COVID-19 Farmakoterapi Effektivitet i VA Healthcare System (COPE-VA)

Mål:

Denne studien vil bli gjennomført i to faser. I den første fasen vil etterforskerne etablere en kildepopulasjon og utførlig beskrive den tidsmessige og geografiske bruken av COVID-19 farmakoterapier fra og med juli 2021. Disse behandlingene inkluderer casirivimab og imdevimab, bamlanivimab og etesevimab, sotrovimab, nirmatrelvir, molnupiravir og remdesivir. Etterforskerne vil også sammenligne demografiske og kliniske egenskaper til veteraner som blir behandlet eller ikke mottar disse terapiene. Fase 1 vil informere studiedesignet og analytisk protokoll for fase 2. Fase 1 vil også informere om kritiske politiske spørsmål og nasjonale veiledninger angående COVID-19 farmakoterapier i VA-helsesystemet med potensial til å informere politikk på tvers av andre helsesystemer.

I den andre fasen vil etterforskerne gjennomføre målforsøksemuleringsstudier for å bestemme effektiviteten og komparativ effektivitet av gjeldende farmakoterapier for COVID-19 for å forhindre kort- og langsiktige uønskede utfall relatert til SARS-CoV-2-infeksjon. Etterforskerne vil bruke en sekvens av komparative effektivitetsstudier gjennom emulering for å bidra til å etablere et felles rammeverk som deler en lignende populasjon, design og resultater for et hurtigrespons, adaptivt observasjonsstudiedesign for å karakterisere bruken og bestemme effektiviteten og komparativ effektivitet av nye terapeutiske midler. agenter autorisert for behandling av mild til moderat COVID-19 hos veteraner. Fase 2 vil gi en infrastruktur som påfølgende observasjonsstudier kan utføres på, som vil inkludere andre smittsomme sykdommer av interesse, og til slutt sikre aktualitet og relevans for VA-forskning.

Forskningsdesign og metodikk:

I den første fasen vil etterforskerne gjennomføre en beskrivende, retrospektiv, elektronisk helsejournalbasert studie blant veteraner i alderen 18 år med en laboratoriebekreftet positiv test for SARS-CoV-2 eller en diagnose av COVID-19 dokumentert til enhver tid siden. begynnelsen av pandemien i januar 2020 til i dag. Etterforskerne vil beskrive den geografiske fordelingen (etter VISN, stat og avstand fra bosted til nærmeste VAMC- og/covid-19-infusjonsanlegg) til veteraner som mottar hver av COVID-19 antivirale og monoklonale antistoffterapier i ulike perioder med SARS -CoV-2 variant sirkulasjon (dvs. 1. januar 2022, for å presentere for Omicron). Etterforskerne vil også sammenligne baseline demografiske karakteristika, kliniske karakteristika inkludert underliggende medisinske tilstander og tidligere SARS-CoV-2-infeksjoner, SARS-CoV-2-vaksinasjonsstatus, National Institutes of Health (NIH) risikogruppenivåer for prioritering av behandlinger, samtidige polikliniske medisiner , og tid fra positiv test til behandling blant veteraner som mottar forskjellige antivirale og monoklonale antistoffterapier, samt kvalifiserte veteraner som ikke blir behandlet i forskjellige perioder med sirkulasjon av SARS-CoV-2 varianter. Dette etablerte rammeverket vil også bli brukt til å identifisere veteraner som testet positivt for andre luftveisvirus, inkludert influensavirus eller respiratorisk syncytialvirus (RSV), og andre smittsomme sykdommer i samme tidsperiode og beskrive deres egenskaper, risikofaktorer og behandlinger.

I den andre fasen vil etterforskerne gjennomføre retrospektive og prospektive målforsøksemuleringsstudier for å evaluere effektiviteten og komparativ effektivitet av forskjellige farmakoterapier for mild til moderat COVID-19 hos pasienter med dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon etter periode med dominerende SARS -CoV-2 variant sirkulasjon. Det etablerte rammeverket vil bli brukt til å undersøke vaksine- og farmakoterapieffektivitet for SARS-CoV-2 og andre luftveisvirus, inkludert influensa og respiratorisk syncytialvirus (RSV) og andre smittsomme sykdommer ved å bruke observasjonsdata fra VHAs elektroniske helsejournaler.

Innvirkningsbetydning:

Data om bruk i den virkelige verden og kliniske resultater i veteranbefolkningen er nødvendig for å informere kliniske, operasjonelle og forskningspartnere i VA og andre helsesystemer om strategier for å optimalisere bruken av farmakoterapier og vaksiner mot COVID-19 og andre infeksjonssykdommer. Løpende evalueringer vil være avgjørende etter hvert som nye varianter dukker opp, vaksinasjonspraksis utvikler seg og nye farmakoterapier introduseres. Denne studien vil etablere et felles rammeverk som deler en lignende populasjon, design og resultater for en hurtigrespons, adaptiv plattformobservasjonsstudiedesign for å karakterisere bruken og bestemme effektiviteten og komparativ effektivitet av nye terapeutiske midler autorisert for behandling av mild til moderat COVID -19, luftveisvirus, inkludert RSV og influensa, og andre smittsomme sykdommer hos veteraner.