Forekomst av hyperpigmentering hos svarte pasienter med multippelt myelom behandlet med immunmodulerende legemidler
22. august 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Hensikten med denne studien er å måle forekomsten av hyperpigmentering hos svarte deltakere med multippelt myelom (MM) behandlet med immunmodulerende legemidler (IMiDs) sammenlignet med svarte deltakere med MM som ikke er behandlet med IMiD.
Studien vil bruke avidentifiserte data fra elektroniske journaler i Flatiron Health-databasen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4204
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10013
- Flatiron Health Oncology Database
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Svarte og ikke-svarte deltakere med MM
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere ≥18 år på indeksdato
Deltakere med ny diagnose av MM som definert av:
- ICD-9-CM: 203.0x og/eller ICD-10-CM: C90.0x eller C90 i løpet av studieperioden
- Minst to dokumenterte kliniske besøk for MM på forskjellige dager og som finner sted på eller etter 1. januar 2011
- Deltakere som mottok minst én systemisk MM-behandling på eller etter initial MM-diagnose
- Deltakere som ikke mottok klinisk studiemedisin på noe tidspunkt i observasjonsperioden
- Deltakere med løpsinformasjon
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier
- Pasienter med mindre enn 6 måneders medisinske data i løpet av forrige eller oppfølgingsperiode
- Pasienter i mer enn én rasekategori (blandingsrase), manglende rase, ukjent rase og "annen" rase
Pasienter diagnostisert med følgende hematologiske kreftformer på eller før indeksdatoen:
- myelodysplastiske syndromer (ICD-9: 238,74, 238,75; ICD-10: D46.xx)
- mantelcellelymfom (ICD-9: 200,4x, ICD-10: C83.1x)
- follikulært lymfom (ICD-9: 202.0x, ICD-10: C82.xx)
- marginalsone lymfom (ICD-9: 200,3x, ICD-10: C83.4x)
Pasienter med tegn på hudhyperpigmentering (ICD-9: 709.00, 709.09; ICD-10: L81.0, L81.1, L81.4, L81.8) på eller før indeksdatoen
- 709,00 Dyschromi, uspesifisert
- 709,09 Annen dyschromi
- L81.0 Postinflammatorisk hyperpigmentering
- L81.1 Kloasma/melasma
- L81.4 Annen melanin hyperpigmentering
- L81.8 Andre spesifiserte pigmentforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med MM behandlet med IMiD
|
Deltakere med MM behandlet med IMiD
|
|
Deltakere med MM som ikke er behandlet med IMiD
|
Deltakere med MM som ikke er behandlet med IMiD
|
|
Deltakere med MM behandlet med systemisk terapi
|
Deltakere med MM behandlet med systemisk terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hyperpigmentering hos svarte deltakere utsatt for IMiDs til ikke-IMiDs for MM
Tidsramme: 12 måneder
|
Hver kvalifisert pasient må ha minst 6 måneder med medisinske data registrert i Flatiron-databasen før indeksdatoen (førindeksperiode) og 6 måneder med tilgjengelige data på og etter indeksdatoen (oppfølgingsperiode).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hudhyperpigmentering hos svart, ikke-svart og alle deltakere som fikk systemisk behandling for MM
Tidsramme: 12 måneder
|
Hver kvalifisert pasient må ha minst 6 måneder med medisinske data registrert i Flatiron-databasen før indeksdatoen (førindeksperiode) og 6 måneder med tilgjengelige data på og etter indeksdatoen (oppfølgingsperiode).
|
12 måneder
|
|
Risiko for hudhyperpigmentering hos svarte og ikke-svarte deltakere diagnostisert med MM og utsatt for IMiDs
Tidsramme: 12 måneder
|
Hver kvalifisert pasient må ha minst 6 måneder med medisinske data registrert i Flatiron-databasen før indeksdatoen (førindeksperiode) og 6 måneder med tilgjengelige data på og etter indeksdatoen (oppfølgingsperiode).
|
12 måneder
|
|
Risiko for hudhyperpigmentering hos ikke-svarte deltakere utsatt for IMiD versus ikke-IMiDs for MM
Tidsramme: 12 måneder
|
Hver kvalifisert pasient må ha minst 6 måneder med medisinske data registrert i Flatiron-databasen før indeksdatoen (førindeksperiode) og 6 måneder med tilgjengelige data på og etter indeksdatoen (oppfølgingsperiode).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol Myers-Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Pigmentasjonsforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hyperpigmentering
Andre studie-ID-numre
- CA078-1007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .