VA 医疗系统中的 COVID-19 药物治疗有效性 (COPE-VA)

目标：

这项研究将分两个阶段完成。 在第一阶段，研究人员将建立一个来源人群，并从 2021 年 7 月开始全面描述 COVID-19 药物疗法的时间和地理利用情况。 这些疗法包括casirivimab和imdevimab、bamlanivimab和etesevimab、sotrovimab、nirmatrelvir、molnupiravir和remdesivir。 研究人员还将比较接受或未接受这些治疗的退伍军人的人口统计和临床特征。 第一阶段将为第二阶段的研究设计和分析方案提供信息。第一阶段还将为 VA 医疗保健系统中有关 COVID-19 药物治疗的关键政策问题和国家指南提供信息，并有可能为其他医疗保健系统的政策提供信息。

在第二阶段，研究人员将进行目标试验模拟研究，以确定当前针对 COVID-19 的药物疗法在预防与 SARS-CoV-2 感染相关的短期和长期不良后果方面的有效性和比较有效性。 研究人员将通过仿真使用一系列比较有效性研究，帮助建立一个共享相似人群、设计和结果的通用框架，以进行快速反应、适应性观察研究设计，以描述新疗法的利用情况并确定其有效性和比较有效性授权用于治疗退伍军人轻度至中度 COVID-19 的药物。 第二阶段将提供一个可以进行后续观察性研究的基础设施，其中将包括其他感兴趣的传染病，最终确保 VA 研究的及时性和针对性。

研究设计和方法：

在第一阶段，研究人员将对年龄在 18 岁的退伍军人进行一项描述性、回顾性、基于电子健康记录的研究，这些退伍军人的实验室确诊为 SARS-CoV-2 检测呈阳性，或自此以来任何时间记录有 COVID-19 诊断结果。 2020年1月疫情爆发至今。 研究人员将描述在 SARS 不同时期接受每种 COVID-19 抗病毒和单克隆抗体治疗的退伍军人的地理分布（按 VISN、州以及从居住地到最近的 VAMC 和/COVID-19 输注设施的距离） -CoV-2 变体循环（即 2022 年 1 月 1 日，提交给 Omicron）。 研究人员还将比较基线人口特征、临床特征，包括基础医疗状况和既往 SARS-CoV-2 感染情况、SARS-CoV-2 疫苗接种状况、美国国立卫生研究院 (NIH) 治疗优先顺序的风险组等级、并发门诊药物治疗，以及接受不同抗病毒和单克隆抗体疗法的退伍军人以及在 SARS-CoV-2 变体传播的不同时期未接受治疗的合格退伍军人中从检测呈阳性到接受治疗的时间。 这一既定框架还将用于识别在同一时期对其他呼吸道病毒（包括流感病毒或呼吸道合胞病毒（RSV））和其他传染病检测呈阳性的退伍军人，并描述其特征、危险因素和治疗方法。

在第二阶段，研究人员将进行回顾性和前瞻性目标试验模拟研究，以评估不同药物疗法对 SARS 流行期间有记录的 SARS-CoV-2 感染的轻至中度 COVID-19 患者的有效性和比较有效性-CoV-2变异体循环。 既定框架将用于利用 VHA 电子健康记录中的观察数据来研究 SARS-CoV-2 和其他呼吸道病毒（包括流感和呼吸道合胞病毒 (RSV) 以及其他传染病）的疫苗和药物治疗效果。

影响意义：

退伍军人管理局和其他医疗保健系统的临床、运营和研究合作伙伴需要有关退伍军人群体的实际利用和临床结果的数据，以了解优化针对 COVID-19 和其他传染病的药物疗法和疫苗的利用的策略。 随着新变种的出现、疫苗接种实践的发展以及新药物疗法的引入，持续的评估将变得至关重要。 这项研究将建立一个共同框架，共享相似的人群、设计和结果，用于快速反应、适应性平台观察研究设计，以描述授权用于治疗轻度至中度新冠肺炎的新型治疗药物的利用情况并确定其有效性和比较有效性-19，呼吸道病毒，包括RSV和流感，以及退伍军人的其他传染病。