recibir cualquier farmacoterapia contra la COVID-19, incluidos sotrovimab, nirmatrelvir potenciado con ritonavir, molnupiravir o remdesivir, se estimaron mediante regresión logística multivariable.
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Enero y febrero 2022
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Incidencia de cualquier hospitalización o mortalidad por todas las causas a los 30 días y de 31 a 180 días
Periodo de tiempo: Enero a julio de 2022
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Tres estudios retrospectivos de emulación de ensayos dirigidos que compararon cohortes emparejadas de nirmatrelvir-ritonavir versus ningún tratamiento, molnupiravir versus ningún tratamiento y nirmatrelvir-ritonavir versus molnupiravir.
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Enero a julio de 2022
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Recibo mensual de cualquier farmacoterapia COVID-19 (nirmatrelvir-ritonavir, molnupiravir, sotrovimab o bebtelovimab)
Periodo de tiempo: Enero de 2022 a enero de 2023
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Analizar tendencias y factores asociados con la prescripción de farmacoterapias COVID-19 para pacientes ambulatorios dentro de la Administración de Salud de Veteranos (VHA).
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Enero de 2022 a enero de 2023
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Incidencia acumulada de 31 PCC potenciales entre 31 y 180 días después del tratamiento o en una fecha índice coincidente, incluidas afecciones cardíacas, pulmonares, renales, tromboembólicas, gastrointestinales, neurológicas, de salud mental, musculoesqueléticas, endocrinas y generales.
Periodo de tiempo: Enero a julio de 2022
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Estudio retrospectivo de emulación de ensayo objetivo que compara cohortes emparejadas que reciben nirmatrelvir-ritonavir versus ningún tratamiento.
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Enero a julio de 2022
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Determine si la infección severa SARS-CoV-2 aumenta el riesgo de PCC o muerte seleccionados hasta 1 año después de la infección en épocas de tipo salvaje (WT), transición alfa, delta y épocas omicronas
Periodo de tiempo: Marzo de 2020 y abril de 2022
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Investigó si el síndrome respiratorio agudo severo de la infección del coronavirus 2 (SARS-CoV-2) aumenta el riesgo de PCC o muerte seleccionados hasta 1 año después de la infección, por separado en el tipo salvaje (WT), la transición alfa, delta y épocas ómicráticas y por estado de vacunación.
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Marzo de 2020 y abril de 2022
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Evalúe el impacto de diferentes designaciones de tiempo cero en los resultados e inferencias de un estudio de cohortes que compara la efectividad del tratamiento con nirmatrelvir ritonavir frente a ningún tratamiento antiviral contra la COVID-19 en la prevención de la hospitalización y muerte a los 30 días
Periodo de tiempo: abril de 2022-marzo de 2023
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Se identificaron veteranos estadounidenses que dieron positivo para SARS-CoV-2 desde abril de 2022 hasta marzo de 2023 y se comparó nirmatrelvir-ritonavir frente a ningún tratamiento utilizando 5 enfoques de tiempo cero: fecha de prueba (tratados) frente a fecha de prueba (no tratados) con emparejamiento que permite el tratamiento en los días 0-5 (enfoque 1a) o solo el día 0 (1b), fecha de prueba frente a fecha de prueba con un método de clonación-censura-ponderación (1c), fecha de tratamiento frente a fecha de prueba (2) con emparejamiento, o fecha de tratamiento frente a fecha índice emparejada (3).
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abril de 2022-marzo de 2023
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Evaluar la eficacia a largo plazo de una sola dosis de la vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VRS) frente a la enfermedad por VRS y el uso asociado de la atención sanitaria
Periodo de tiempo: Septiembre de 2023 a marzo de 2024.
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El resultado primario fue cualquier resultado positivo de la prueba del VRS a partir del día 14 después de la fecha índice emparejada.
Los resultados secundarios incluyeron visitas al departamento de urgencias o atención urgente asociadas al VRS, hospitalizaciones o ingresos en la unidad de cuidados intensivos.
La efectividad de la vacuna se estimó como 100 × (1 - razón de riesgos).
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Septiembre de 2023 a marzo de 2024.
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Estimar la eficacia a largo plazo de la vacuna (VE) de las vacunas COVID-19 2024-2025 dirigidas a la variante Ómicron KP.2 dentro de la Administración de Salud de Veteranos
Periodo de tiempo: 1 de agosto de 2024 - 12 de abril de 2025
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Eficacia de la vacuna frente a la infección documentada por SARS-CoV-2, visita al servicio de urgencias/unidad de cuidados asociada al SARS-CoV-2, hospitalización asociada al SARS-CoV-2 o muerte asociada al SARS-CoV-2
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1 de agosto de 2024 - 12 de abril de 2025
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Incidence of any hospitalization or all-cause mortality at 30 days
Periodo de tiempo: April 2022 through March 2023
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Target trial emulation study in the Veterans Health Administration comparing nirmatrelvir-ritonavir treated versus matched untreated Veterans at risk for severe COVID-19 who tested positive for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
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April 2022 through March 2023
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Prediction of 30-day COVID-19 hospitalization and death in the Omicron era for contemporary clinical and research applications
Periodo de tiempo: March 1, 2022, and March 31, 2023
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Full models incorporated 84 predictors, including demographics, comorbidities, and receipt of COVID-19 vaccinations and anti-SARS-CoV-2 treatments.
Parsimonious models included 19 predictors.
The investigators created models for 30-day hospitalization or death, 30-day hospitalization, and 30-day all-cause mortality.
The investigators used the Super Learner ensemble machine learning algorithm to fit prediction models.
Model performance was assessed with the area under the receiver operating characteristic curve (AUC), Brier scores, and calibration intercepts and slopes in a 20% holdout dataset.
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March 1, 2022, and March 31, 2023
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RSVPreF3 or RSVpreF vaccination compared with no respiratory syncytial virus (RSV) vaccination for the prevention of documented RSV infection and associated health-care use among Veterans
Periodo de tiempo: March 1, 2022, and March 31, 2023
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The primary outcome was any positive respiratory syncytial virus (RSV) test result occurring from day 14 following the index date until the end of the study period.
Secondary outcomes included RSV-associated emergency department or urgent care encounters, RSV-associated acute hospitalizations, RSV associated intensive care unit (ICU) admissions, and death.
RSV-associated health-care encounters were defined as any corresponding encounter occurring the day before until 1 day after the eligible positive RSV test result.
Death was defined as any death occurring on the day of until 30 days after the eligible positive RSV test result.
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March 1, 2022, and March 31, 2023
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compare disease severity of COVID-19, influenza, and RSV among US Veterans
Periodo de tiempo: August 1, 2022, and March 31, 2023, or between August 1, 2023, and March 31, 2024.
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This retrospective cohort study analyzed national US Veterans Health Administration electronic health record data of non-hospitalized Veterans who underwent same-day testing for SARS-CoV-2, influenza, and RSV, and were diagnosed with a single infection between August 1, 2022, and March 31, 2023, or between August 1, 2023, and March 31, 2024. Following inverse probability weighting, the cumulative incidence and risk differences (RDs) were calculated for the primary outcomes of 30-day hospitalization, intensive care unit admission, and death, as well as the secondary outcome of long-term death extending through 180 days. |
August 1, 2022, and March 31, 2023, or between August 1, 2023, and March 31, 2024.
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Determine XBB.1.5 COVID-19 vaccine effectiveness (VE) and the extent to which it declines over time
Periodo de tiempo: October 2,2023- January 3, 2024
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Outcomes were ascertained through 10 May 2024 and included any positive result on a SARS-CoV-2 test from day 10 after the matched index date, subsequent hospitalization within 1 day before or 10 days after the positive result, or death within 30 days after the positive result.
Vaccine effectiveness was estimated as 100x (1-risk ratio).
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October 2,2023- January 3, 2024
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Determined budget cost of providing nirmatrelvir-ritonavir to Veterans with COVID-19 on 30-day healthcare costs to inform procurement strategies in large healthcare systems
Periodo de tiempo: April 2022 through March 2023
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The decision tree analysis included transition states from cohort entry (i.e., infection and treatment) to emergency department (ED) visit, hospitalization without intensive care unit (ICU) admission, hospitalization with ICU admission, recovery, and death.
