Covid-19 Farmakoterapi Effektivitet i VA Healthcare System (COPE-VA)

Mål:

Denna studie kommer att genomföras i två etapper. I den första fasen kommer utredarna att fastställa en källpopulation och omfattande beskriva det tidsmässiga och geografiska utnyttjandet av covid-19 farmakoterapier från och med juli 2021. Dessa behandlingar inkluderar casirivimab och imdevimab, bamlanivimab och etesevimab, sotrovimab, nirmatrelvir, molnupiravir och remdesivir. Utredarna kommer också att jämföra demografiska och kliniska egenskaper hos veteraner som behandlas eller inte får dessa terapier. Fas 1 kommer att informera studiedesignen och analysprotokollet för fas 2. Fas 1 kommer också att informera om kritiska policyfrågor och nationell vägledning angående läkemedelsterapier för covid-19 i VA-sjukvården med potential att informera om policy över andra sjukvårdssystem.

I den andra fasen kommer utredarna att genomföra målförsöksemuleringsstudier för att fastställa effektiviteten och jämförande effektiviteten av nuvarande farmakoterapier för COVID-19 för att förebygga kort- och långsiktiga negativa resultat relaterade till SARS-CoV-2-infektion. Utredarna kommer att använda en sekvens av jämförande effektivitetsstudier genom emulering för att skapa ett gemensamt ramverk som delar en liknande population, design och resultat för en snabbrespons, adaptiv observationsstudiedesign för att karakterisera användningen och bestämma effektiviteten och jämförande effektiviteten av nya terapeutiska medel. agenter godkända för behandling av mild till måttlig covid-19 hos veteraner. Fas 2 kommer att tillhandahålla en infrastruktur på vilken efterföljande observationsstudier kan utföras, som kommer att inkludera andra infektionssjukdomar av intresse, vilket i slutändan säkerställer aktualiteten och relevansen av VA-forskning.

Forskningsdesign och metodik:

I den första fasen kommer utredarna att genomföra en beskrivande, retrospektiv, elektronisk journalbaserad studie bland veteraner i åldern 18 år med ett laboratoriebekräftat positivt test för SARS-CoV-2 eller en diagnos av covid-19 dokumenterad när som helst sedan dess. början av pandemin i januari 2020 till idag. Utredarna kommer att beskriva den geografiska fördelningen (efter VISN, stat och avstånd från bostadsort till närmaste VAMC- och/covid-19-infusionsanläggningar) för veteraner som får var och en av de antivirala och monoklonala antikroppsterapierna för covid-19 under olika perioder av SARS -CoV-2 variant cirkulation (dvs 1 januari 2022, att presentera för Omicron). Utredarna kommer också att jämföra demografiska baslinjeegenskaper, kliniska egenskaper inklusive underliggande medicinska tillstånd och tidigare SARS-CoV-2-infektioner, SARS-CoV-2-vaccinationsstatus, National Institutes of Health (NIH) riskgruppnivåer för prioritering av behandlingar, samtidiga polikliniska mediciner , och tid från positivt test till behandling bland veteraner som får olika antivirala och monoklonala antikroppsterapier såväl som kvalificerade veteraner som inte behandlas under olika perioder av SARS-CoV-2-variantcirkulation. Detta etablerade ramverk kommer också att användas för att identifiera veteraner som testade positivt för andra luftvägsvirus, inklusive influensavirus eller respiratoriskt syncytialvirus (RSV), och andra infektionssjukdomar under samma tidsperiod och beskriva deras egenskaper, riskfaktorer och behandlingar.

I den andra fasen kommer utredarna att genomföra retrospektiva och prospektiva målförsöksemuleringsstudier för att utvärdera effektiviteten och jämförande effektiviteten av olika farmakoterapier för mild till måttlig COVID-19 hos patienter med dokumenterad SARS-CoV-2-infektion efter period med dominerande SARS -CoV-2 variant cirkulation. Det etablerade ramverket kommer att användas för att undersöka effektiviteten av vaccin och farmakoterapi för SARS-CoV-2 och andra luftvägsvirus, inklusive influensa och respiratoriskt syncytialvirus (RSV) och andra infektionssjukdomar med hjälp av observationsdata från VHA:s elektroniska hälsojournaler.

Effektivitet:

Data om verklig användning och kliniska resultat i veteranbefolkningen behövs för att informera kliniska, operativa och forskningspartner i VA och andra sjukvårdssystem om strategier för att optimera användningen av farmakoterapier och vacciner mot COVID-19 och andra infektionssjukdomar. Pågående utvärderingar kommer att vara väsentliga när nya varianter dyker upp, vaccinationsmetoder utvecklas och nya farmakoterapier introduceras. Denna studie kommer att upprätta ett gemensamt ramverk som delar en liknande population, design och resultat för en snabbrespons, adaptiv plattformsobservationsstudiedesign för att karakterisera användningen och fastställa effektiviteten och jämförande effektiviteten hos nya terapeutiska medel som är godkända för behandling av mild till måttlig covid. -19, luftvägsvirus, inklusive RSV och influensa, och andra infektionssjukdomar hos veteraner.