Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van hyperpigmentatie bij zwarte patiënten met multipel myeloom die worden behandeld met immunomodulerende geneesmiddelen

8 april 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Het doel van deze studie is om de incidentie van hyperpigmentatie te meten bij zwarte deelnemers met multipel myeloom (MM) behandeld met immunomodulerende geneesmiddelen (IMiDs) in vergelijking met zwarte deelnemers met MM die niet met IMiDs zijn behandeld. Bij het onderzoek wordt gebruik gemaakt van geanonimiseerde gegevens uit elektronische medische dossiers in de Flatiron Health-database.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

12378

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10013
        • Flatiron Health Oncology Database

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwarte en niet-zwarte deelnemers met MM

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers ≥18 jaar oud op de indexdatum

  • Deelnemers met een nieuwe diagnose van MM zoals gedefinieerd door:

    • ICD-9-CM: 203,0x en/of ICD-10-CM: C90,0x of C90 tijdens de onderzoeksperiode
    • Ten minste twee gedocumenteerde klinische bezoeken voor MM op verschillende dagen en die plaatsvinden op of na 1 januari 2011
  • Deelnemers die ten minste één systemische MM-therapie ontvingen op of na de initiële MM-diagnose
  • Deelnemers die op geen enkel moment tijdens de observatieperiode een klinisch onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
  • Deelnemers met race-informatie

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria
  • Patiënten met minder dan 6 maanden aan medische gegevens tijdens de voorafgaande of follow-upperiode
  • Patiënten in meer dan één rascategorie (gemengd ras), ontbrekend ras, onbekend ras en 'ander' ras

  • Patiënten waarbij op of vóór de indexdatum de volgende hematologische kankers zijn vastgesteld:

    • myelodysplastische syndromen (ICD-9: 238,74, 238,75; ICD-10: D46.xx)
    • mantelcellymfoom (ICD-9: 200,4x, ICD-10: C83.1x)
    • folliculair lymfoom (ICD-9: 202,0x, ICD-10: C82.xx)
    • lymfoom in de marginale zone (ICD-9: 200,3x, ICD-10: C83.4x)

  • Patiënten met tekenen van hyperpigmentatie van de huid (ICD-9: 709,00, 709,09; ICD-10: L81.0, L81.1, L81.4, L81.8) op of vóór de indexdatum

    • 709,00 Dyschromie, niet gespecificeerd
    • 709.09 Andere dyschromie
    • L81.0 Post-inflammatoire hyperpigmentatie
    • L81.1 Chloasma/melasma
    • L81.4 Overige melaninehyperpigmentatie
    • L81.8 Overige gespecificeerde pigmentatiestoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met MM behandeld met IMiDs
Geneesmiddel: IMiD-behandeling
Deelnemers met MM behandeld met IMiDs
Deelnemers met MM die niet met IMiD's zijn behandeld
Geneesmiddel: Geen IMiD-behandeling
Deelnemers met MM die niet met IMiD's zijn behandeld
Deelnemers met MM behandeld met systemische therapie
Geneesmiddel: Systemische therapie
Deelnemers met MM behandeld met systemische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hyperpigmentatie bij zwarte deelnemers die zijn blootgesteld aan IMiD's aan niet-IMiD's voor MM
Tijdsspanne: 12 maanden
Voor elke gekwalificeerde patiënt moeten ten minste zes maanden aan medische gegevens zijn vastgelegd in de Flatiron-database vóór de indexdatum (pre-indexperiode) en zes maanden aan beschikbare gegevens op en na de indexdatum (follow-upperiode).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hyperpigmentatie van de huid bij zwarte, niet-zwarte en alle deelnemers die een systemische behandeling voor MM kregen
Tijdsspanne: 12 maanden
Voor elke gekwalificeerde patiënt moeten ten minste zes maanden aan medische gegevens zijn vastgelegd in de Flatiron-database vóór de indexdatum (pre-indexperiode) en zes maanden aan beschikbare gegevens op en na de indexdatum (follow-upperiode).
12 maanden
Risico op hyperpigmentatie van de huid bij zwarte en niet-zwarte deelnemers bij wie MM is vastgesteld en die zijn blootgesteld aan IMiD's
Tijdsspanne: 12 maanden
Voor elke gekwalificeerde patiënt moeten ten minste zes maanden aan medische gegevens zijn vastgelegd in de Flatiron-database vóór de indexdatum (pre-indexperiode) en zes maanden aan beschikbare gegevens op en na de indexdatum (follow-upperiode).
12 maanden
Risico op hyperpigmentatie van de huid bij niet-zwarte deelnemers die worden blootgesteld aan IMiD's versus niet-IMiD's voor MM
Tijdsspanne: 12 maanden
Voor elke gekwalificeerde patiënt moeten ten minste zes maanden aan medische gegevens zijn vastgelegd in de Flatiron-database vóór de indexdatum (pre-indexperiode) en zes maanden aan beschikbare gegevens op en na de indexdatum (follow-upperiode).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA078-1007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op IMiD-behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren