免疫調節薬で治療された多発性骨髄腫の黒人患者における色素沈着過剰の発生率
2024年8月22日 更新者：Bristol-Myers Squibb
この研究の目的は、免疫調節薬（IMiD）で治療された多発性骨髄腫（MM）の黒人参加者における色素沈着過剰の発生率を、IMiDで治療されていないMMの黒人参加者と比較して測定することです。
この研究では、Flatiron Health データベース内の電子医療記録からの匿名化されたデータが使用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4204
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10013
- Flatiron Health Oncology Database
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MM を使用した黒人および非黒人の参加者
説明
包含基準:
- 参加者はインデックス日時点で 18 歳以上
以下のように定義される新たなMMの診断を受けた参加者:
- 研究期間中の ICD-9-CM: 203.0x および/または ICD-10-CM: C90.0x または C90
- 2011 年 1 月 1 日以降に、異なる日に少なくとも 2 回の MM の臨床訪問が記録されている
- 最初のMM診断時またはその後に少なくとも1回の全身MM療法を受けた参加者
- 観察期間中に臨床試験薬を一度も投与されなかった参加者
- レース情報をお持ちの参加者様へ
除外基準:
- 除外基準
- 事前または追跡期間中の医療データが 6 か月未満の患者
- 複数の人種カテゴリー（混合人種）、欠落人種、未知の人種、および「その他の」人種の患者
指標日またはそれ以前に以下の血液がんと診断された患者:
- 骨髄異形成症候群 (ICD-9: 238.74、238.75; ICD-10: D46.xx)
- マントル細胞リンパ腫 (ICD-9: 200.4x、 ICD-10: C83.1x)
- 濾胞性リンパ腫 (ICD-9: 202.0x、 ICD-10: C82.xx)
- 辺縁帯リンパ腫 (ICD-9: 200.3x、 ICD-10: C83.4x)
皮膚の色素沈着過剰の証拠がある患者（ICD-9: 709.00、709.09; ICD-10: L81.0、L81.1、L81.4、 L81.8) インデックス日またはそれ以前
- 709.00 色異常症、詳細不明
- 709.09 その他の色素異常症
- L81.0 炎症後色素沈着過剰
- L81.1 肝斑/肝斑
- L81.4 その他のメラニン色素沈着過剰
- L81.8 その他の特定の色素沈着疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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IMiDで治療を受けたMMの参加者
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IMiDで治療を受けたMMの参加者
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IMiDで治療を受けていないMMの参加者
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IMiDで治療を受けていないMMの参加者
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全身療法で治療を受けたMMの参加者
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全身療法で治療を受けたMMの参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MM の IMiD から非 IMiD に曝露された黒人参加者における色素沈着過剰の発生率
時間枠：12ヶ月
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資格のある各患者は、インデックス日より前に少なくとも 6 か月分の医療データ (インデックス前期間) と、インデックス日以降の 6 か月分の利用可能なデータ (フォローアップ期間) が Flatiron データベースに記録されている必要があります。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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黒人、非黒人、およびMMの全身治療を受けたすべての参加者における皮膚の色素沈着過剰の発生率
時間枠：12ヶ月
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資格のある各患者は、インデックス日より前に少なくとも 6 か月分の医療データ (インデックス前期間) と、インデックス日以降の 6 か月分の利用可能なデータ (フォローアップ期間) が Flatiron データベースに記録されている必要があります。
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12ヶ月
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MMと診断されIMiDに曝露された黒人および非黒人参加者における皮膚の色素沈着過剰のリスク
時間枠：12ヶ月
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資格のある各患者は、インデックス日より前に少なくとも 6 か月分の医療データ (インデックス前期間) と、インデックス日以降の 6 か月分の利用可能なデータ (フォローアップ期間) が Flatiron データベースに記録されている必要があります。
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12ヶ月
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MM の IMiD と非 IMiD に曝露された非黒人参加者の皮膚の色素沈着過剰のリスク
時間枠：12ヶ月
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資格のある各患者は、インデックス日より前に少なくとも 6 か月分の医療データ (インデックス前期間) と、インデックス日以降の 6 か月分の利用可能なデータ (フォローアップ期間) が Flatiron データベースに記録されている必要があります。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol Myers-Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (実際)
2024年8月1日
研究の完了 (実際)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月29日
最初の投稿 (実際)
2023年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月22日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。