A COVID-19 gyógyszeres terápia hatékonysága a VA egészségügyi rendszerében (COPE-VA)

Célok:

Ez a tanulmány két szakaszban készül el. Az első szakaszban a kutatók létrehozzák a forráspopulációt, és átfogóan leírják a COVID-19 gyógyszeres terápiák időbeli és földrajzi hasznosítását 2021 júliusától. Ezek a terápiák közé tartozik a casirivimab és az imdevimab, a bamlanivimab és az etesevimab, a sotrovimab, a nirmatrelvir, a molnupiravir és a remdesivir. A kutatók összehasonlítják azon veteránok demográfiai és klinikai jellemzőit is, akiket kezelnek vagy nem kapnak ilyen terápiákat. Az 1. fázis a 2. fázis vizsgálati tervét és elemzési protokollját fogja tartalmazni. Az 1. fázis a COVID-19 farmakoterápiáival kapcsolatos kritikus politikai kérdésekről és nemzeti útmutatásokról is tájékoztatást ad a VA egészségügyi rendszerében, és lehetőséget ad arra, hogy tájékoztassa a többi egészségügyi rendszerre vonatkozó irányelveket.

A második szakaszban a vizsgálók célteszt-emulációs vizsgálatokat végeznek, hogy meghatározzák a COVID-19 jelenlegi farmakoterápiáinak hatékonyságát és összehasonlító hatékonyságát a SARS-CoV-2 fertőzéssel kapcsolatos rövid és hosszú távú káros következmények megelőzésében. A kutatók összehasonlító hatékonysági tanulmányok sorozatát fogják használni emuláción keresztül, hogy segítsenek létrehozni egy közös keretrendszert, amely hasonló populációt, tervezést és eredményeket oszt meg egy gyors reagálású, adaptív megfigyeléses vizsgálati tervhez a felhasználás jellemzésére, valamint az új terápiás eljárások hatékonyságának és összehasonlító hatékonyságának meghatározására. enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 kezelésére engedélyezett szerek veteránoknál. A 2. fázis olyan infrastruktúrát biztosít majd, amelyen további megfigyelési tanulmányok végezhetők, amelyek más, érdeklődésre számot tartó fertőző betegségeket is magukban foglalnak, végső soron biztosítva a VA-kutatás időszerűségét és helytállóságát.

Kutatási tervezés és módszertan:

Az első szakaszban a nyomozók leíró, retrospektív, elektronikus egészségügyi nyilvántartáson alapuló vizsgálatot végeznek 18 éves veteránok körében, laboratóriumilag megerősített pozitív SARS-CoV-2 teszttel vagy azóta bármikor dokumentált COVID-19 diagnózissal. a világjárvány kezdetétől 2020 januárjában napjainkig. A kutatók leírják a COVID-19 antivirális és monoklonális antitest terápiában részesülő veteránok földrajzi megoszlását (VISN, állam és a lakóhelytől a legközelebbi VAMC és/COVID-19 infúziós létesítmények közötti távolság szerint) a SARS különböző időszakaiban. -CoV-2 variáns forgalomban (azaz 2022. január 1-jén, bemutatandó az Omicron számára). A vizsgálók összehasonlítják a kiindulási demográfiai jellemzőket, a klinikai jellemzőket, beleértve az alapbetegségeket és a korábbi SARS-CoV-2 fertőzéseket, a SARS-CoV-2 vakcinázási státuszt, a National Institutes of Health (NIH) kockázati csoportjait a kezelések fontossági sorrendjének meghatározásához, az egyidejű ambuláns gyógyszereket. , és a pozitív teszttől a kezelésig eltelt idő a különböző vírusellenes és monoklonális antitest-terápiában részesülő veteránok, valamint az alkalmas veteránok körében, akiket nem kezeltek a SARS-CoV-2 variáns keringésének különböző időszakaiban. Ezt a kialakított keretrendszert azon veteránok azonosítására is fogják használni, akiknek a tesztje pozitívnak bizonyult más légúti vírusokra, beleértve az influenzavírust vagy légúti syncytia vírust (RSV), és más fertőző betegségeket is ugyanabban az időszakban, és leírják jellemzőiket, kockázati tényezőiket és kezeléseiket.

A második szakaszban a vizsgálók retrospektív és prospektív célteszt-emulációs vizsgálatokat végeznek, hogy értékeljék az enyhe-közepes súlyosságú COVID-19 különböző farmakoterápiáinak hatékonyságát és összehasonlító hatékonyságát dokumentált SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegeknél a domináns SARS időszaka szerint. -CoV-2 variáns keringés. A létrehozott keretrendszert a SARS-CoV-2 és más légúti vírusok, köztük az influenza és a légúti syncytial vírus (RSV) és más fertőző betegségek elleni vakcinák és gyógyszeres terápia hatékonyságának vizsgálatára fogják használni a VHA elektronikus egészségügyi nyilvántartásából származó megfigyelési adatok felhasználásával.

Hatás jelentősége:

A valós felhasználásra és a veterán populáció klinikai eredményeire vonatkozó adatokra van szükség ahhoz, hogy tájékoztassák a VA-ban és más egészségügyi rendszerekben működő klinikai, operatív és kutatási partnereket a COVID-19 és más fertőző betegségek elleni farmakoterápiák és vakcinák felhasználásának optimalizálását célzó stratégiákról. A folyamatos értékelések elengedhetetlenek lesznek, mivel új változatok jelennek meg, az oltási gyakorlatok fejlődnek, és új gyógyszeres terápiákat vezetnek be. Ez a tanulmány egy közös keretrendszert hoz létre, amely hasonló populációt, felépítést és eredményeket oszt meg egy gyors reagálású, adaptív platformon alapuló megfigyeléses vizsgálati tervhez az enyhe és közepesen súlyos COVID kezelésére engedélyezett új terápiás szerek felhasználásának jellemzésére, valamint hatékonyságának és összehasonlító hatékonyságának meghatározására. -19, légúti vírusok, beleértve az RSV-t és az influenzát, valamint a veteránok egyéb fertőző betegségei.