VA 의료 시스템의 코로나19 약물치료 효과 (COPE-VA)
CSP #2038 - VA 의료 시스템(COPE-VA)의 코로나19 약물 치료 효과
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
본 연구는 두 단계에 걸쳐 완료될 예정입니다. 첫 번째 단계에서 조사관은 소스 모집단을 구축하고 2021년 7월부터 코로나19 약물요법의 시간적, 지리적 활용을 포괄적으로 설명할 것입니다. 이러한 치료법에는 카시리비맙 및 임데비맙, 밤라니비맙 및 에테세비맙, 소트로비맙, 니르마트렐비르, 몰누피라비르 및 렘데시비르가 포함됩니다. 조사관은 또한 치료를 받거나 이러한 치료법을 받지 않는 퇴역 군인의 인구통계학적 및 임상적 특성을 비교할 것입니다. 1단계에서는 2단계의 연구 설계 및 분석 프로토콜을 알려줄 것입니다. 1단계에서는 또한 VA 의료 시스템의 코로나19 약물 치료에 관한 중요한 정책 질문과 국가 지침을 알려 다른 의료 시스템 전반에 걸쳐 정책을 알릴 수 있습니다.
두 번째 단계에서 조사관은 SARS-CoV-2 감염과 관련된 단기 및 장기 부작용을 예방하는 데 있어 현재의 코로나19 약물요법의 효과와 비교 효과를 결정하기 위해 표적 시험 에뮬레이션 연구를 수행할 것입니다. 연구자들은 에뮬레이션을 통해 일련의 비교 효과 연구를 사용하여 새로운 치료법의 활용도를 특성화하고 효과와 비교 효과를 결정하기 위한 신속한 반응, 적응형 관찰 연구 설계를 위한 유사한 모집단, 설계 및 결과를 공유하는 공통 프레임워크를 확립하는 데 도움을 줄 것입니다. 재향 군인의 경증부터 중등도까지의 COVID-19 치료를 위해 승인된 제제입니다. 2단계에서는 관심 있는 다른 전염병을 포함하는 후속 관찰 연구를 수행할 수 있는 인프라를 제공하여 궁극적으로 VA 연구의 적시성과 타당성을 보장합니다.
연구 설계 및 방법론:
첫 번째 단계에서 조사관은 SARS-CoV-2에 대해 실험실에서 확인된 양성 테스트 또는 이후 언제든지 기록된 COVID-19 진단을 통해 18세 제대군인을 대상으로 설명적, 후향적, 전자 건강 기록 기반 연구를 수행할 것입니다. 2020년 1월부터 현재까지 팬데믹이 시작되었습니다. 조사관은 다양한 SARS 기간 동안 각각의 코로나19 항바이러스 및 단클론 항체 치료법을 받은 퇴역군인의 지리적 분포(VISN, 주, 거주지에서 가장 가까운 VAMC 및/COVID-19 주입 시설까지의 거리 기준)를 설명합니다. -CoV-2 변종 순환(예: 2022년 1월 1일부터 Omicron의 경우). 조사관은 또한 기본 인구통계학적 특성, 기저 질환 및 이전 SARS-CoV-2 감염을 포함한 임상 특성, SARS-CoV-2 백신 접종 상태, 치료 우선순위에 대한 국립 보건원(NIH) 위험 그룹 계층, 동시 외래 환자 약물을 비교할 것입니다. 다양한 항바이러스 및 단클론 항체 치료법을 받은 퇴역군인과 SARS-CoV-2 변종 순환의 다양한 기간 동안 치료를 받지 않은 적격 퇴역군인의 양성 테스트부터 치료까지의 시간. 이 확립된 프레임워크는 또한 같은 기간에 인플루엔자 바이러스나 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)를 포함한 다른 호흡기 바이러스와 기타 전염병에 대해 양성 반응을 보인 제대군인을 식별하고 이들의 특성, 위험 요인 및 치료법을 설명하는 데에도 사용됩니다.
두 번째 단계에서 연구자들은 SARS가 우세한 기간별로 SARS-CoV-2 감염이 기록된 환자의 경증~중등도 코로나19에 대한 다양한 약물요법의 효과와 비교 효과를 평가하기 위해 후향적 및 전향적 표적 시험 에뮬레이션 연구를 수행할 것입니다. -CoV-2 변종 순환. 확립된 프레임워크는 VHA 전자 건강 기록의 관찰 데이터를 사용하여 SARS-CoV-2 및 인플루엔자, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 및 기타 전염병을 포함한 기타 호흡기 바이러스에 대한 백신 및 약물요법 효과를 조사하는 데 사용될 것입니다.
영향 중요성:
재향 군인 집단의 실제 활용 및 임상 결과에 대한 데이터는 VA 및 기타 의료 시스템의 임상, 운영 및 연구 파트너에게 코로나19 및 기타 전염병에 대한 약물 치료 및 백신 활용을 최적화하기 위한 전략을 알리는 데 필요합니다. 새로운 변종이 출현하고, 예방접종 관행이 발전하고, 새로운 약물요법이 도입됨에 따라 지속적인 평가가 필수적입니다. 이 연구는 경증부터 중등도까지의 코로나19 치료에 승인된 새로운 치료제의 활용도를 특성화하고 효과와 비교 효과를 결정하기 위해 신속한 반응, 적응형 플랫폼 관찰 연구 설계를 위해 유사한 모집단, 설계 및 결과를 공유하는 공통 프레임워크를 확립할 것입니다. -19, RSV 및 인플루엔자를 포함한 호흡기 바이러스 및 재향 군인의 기타 전염병.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: George N Ioannou, MD MS
- 전화번호: (206) 277-3136
- 이메일: George.Ioannou@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Kristina L Bajema, MD
- 전화번호: (503) 220-8262
- 이메일: Kristina.Bajema@va.gov
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97207-2964
- 모병
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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연락하다:
- George N Ioannou, MD MS
- 전화번호: (206) 277-3136
- 이메일: George.Ioannou@va.gov
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연락하다:
- Kristina L Bajema, MD
- 전화번호: 503-220-8262
- 이메일: Kristina.Bajema@va.gov
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연구 의자:
- Kristina L Bajema, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1단계:
- 실험실에서 SARS-CoV-2에 대한 양성 검사 결과가 확인되었거나 2020년 1월 팬데믹이 시작된 이후 현재까지 언제든지 기록된 COVID-19 진단을 받은 18세의 퇴역 군인.
2 단계:
- 2018년 1월 현재 VHA 치료를 받고 있는 18세 이상의 모든 퇴역 군인.
- 구체적인 제외/포함 기준 및 관찰 기간은 각 하위 연구에 대해 추가로 정의됩니다(결과/출판 참조).
제외 기준:
- 등록자가 아닌 VA 직원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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중증 코로나19 위험 요인이 있고 2022년 1월~2월에 양성 판정을 받은 외래 퇴역 군인
이 코호트 연구에서는 2022년 1월과 2월에 SARS-CoV-2 양성 반응을 보인 중증 COVID-19 위험 요인이 있는 외래 참전 용사를 평가했습니다. 목적은 재향군인회(VA) 의료 시스템에서 외래 환자의 COVID-19 약물 치료를 받는 것과 관련된 요소를 설명하는 것입니다. |
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2022년 1월~7월 SARS-CoV-2 위험에 처한 VHA에 입원하지 않은 재향군인
nirmatrelvir-ritonavir 대 무치료, 몰누피라비르 대 무치료, nirmatrelvirritonavir 대 몰누피라비르의 일치 코호트를 비교하는 세 가지 후향적 표적 시험 에뮬레이션 연구. 코로나19 외래환자 치료를 위한 니마트렐비르-리토나비르와 몰누피라비르의 유효성을 측정하는 것이 목적이다. |
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2022년 1월부터 2023년 1월까지 SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 외래 참전 용사
이 코호트 연구에서는 VHA와 연결된 Community Care 및 Medicare 데이터베이스를 사용하여 2022년 1월부터 2023년 1월까지 SARS-CoV-2 양성 반응을 보인 VHA 치료를 받는 비입원 퇴역군인을 평가했습니다. 목적은 재향군인건강청(VHA) 내 외래 환자용 코로나19 약물치료 처방과 관련된 추세와 요인을 분석하는 것입니다. |
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중증 코로나19 위험 요인이 있고 2022년 1월~7월에 양성 판정을 받은 외래 퇴역 군인
nirmatrelvir-ritonavir를 투여받은 일치 코호트와 치료를 받지 않은 집단을 비교하는 후향적 표적 시험 에뮬레이션 연구. 목적은 포스트 코로나 상태를 예방하는 데 있어 니마트렐비르-리토나비르를 사용한 코로나19 외래 치료의 효과를 측정하는 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소트로비맙, 리토나비르와 함께 강화된 니마트렐비르, 몰누피라비르 또는 렘데시비르를 포함한 모든 코로나19 약물요법을 받은 경우
기간: 2022년 1월과 2월
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소트로비맙, 리토나비르와 함께 강화된 니마트렐비르, 몰누피라비르 또는 렘데시비르를 포함한 모든 코로나19 약물요법을 받을 확률은 다변량 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 추정되었습니다.
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2022년 1월과 2월
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30일 및 31일부터 180일까지 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 2022년 1월부터 7월까지
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Nirmatrelvir-ritonavir 대 무치료, 몰누피라비르 대 무치료, nirmatrelvirritonavir 대 몰누피라비르의 일치 코호트를 비교하는 세 가지 후향적 표적 시험 에뮬레이션 연구.
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2022년 1월부터 7월까지
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매달 코로나19 약물요법(니르마트렐비르-리토나비르, 몰누피라비르, 소트로비맙 또는 베브텔로비맙)을 받은 경우
기간: 2022년 1월부터 2023년 1월까지
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재향군인건강청(VHA) 내 외래환자 코로나19 약물치료 처방과 관련된 추세 및 요인을 분석합니다.
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2022년 1월부터 2023년 1월까지
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치료 후 31~180일 또는 일치하는 지수 날짜에 심장, 폐, 신장, 혈전색전증, 위장, 신경, 정신 건강, 근골격, 내분비 및 일반 질환을 포함하여 31개의 잠재적 PCC의 누적 발생률
기간: 2022년 1월부터 7월까지
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Nirmatrelvir-ritonavir를 투여받은 일치 코호트와 치료를 받지 않은 집단을 비교하는 후향적 표적 시험 에뮬레이션 연구.
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2022년 1월부터 7월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: George N. Ioannou, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
- 연구 의자: Kristina L Bajema, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bajema KL, Berry K, Streja E, Rajeevan N, Li Y, Mutalik P, Yan L, Cunningham F, Hynes DM, Rowneki M, Bohnert A, Boyko EJ, Iwashyna TJ, Maciejewski ML, Osborne TF, Viglianti EM, Aslan M, Huang GD, Ioannou GN. Effectiveness of COVID-19 Treatment With Nirmatrelvir-Ritonavir or Molnupiravir Among U.S. Veterans: Target Trial Emulation Studies With One-Month and Six-Month Outcomes. Ann Intern Med. 2023 Jun;176(6):807-816. doi: 10.7326/M22-3565. Epub 2023 Jun 6.
- Bajema KL, Wang XQ, Hynes DM, Rowneki M, Hickok A, Cunningham F, Bohnert A, Boyko EJ, Iwashyna TJ, Maciejewski ML, Viglianti EM, Streja E, Yan L, Aslan M, Huang GD, Ioannou GN. Early Adoption of Anti-SARS-CoV-2 Pharmacotherapies Among US Veterans With Mild to Moderate COVID-19, January and February 2022. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2241434. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.41434.
- Yan L, Streja E, Li Y, Rajeevan N, Rowneki M, Berry K, Hynes DM, Cunningham F, Huang GD, Aslan M, Ioannou GN, Bajema KL. Anti-SARS-CoV-2 Pharmacotherapies Among Nonhospitalized US Veterans, January 2022 to January 2023. JAMA Netw Open. 2023 Aug 1;6(8):e2331249. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.31249. Erratum In: JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2340494.
- Ioannou GN, Berry K, Rajeevan N, Li Y, Mutalik P, Yan L, Bui D, Cunningham F, Hynes DM, Rowneki M, Bohnert A, Boyko EJ, Iwashyna TJ, Maciejewski ML, Osborne TF, Viglianti EM, Aslan M, Huang GD, Bajema KL. Effectiveness of Nirmatrelvir-Ritonavir Against the Development of Post-COVID-19 Conditions Among U.S. Veterans : A Target Trial Emulation. Ann Intern Med. 2023 Nov;176(11):1486-1497. doi: 10.7326/M23-1394. Epub 2023 Oct 31.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2038
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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