Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania przebarwień u pacjentów rasy czarnej ze szpiczakiem mnogim leczonych lekami immunomodulującymi

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Celem tego badania jest pomiar częstości występowania przebarwień u rasy czarnej chorych na szpiczaka mnogiego (MM) leczonych lekami immunomodulującymi (IMiD) w porównaniu z czarnymi uczestnikami ze szpiczakiem mnogim nieleczonymi IMiD. W badaniu zostaną wykorzystane dane pozbawione cech identyfikacyjnych z elektronicznej dokumentacji medycznej znajdującej się w bazie Flatiron Health.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4204

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
        • Flatiron Health Oncology Database

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Czarni i nie-czarni uczestnicy z MM

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku ≥18 lat w dniu indeksowania

  • Uczestnicy z nową diagnozą MM zgodnie z definicją:

    • ICD-9-CM: 203,0x i/lub ICD-10-CM: C90,0x lub C90 w okresie badania
    • Co najmniej dwie udokumentowane wizyty kliniczne z powodu MM w różnych dniach i mające miejsce 1 stycznia 2011 r. lub później
  • Uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną ogólnoustrojową terapię MM w momencie lub po wstępnej diagnozie MM
  • Uczestnicy, którzy w żadnym momencie okresu obserwacji nie otrzymywali leku objętego badaniem klinicznym
  • Uczestnicy z informacjami o wyścigu

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wyłączenia
  • Pacjenci z danymi medycznymi krótszymi niż 6 miesięcy w okresie poprzedzającym lub okresie obserwacji
  • Pacjenci należący do więcej niż jednej kategorii rasy (rasa mieszana), rasy brakującej, rasy nieznanej i rasy „innej”.

  • Pacjenci, u których w dniu indeksowania lub wcześniej zdiagnozowano następujące nowotwory hematologiczne:

    • zespoły mielodysplastyczne (ICD-9: 238,74, 238,75; ICD-10: D46.xx)
    • chłoniak z komórek płaszcza (ICD-9: 200,4x, ICD-10: C83.1x)
    • chłoniak grudkowy (ICD-9: 202,0x, ICD-10: C82.xx)
    • chłoniak strefy brzeżnej (ICD-9: 200,3x, ICD-10: C83.4x)

  • Pacjenci ze śladami przebarwień skóry (ICD-9: 709.00, 709.09; ICD-10: L81.0, L81.1, L81.4, L81.8) w dniu indeksowania lub przed nim

    • 709.00 Dyschromia, nieokreślona
    • 709.09 Inna dyschromia
    • L81.0 Przebarwienia pozapalne
    • L81.1 Ostuda/melasma
    • L81.4 Inne przebarwienia melaninowe
    • L81.8 Inne określone zaburzenia pigmentacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z MM leczeni IMiD
Lek: Leczenie IMiD
Uczestnicy z MM leczeni IMiD
Uczestnicy z MM nieleczeni IMiD
Lek: Brak leczenia IMiD
Uczestnicy z MM nieleczeni IMiD
Uczestnicy z MM leczeni terapią systemową
Lek: Terapia systemowa
Uczestnicy z MM leczeni terapią systemową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przebarwień u osób rasy czarnej narażonych na IMiD na inne niż IMiD w przypadku MM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Każdy zakwalifikowany pacjent musi posiadać co najmniej 6 miesięcy danych medycznych zarejestrowanych w bazie Flatiron przed datą indeksacji (okres przedindeksacyjny) oraz 6 miesięcy dostępnych danych w dniu indeksacji i po niej (okres obserwacji).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przebarwień skóry u osób rasy czarnej, rasy innej niż czarna i u wszystkich uczestników, którzy otrzymali leczenie ogólnoustrojowe z powodu MM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Każdy zakwalifikowany pacjent musi posiadać co najmniej 6 miesięcy danych medycznych zarejestrowanych w bazie Flatiron przed datą indeksacji (okres przedindeksacyjny) oraz 6 miesięcy dostępnych danych w dniu indeksacji i po niej (okres obserwacji).
12 miesięcy
Ryzyko przebarwień skóry u osób rasy czarnej i innych osób, u których zdiagnozowano MM i narażonych na IMiD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Każdy zakwalifikowany pacjent musi posiadać co najmniej 6 miesięcy danych medycznych zarejestrowanych w bazie Flatiron przed datą indeksacji (okres przedindeksacyjny) oraz 6 miesięcy dostępnych danych w dniu indeksacji i po niej (okres obserwacji).
12 miesięcy
Ryzyko przebarwień skóry u osób rasy innej niż czarna narażonych na IMiD w porównaniu z osobami niebędącymi IMiD w przypadku MM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Każdy zakwalifikowany pacjent musi posiadać co najmniej 6 miesięcy danych medycznych zarejestrowanych w bazie Flatiron przed datą indeksacji (okres przedindeksacyjny) oraz 6 miesięcy dostępnych danych w dniu indeksacji i po niej (okres obserwacji).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol Myers-Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA078-1007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Leczenie IMiD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj