Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af hyperpigmentering hos sorte patienter med myelomatose behandlet med immunmodulerende lægemidler

22. august 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Formålet med denne undersøgelse er at måle forekomsten af ​​hyperpigmentering hos sorte deltagere med myelomatose (MM) behandlet med immunmodulerende lægemidler (IMiDs) sammenlignet med sorte deltagere med MM ikke behandlet med IMiDs. Undersøgelsen vil bruge afidentificerede data fra elektroniske lægejournaler i Flatiron Health-databasen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4204

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10013
        • Flatiron Health Oncology Database

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sorte og ikke-sorte deltagere med MM

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere ≥18 år på indeksdato

  • Deltagere med ny diagnose af MM som defineret af:

    • ICD-9-CM: 203.0x og/eller ICD-10-CM: C90.0x eller C90 i løbet af undersøgelsesperioden
    • Mindst to dokumenterede kliniske besøg for MM på forskellige dage og forekommende på eller efter 1. januar 2011
  • Deltagere, der modtog mindst én systemisk MM-behandling på eller efter den indledende MM-diagnose
  • Deltagere, der ikke modtog klinisk undersøgelseslægemiddel på noget tidspunkt i observationsperioden
  • Deltagere med race information

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier
  • Patienter med mindre end 6 måneders medicinske data i den forudgående eller opfølgningsperiode
  • Patienter i mere end én racekategori (blandingsrace), manglende race, ukendt race og "anden" race

  • Patienter diagnosticeret med følgende hæmatologiske kræftformer på eller før indeksdatoen:

    • myelodysplastiske syndromer (ICD-9: 238,74, 238,75; ICD-10: D46.xx)
    • kappecellelymfom (ICD-9: 200,4x, ICD-10: C83.1x)
    • follikulært lymfom (ICD-9: 202.0x, ICD-10: C82.xx)
    • marginal zone lymfom (ICD-9: 200,3x, ICD-10: C83.4x)

  • Patienter med tegn på hudhyperpigmentering (ICD-9: 709.00, 709.09; ICD-10: L81.0, L81.1, L81.4, L81.8) på eller før indeksdatoen

    • 709,00 Dyschromi, uspecificeret
    • 709,09 Anden dyschromi
    • L81.0 Post inflammatorisk hyperpigmentering
    • L81.1 Chloasma/melasma
    • L81.4 Anden melanin hyperpigmentering
    • L81.8 Andre specificerede pigmentforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med MM behandlet med IMiD'er
Medicin: IMiD behandling
Deltagere med MM behandlet med IMiD'er
Deltagere med MM ikke behandlet med IMiD'er
Medicin: Ingen IMiD-behandling
Deltagere med MM ikke behandlet med IMiD'er
Deltagere med MM behandlet med systemisk terapi
Medicin: Systemisk terapi
Deltagere med MM behandlet med systemisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hyperpigmentering hos sorte deltagere udsat for IMiD'er til ikke-IMiD'er for MM
Tidsramme: 12 måneder
Hver kvalificeret patient skal have mindst 6 måneders medicinske data registreret i Flatiron-databasen før indeksdatoen (præ-indeksperiode) og 6 måneders tilgængelig data på og efter indeksdatoen (opfølgningsperiode).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hudhyperpigmentering hos sort, ikke-sort og alle deltagere, der modtog systemisk behandling for MM
Tidsramme: 12 måneder
Hver kvalificeret patient skal have mindst 6 måneders medicinske data registreret i Flatiron-databasen før indeksdatoen (præ-indeksperiode) og 6 måneders tilgængelig data på og efter indeksdatoen (opfølgningsperiode).
12 måneder
Risiko for hudhyperpigmentering hos sorte og ikke-sorte deltagere diagnosticeret med MM og udsat for IMiD'er
Tidsramme: 12 måneder
Hver kvalificeret patient skal have mindst 6 måneders medicinske data registreret i Flatiron-databasen før indeksdatoen (præ-indeksperiode) og 6 måneders tilgængelig data på og efter indeksdatoen (opfølgningsperiode).
12 måneder
Risiko for hudhyperpigmentering hos ikke-sorte deltagere udsat for IMiD'er versus ikke-IMiD'er for MM
Tidsramme: 12 måneder
Hver kvalificeret patient skal have mindst 6 måneders medicinske data registreret i Flatiron-databasen før indeksdatoen (præ-indeksperiode) og 6 måneders tilgængelig data på og efter indeksdatoen (opfølgningsperiode).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol Myers-Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA078-1007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med IMiD behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner