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Incidencia de hiperpigmentación en pacientes de raza negra con mieloma múltiple tratados con fármacos inmunomoduladores

22 de agosto de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
El propósito de este estudio es medir la incidencia de hiperpigmentación en participantes negros con mieloma múltiple (MM) tratados con fármacos inmunomoduladores (IMiD) en comparación con participantes negros con MM no tratados con IMiD. El estudio utilizará datos no identificados de registros médicos electrónicos en la base de datos de Flatiron Health.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4204

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10013
        • Flatiron Health Oncology Database

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes negros y no negros con MM

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes ≥18 años de edad en la fecha índice

  • Participantes con nuevo diagnóstico de MM según lo definido por:

    • CIE-9-CM: 203.0x y/o CIE-10-CM: C90.0x o C90 durante el período de estudio
    • Al menos dos visitas clínicas documentadas para MM en días diferentes y que hayan ocurrido a partir del 1 de enero de 2011
  • Participantes que recibieron al menos una terapia sistémica contra MM durante o después del diagnóstico inicial de MM.
  • Participantes que no recibieron el fármaco del estudio clínico en ningún momento durante el período de observación.
  • Participantes con información de la carrera.

Criterio de exclusión:

  • Criterio de exclusión
  • Pacientes con menos de 6 meses de datos médicos durante el periodo previo o de seguimiento
  • Pacientes en más de una categoría racial (raza mixta), raza faltante, raza desconocida y "otra" raza

  • Pacientes diagnosticados con los siguientes cánceres hematológicos en la fecha índice o antes:

    • síndromes mielodisplásicos (CIE-9: 238,74, 238,75; CIE-10: D46.xx)
    • linfoma de células del manto (ICD-9: 200,4x, CIE-10: C83.1x)
    • linfoma folicular (ICD-9: 202.0x, CIE-10: C82.xx)
    • linfoma de zona marginal (ICD-9: 200,3x, CIE-10: C83.4x)

  • Pacientes con evidencia de hiperpigmentación cutánea (ICD-9: 709.00, 709.09; CIE-10: L81.0, L81.1, L81.4, L81.8) en o antes de la fecha del índice

    • 709.00 Discromía, no especificada
    • 709.09 Otras discromías
    • L81.0 Hiperpigmentación posinflamatoria
    • L81.1 Cloasma/melasma
    • L81.4 Otras hiperpigmentaciones por melanina
    • L81.8 Otros trastornos especificados de la pigmentación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con MM tratados con IMiD
Droga: Tratamiento IMiD
Participantes con MM tratados con IMiD
Participantes con MM no tratados con IMiD
Droga: Sin tratamiento IMiD
Participantes con MM no tratados con IMiD
Participantes con MM tratados con terapia sistémica
Droga: Terapia sistémica
Participantes con MM tratados con terapia sistémica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hiperpigmentación en participantes negros expuestos a IMiD y no IMiD para MM
Periodo de tiempo: 12 meses
Cada paciente calificado debe tener al menos 6 meses de datos médicos registrados en la base de datos Flatiron antes de la fecha índice (período previo al índice) y 6 meses de datos disponibles a partir de la fecha índice (período de seguimiento).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hiperpigmentación de la piel en personas de raza negra, no negras y en todos los participantes que recibieron tratamiento sistémico para MM
Periodo de tiempo: 12 meses
Cada paciente calificado debe tener al menos 6 meses de datos médicos registrados en la base de datos Flatiron antes de la fecha índice (período previo al índice) y 6 meses de datos disponibles a partir de la fecha índice (período de seguimiento).
12 meses
Riesgo de hiperpigmentación de la piel en participantes negros y no negros diagnosticados con MM y expuestos a IMiD
Periodo de tiempo: 12 meses
Cada paciente calificado debe tener al menos 6 meses de datos médicos registrados en la base de datos Flatiron antes de la fecha índice (período previo al índice) y 6 meses de datos disponibles a partir de la fecha índice (período de seguimiento).
12 meses
Riesgo de hiperpigmentación de la piel en participantes no negros expuestos a IMiD versus no IMiD para MM
Periodo de tiempo: 12 meses
Cada paciente calificado debe tener al menos 6 meses de datos médicos registrados en la base de datos Flatiron antes de la fecha índice (período previo al índice) y 6 meses de datos disponibles a partir de la fecha índice (período de seguimiento).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol Myers-Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA078-1007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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