Wirksamkeit der COVID-19-Pharmakotherapie im VA-Gesundheitssystem (COPE-VA)

Ziele:

Diese Studie wird in zwei Phasen abgeschlossen. In der ersten Phase werden die Forscher ab Juli 2021 eine Quellpopulation erstellen und die zeitliche und geografische Nutzung von COVID-19-Pharmakotherapien umfassend beschreiben. Zu diesen Therapien gehören Casirivimab und Imdevimab, Bamlanivimab und Etesevimab, Sotrovimab, Nirmatrelvir, Molnupiravir und Remdesivir. Die Forscher werden auch demografische und klinische Merkmale von Veteranen vergleichen, die diese Therapien erhalten oder nicht erhalten. Phase 1 wird in das Studiendesign und das Analyseprotokoll von Phase 2 einfließen. Phase 1 wird auch in kritische politische Fragen und nationale Leitlinien zu COVID-19-Pharmakotherapien im VA-Gesundheitssystem einfließen, mit dem Potenzial, die Politik in anderen Gesundheitssystemen zu beeinflussen.

In der zweiten Phase werden die Forscher Zielversuchsemulationsstudien durchführen, um die Wirksamkeit und vergleichende Wirksamkeit aktueller Pharmakotherapien für COVID-19 bei der Verhinderung kurz- und langfristiger unerwünschter Folgen im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Infektion zu bestimmen. Die Forscher werden eine Reihe vergleichender Wirksamkeitsstudien durch Emulation verwenden, um einen gemeinsamen Rahmen zu schaffen, der eine ähnliche Population, ein ähnliches Design und ähnliche Ergebnisse für ein schnell reagierendes, adaptives Beobachtungsstudiendesign zur Charakterisierung der Nutzung und zur Bestimmung der Wirksamkeit bietet und vergleichende Wirksamkeit neuartiger Therapeutika Mittel, die für die Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 bei Veteranen zugelassen sind. Phase 2 wird eine Infrastruktur bereitstellen, auf der nachfolgende Beobachtungsstudien durchgeführt werden können, die andere interessante Infektionskrankheiten umfassen und letztendlich die Aktualität und Relevanz der VA-Forschung sicherstellen.

Forschungsdesign und Methodik:

In der ersten Phase werden die Forscher eine deskriptive, retrospektive, auf elektronischen Gesundheitsakten basierende Studie unter Veteranen im Alter von 18 Jahren mit einem im Labor bestätigten positiven Test auf SARS-CoV-2 oder einer seitdem dokumentierten Diagnose von COVID-19 durchführen Beginn der Pandemie im Januar 2020 bis heute. Die Ermittler beschreiben die geografische Verteilung (nach VISN, Bundesland und Entfernung vom Wohnort zum nächstgelegenen VAMC und/oder COVID-19-Infusionseinrichtungen) von Veteranen, die während verschiedener SARS-Zeiträume jede der antiviralen und monoklonalen Antikörpertherapien gegen COVID-19 erhalten -CoV-2-Variantenzirkulation (d. h. 1. Januar 2022, bis heute für Omicron). Die Forscher werden außerdem demografische Ausgangsmerkmale, klinische Merkmale einschließlich zugrunde liegender Erkrankungen und früherer SARS-CoV-2-Infektionen, den SARS-CoV-2-Impfstatus, Risikogruppenstufen der National Institutes of Health (NIH) zur Priorisierung von Behandlungen und gleichzeitige ambulante Medikamente vergleichen und Zeit vom positiven Test bis zur Behandlung bei Veteranen, die verschiedene antivirale und monoklonale Antikörpertherapien erhalten, sowie bei berechtigten Veteranen, die während verschiedener Phasen der Zirkulation der SARS-CoV-2-Variante nicht behandelt werden. Dieser etablierte Rahmen wird auch verwendet, um Veteranen zu identifizieren, die im gleichen Zeitraum positiv auf andere Atemwegsviren, einschließlich Influenzavirus oder Respiratory Syncytial Virus (RSV), und andere Infektionskrankheiten getestet wurden, und um ihre Merkmale, Risikofaktoren und Behandlungen zu beschreiben.

In der zweiten Phase werden die Forscher retrospektive und prospektive Target-Emulationsstudien durchführen, um die Wirksamkeit und vergleichende Wirksamkeit verschiedener Pharmakotherapien für leichtes bis mittelschweres COVID-19 bei Patienten mit dokumentierter SARS-CoV-2-Infektion nach Zeitraum des vorherrschenden SARS zu bewerten -CoV-2-Variantenzirkulation. Der etablierte Rahmen wird verwendet, um die Wirksamkeit von Impfstoffen und Pharmakotherapie gegen SARS-CoV-2 und andere Atemwegsviren, einschließlich Influenza und Respiratory Syncytial Virus (RSV) sowie andere Infektionskrankheiten, anhand von Beobachtungsdaten aus den elektronischen Gesundheitsakten des VHA zu untersuchen.

Bedeutung der Auswirkung:

Daten zur realen Nutzung und zu den klinischen Ergebnissen in der Veteranenbevölkerung werden benötigt, um klinische, operative und Forschungspartner in der VA und anderen Gesundheitssystemen über Strategien zur Optimierung der Nutzung von Pharmakotherapien und Impfstoffen gegen COVID-19 und andere Infektionskrankheiten zu informieren. Laufende Bewertungen werden von entscheidender Bedeutung sein, wenn neue Varianten auftauchen, sich Impfpraktiken weiterentwickeln und neue Pharmakotherapien eingeführt werden. Diese Studie wird einen gemeinsamen Rahmen schaffen, der eine ähnliche Population, ein ähnliches Design und ähnliche Ergebnisse für ein schnell reagierendes, adaptives Plattform-Beobachtungsstudiendesign zur Charakterisierung der Nutzung und zur Bestimmung der Wirksamkeit und vergleichenden Wirksamkeit neuartiger Therapeutika, die für die Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID zugelassen sind, bietet -19, Atemwegsviren, einschließlich RSV und Influenza, und andere Infektionskrankheiten bei Veteranen.