Decision trees were created for each subgroup and treatment allocation and parameterized with subgroup and treatment specific transition probabilities.
In total, 26 trees (13 subgroups and 2 treatment scenarios) were created and parameterized with over 150 transition probabilities.
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April 2022 through March 2023
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Compared treatment with oseltamivir versus no antiviral treatment within 6 hours of a positive influenza test
Periodo de tiempo: 1 October 2022-31 January 2023; 1 December 2023-31 March 2024
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Assessed Veterans who presented to emergency departments in the Veterans Health Administration (VHA) and tested positive for influenza
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1 October 2022-31 January 2023; 1 December 2023-31 March 2024
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Calculated cumulative incidence, risk differences (RDs), and risk ratios (RR) for hospitalization and intensive care unit (ICU) admission at 10 days
Periodo de tiempo: 1 October 2022-31 January 2023; 1 December 2023-31 March 2024
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Assessed Veterans who presented to emergency departments in the Veterans Health Administration (VHA) and tested positive for influenza
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1 October 2022-31 January 2023; 1 December 2023-31 March 2024
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Calculated cumulative incidence, risk differences (RDs), and risk ratios (RR) for hospitalization and intensive care unit (ICU) admission at death at 30 days
Periodo de tiempo: 1 October 2022-31 January 2023; 1 December 2023-31 March 2024
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Assessed Veterans who presented to emergency departments in the Veterans Health Administration (VHA) and tested positive for influenza
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1 October 2022-31 January 2023; 1 December 2023-31 March 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: George N. Ioannou, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
- Silla de estudio: Kristina L Bajema, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bajema KL, Berry K, Streja E, Rajeevan N, Li Y, Mutalik P, Yan L, Cunningham F, Hynes DM, Rowneki M, Bohnert A, Boyko EJ, Iwashyna TJ, Maciejewski ML, Osborne TF, Viglianti EM, Aslan M, Huang GD, Ioannou GN. Effectiveness of COVID-19 Treatment With Nirmatrelvir-Ritonavir or Molnupiravir Among U.S. Veterans: Target Trial Emulation Studies With One-Month and Six-Month Outcomes. Ann Intern Med. 2023 Jun;176(6):807-816. doi: 10.7326/M22-3565. Epub 2023 Jun 6.
- Bajema KL, Wang XQ, Hynes DM, Rowneki M, Hickok A, Cunningham F, Bohnert A, Boyko EJ, Iwashyna TJ, Maciejewski ML, Viglianti EM, Streja E, Yan L, Aslan M, Huang GD, Ioannou GN. Early Adoption of Anti-SARS-CoV-2 Pharmacotherapies Among US Veterans With Mild to Moderate COVID-19, January and February 2022. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2241434. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.41434.
- Yan L, Streja E, Li Y, Rajeevan N, Rowneki M, Berry K, Hynes DM, Cunningham F, Huang GD, Aslan M, Ioannou GN, Bajema KL. Anti-SARS-CoV-2 Pharmacotherapies Among Nonhospitalized US Veterans, January 2022 to January 2023. JAMA Netw Open. 2023 Aug 1;6(8):e2331249. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.31249. Erratum In: JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2340494.
- Ioannou GN, Berry K, Rajeevan N, Li Y, Mutalik P, Yan L, Bui D, Cunningham F, Hynes DM, Rowneki M, Bohnert A, Boyko EJ, Iwashyna TJ, Maciejewski ML, Osborne TF, Viglianti EM, Aslan M, Huang GD, Bajema KL. Effectiveness of Nirmatrelvir-Ritonavir Against the Development of Post-COVID-19 Conditions Among U.S. Veterans : A Target Trial Emulation. Ann Intern Med. 2023 Nov;176(11):1486-1497. doi: 10.7326/M23-1394. Epub 2023 Oct 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Influenza Humana
Otros números de identificación del estudio
- 2038 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .